河南省市場監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告，涉及新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公一次性使用手術(shù)衣

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對河南部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行了抽檢。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風(fēng)險控制措施，并依法予以查處?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況
按照國家醫(yī)療器械抽檢工作安排，原重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院使用的標稱新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的批號為53171102的一次性使用手術(shù)衣進行了抽樣檢驗，檢驗單位為四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心，檢驗結(jié)果為“脹破強力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域），不符合標準規(guī)定”。

二、核查處置情況：
長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的批號為53171102的一次性使用手術(shù)衣進行了核查。一次性使用手術(shù)衣確認該批次產(chǎn)品為本企業(yè)生產(chǎn)。長垣縣食品藥品監(jiān)督管理局對一次性使用手術(shù)衣處以罰金98000元的處罰。行政處罰決定書編號：（長）食藥監(jiān)械罰[2018]66號，行政執(zhí)法案件信息已在轄區(qū)政府網(wǎng)站公開。

關(guān)聯(lián)資料：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2018年 第23號，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公一次性使用醫(yī)用口罩上黑榜。

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用真空采血管等201批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

序號：1
標示產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
被抽查單位：武漢市第四醫(yī)院（武漢市普愛醫(yī)院、武漢市骨科醫(yī)院）
標示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
規(guī)格型號：平面形17.5cm×9.5cm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018年2月2日/20180202
主要不符合項或主要問題：細菌過濾效率（BFE）
抽樣局：武漢局
備注：經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門鑒定為假冒產(chǎn)品