國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于31批次藥品不符合規(guī)定的通告（2018年第53號），福州海王福藥制藥有限公司葉酸片上黑榜。

一、經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次葉酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對產(chǎn)品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時上報。

藥品品名：葉酸片
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位：福州海王福藥制藥有限公司
生產(chǎn)批號：1704110
藥品規(guī)格：5mg
檢品來源：忻州市中心醫(yī)院
檢驗依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2015年版二部
檢驗結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目：[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）
檢驗機(jī)構(gòu)：甘肅省藥品檢驗研究院

關(guān)聯(lián)資料：總局關(guān)于14批次藥品不合格的通告（2017年第17號），福州海王福藥制藥有限公司丙氨酰谷氨酰胺注射液上黑榜

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等6家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為福州海王福藥制藥有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次藥品不合格?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為：福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的批號為160504C21、1504030C21、150913C22的丙氨酰谷氨酰胺注射液，不合格項目包括含量測定，以及檢查項下的氨、有關(guān)物質(zhì)、需氧菌總數(shù)、裝量差異、水分、崩解時限、重量差異等。

對上述不合格藥品，福建、廣西等?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定立案調(diào)查，依法處理；并責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)徹查原因，徹底整改；相關(guān)情況及時向社會公開。

藥品品名：丙氨酰谷氨酰胺注射液
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：福州海王福藥制藥有限公司
藥品規(guī)格：100ml:20g
生產(chǎn)批號：160504C21
檢品來源：福建省腫瘤醫(yī)院
檢驗依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2015年版二部
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：[檢查]（氨）、（有關(guān)物質(zhì)）
檢驗機(jī)構(gòu)：河南省食品藥品檢驗所