河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告，新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司一次性使用醫(yī)用口罩上黑榜，現(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

按照國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作安排，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20180501的一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)單位為陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，檢驗(yàn)結(jié)果為“鼻夾 ，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”。抽樣檢驗(yàn)情況已按要求上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

二、核查處置情況

1.新鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20180501的一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行了核查。新鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司處以罰金110000元的處罰。行政處罰決定書編號(hào)：（原）食藥監(jiān)械罰[2018]2號(hào)，行政執(zhí)法案件信息已在轄區(qū)政府網(wǎng)站公開。