國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于31批次藥品不符合規(guī)定的通告（2018年第53號(hào)），吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司乙肝扶正膠囊上黑榜。

一、經(jīng)青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次乙肝扶正膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時(shí)通報(bào)、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時(shí)上報(bào)。

藥品品名：乙肝扶正膠囊
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位：吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)批號(hào)：160201
藥品規(guī)格：每粒重0.25g
檢品來源：長治市福順祥醫(yī)藥有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第一冊(cè)
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目：[檢查]（水分）
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院

關(guān)聯(lián)資料：吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品發(fā)布質(zhì)量公告（2016年第2期，總第9期），吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司感冒軟膠囊上黑榜。

自2016年4月至2016年7月，全省共檢驗(yàn)藥品(含輔料、直接接觸藥品的包裝材料)2322批。經(jīng)檢驗(yàn)，37批不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(詳見附件1);符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2285批(詳見附件2)，有關(guān)內(nèi)容請(qǐng)登錄吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告欄目查閱。

序號(hào)：29
被抽樣單位：松原市老星火醫(yī)藥經(jīng)銷有限責(zé)任公司
樣品名稱：感冒軟膠囊
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20043804
規(guī)格：每粒裝0.425克（相當(dāng)于總藥材1.8克）
產(chǎn)品批號(hào)：150303
樣品標(biāo)示生產(chǎn)單位：吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：松原市食品藥品檢驗(yàn)所
檢驗(yàn)依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ09692004
不合格項(xiàng)目：性狀