國家藥監(jiān)局：9批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司、廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司多普勒胎兒心率儀上黑榜。

超聲多普勒胎兒心率儀2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多普勒胎兒心率儀，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多普勒胎心儀，識別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：3
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：多普勒胎兒心率儀
被抽查單位：廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：AG-21A
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年12月02日 91005A13
抽樣單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：技術(shù)說明書

序號：4
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：多普勒胎兒心率儀
被抽查單位：西安盛陽醫(yī)療設(shè)備有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：TX188
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：TX1817010106
抽樣單位：陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：1.識別、標(biāo)記和文件；2.技術(shù)說明書