國家藥監(jiān)局：13批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)，南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司、河南瑞科醫(yī)療器械有限公司、河南省豫北衛(wèi)材有限公司一次性使用醫(yī)用口罩上黑榜。

2019年1月8日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第9號）（2018年第132號）》。通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對超聲潔牙設(shè)備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動和一次性使用醫(yī)用口罩等5個(gè)品種共158批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：9
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
被抽查單位：南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：A型/平面形
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20180306
抽樣單位：江西省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：通氣阻力

序號：10
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
被抽查單位：天門仁愛醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：型號：平面型 規(guī)格：17cm×9.5cm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年11月8日/20171106
抽樣單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：口罩帶；細(xì)菌過濾效率（BFE）

序號：12
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
被抽查單位：天津南開華山醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南省豫北衛(wèi)材有限公司
規(guī)格型號：型號：大號
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年12月17日/20171206
抽樣單位：天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會
檢驗(yàn)單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：口罩帶；細(xì)菌過濾效率（BFE）