上海市食藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格名單，上海普益醫(yī)療器械股份有限公司一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包上黑榜。

10月16日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告稱，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，2018年第三季度上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗(yàn)227件?，F(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告。

編號(hào)：1
產(chǎn)品名稱：一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包
型號(hào)規(guī)格：雙腔13G(2.4mm)
批號(hào)或編號(hào)：180319
標(biāo)示生產(chǎn)單位：上海普益醫(yī)療器械股份有限公司
被抽樣單位：上海普益醫(yī)療器械股份有限公司
不合格項(xiàng)目：流速
檢驗(yàn)依據(jù)：YY0285.3-1999
抽樣單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊(duì)
檢測(cè)單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

關(guān)聯(lián)資料：上海普益醫(yī)療器械股份有限公司對(duì)一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包主動(dòng)召回

上海普益醫(yī)療器械股份有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品所含中心靜脈導(dǎo)管結(jié)構(gòu)（止流夾和活動(dòng)翼）與產(chǎn)品技術(shù)要求顯示的圖示結(jié)構(gòu)不一致。上海普益醫(yī)療器械股份有限公司對(duì)一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173770232）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。