河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告，洛陽恒恩生物科技有限公司丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒上黑榜，現(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

按照國家醫(yī)療器械抽檢工作安排，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對洛陽恒恩生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為180404的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒進行了抽樣檢驗，檢驗單位為杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，檢驗結(jié)果為“重復性，不符合標準規(guī)定”；抽樣檢驗情況已按要求上報國家藥品監(jiān)督管理局。

二、核查處置情況

1.洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對洛陽恒恩生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為180404的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒 進行了核查。洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局對洛陽恒恩生物科技有限公司處以：1.沒收問題產(chǎn)品35盒，2.罰金25000元的處罰。行政處罰決定書編號：（洛）食藥監(jiān)械罰[2018]125號，行政執(zhí)法案件信息已在轄區(qū)政府網(wǎng)站公開。

關(guān)聯(lián)資料：關(guān)于洛陽恒恩生物科技有限公司飛行檢查的通報

企業(yè)名稱：洛陽恒恩生物科技有限公司
注冊地址：新安縣洛新產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)京津路1號
生產(chǎn)范圍：Ⅱ類：6840體外診斷試劑。
缺陷和問題描述：現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷：使用后未清潔的潔凈工作服存放在潔凈區(qū) “已清潔衣物”箱內(nèi)。所有設備的使用記錄不完善，僅記錄設備狀態(tài)“正常”，未注明產(chǎn)品名稱、批號等信息。成品庫（冷庫）溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)不符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求，沒有連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲的功能，無法確保持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。檢查中發(fā)現(xiàn)《空調(diào)系統(tǒng)使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》、采購控制程序等文件均為2014年制定，未按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修訂。包材庫溫濕度記錄與實際不符，檢查時室溫為10℃、濕度為30%RH，溫濕度記錄上記載室溫為17℃、濕度為55%RH。2016年冷庫驗證方案報告不完整，無驗證結(jié)束日期，無確認人簽名。配制間存放的包裝材料沒有狀態(tài)標識。未根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
處理措施：對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局應將相關(guān)情況及時上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。