廣東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2019年第4期，總第54期），Bellco S.r.l.（代理人：上海和祥醫(yī)療器械有限公司）血液透析器上黑榜

為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產品質量安全有效，根據我省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對空心纖維血液透析器進行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結果通告如下：

對本次專項監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產品及相關企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

產品名稱：血液透析器
抽查市區(qū)：深圳
標示生產企業(yè)：Bellco S.r.l.（代理人：上海和祥醫(yī)療器械有限公司）
被抽樣單位：深圳市原位實業(yè)有限公司
型號規(guī)格：BLS 514G
產品編號/批號：1701000195
主要不合格項目：清除率
檢驗依據：YY 0053-2008、中華人民共和國藥典（2015版）
檢驗機構：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所