國(guó)家藥監(jiān)局：9批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀上黑榜。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀，識(shí)別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：1
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀
被抽查單位：深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司
規(guī)格型號(hào)：G6A Plus
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20180510 G6AP10042 20180510 G6AP10042 20180328 G6AP10009
抽樣單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.識(shí)別、標(biāo)記和文件；2.技術(shù)說明書

關(guān)聯(lián)資料：深圳市市場(chǎng)稽查局關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家抽檢標(biāo)簽說明書項(xiàng)目不合格處置情況公告 深市稽公告〔2018〕2號(hào)

深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽檢，標(biāo)簽、說明書項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳市市場(chǎng)稽查局依法對(duì)該企業(yè)發(fā)出責(zé)令整改通知，要求該企業(yè)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，對(duì)已銷售出去的產(chǎn)品進(jìn)行召回，并提交整改報(bào)告。以上標(biāo)簽、說明書項(xiàng)目不合格情況詳見附件。

序號(hào)：1
產(chǎn)品名稱：胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀
受檢單位：深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司
型號(hào)規(guī)格：G6A Plus
生產(chǎn)日期/出廠編號(hào)：2018年5月/ G6AP10009、G6AP10042
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：標(biāo)簽、說明書
處置情況：責(zé)令企業(yè)整改，該企業(yè)已上報(bào)整改報(bào)告。