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重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)價(jià)格對(duì)比安在時(shí) 3支(預(yù)充)

產(chǎn)品名稱：重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母) (安在時(shí))
包裝規(guī)格：10μg:0.5ml*3支(預(yù)充) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20170019
生產(chǎn)廠家：比利時(shí)GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 分包裝:浙江天元生物藥業(yè)有限公司
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【產(chǎn)品名稱】重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
【商品名/商標(biāo)】
安在時(shí)
【規(guī)格】10μg:0.5ml*3支(預(yù)充)
【功能主治/適應(yīng)癥】
進(jìn)行預(yù)防乙型肝炎的主動(dòng)免疫，預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
【用法用量】10μg劑量疫苗：10μg劑量疫苗(0.5ml懸液)用于15歲以下（包括15歲）兒童及新生兒接種。如果預(yù)見(jiàn)到接種后的依從性較低，那么對(duì)于10一15歲的兒童可使用20μg的成人劑量，因?yàn)樵趦纱巫⑸涑扇藙┝恳呙绾螅a(chǎn)生保護(hù)性抗體滴度（≥10IU/L）的接種者比例較高。
【不良反應(yīng)】1.臨床試驗(yàn)，以下安全數(shù)據(jù)基于5300多個(gè)受試者的研究結(jié)果。報(bào)告中頻率的定義如下：(1)非常常見(jiàn)：（≥10%）：易激惹，頭痛，疼痛，注射部位發(fā)紅，疲乏。(2)常見(jiàn)：（≥1%,＜10%）：食欲下降,頭痛，困倦，惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，注射部位腫脹，不適,注射部位反應(yīng)（如硬結(jié)）,發(fā)熱(≥37.5℃）。(3)不常見(jiàn)：（≥0.1%，1%）：頭暈罕見(jiàn)，感覺(jué)異常，肌痛，類流感樣疾病。(4)罕見(jiàn)：（≥0.01%，＜0.1%）：淋巴結(jié)病，皮疹，瘙癢，蕁麻疹，關(guān)節(jié)痛。(5)非常罕見(jiàn)：（＜0.01%）。2.上市后監(jiān)測(cè)(1)感染及侵襲性感染：腦膜炎。(2)血液及淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥。(3)免疫系統(tǒng)紊亂：過(guò)敏、包括類過(guò)敏反應(yīng)和類血清病在內(nèi)的變態(tài)反應(yīng)。(4)神經(jīng)異常：麻痹、驚厥、感覺(jué)減退、腦炎、腦病、神經(jīng)病變、神經(jīng)炎。(5)血管病癥：低血壓、脈管炎。(6)皮膚及皮下組織異常：血管神經(jīng)性水腫、扁平苔癬、多形性紅斑。(7)肌肉骨骼及結(jié)締組織異常：關(guān)節(jié)炎、肌無(wú)力。(8)全身及注射部位癥狀：乏力。
【禁忌】1.已知對(duì)疫苗任何成分超敏者及以往接種本品后出現(xiàn)超敏癥狀者不能接種本品。2.同其它疫苗一樣，急性嚴(yán)重發(fā)熱性疾病患者應(yīng)推遲接種重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。3.然而輕微感染不是接種的禁忌癥。
【注意事項(xiàng)】1.由于乙型肝炎的潛伏期長(zhǎng)，在免疫時(shí)可能已有未被識(shí)別的感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預(yù)防乙肝感染。2.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)不能預(yù)防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導(dǎo)致的感染。對(duì)乙型肝炎疫苗的免疫應(yīng)答與幾個(gè)因素有關(guān)，包括高齡、男性、肥胖、吸煙習(xí)慣和接種途徑。對(duì)于接種乙肝疫苗應(yīng)答較差者（例如超過(guò)40歲等）可能需要額外劑量。3.本品不應(yīng)臀部注射或皮內(nèi)注射，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致免疫應(yīng)答較低。本品在任何情況下不得靜脈注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫范圍外，因?yàn)檫@些病人感染乙肝病毒的后果嚴(yán)重，故推薦接種乙肝疫苗并應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下，具體分析個(gè)例進(jìn)行乙肝疫苗接種。對(duì)于HIV感染者，血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損患者，初免后可能達(dá)不到足夠的抗-HBs抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。（見(jiàn)對(duì)慢性血液透析患者的推薦劑量）。4.像其它注射用疫苗一樣，為預(yù)防接種后發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)有適當(dāng)醫(yī)療和監(jiān)護(hù)措施。注射前應(yīng)肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變。如性狀發(fā)生改變應(yīng)予以丟棄。疫苗開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。
【藥物相互作用】1.本品和標(biāo)準(zhǔn)劑量的乙肝免疫球蛋白(HBlg)在不同注射部位同時(shí)接種不會(huì)導(dǎo)致抗-HBs抗體滴度降低。2.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)可與流感嗜血桿菌疫苗、BCG疫苗、甲肝疫苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、風(fēng)疹疫苗、白喉、破傷風(fēng)-百日咳疫苗同時(shí)接種。3.不同的注射用疫苗應(yīng)在不同部位接種。本品不能與其他疫苗混合。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠：尚未評(píng)價(jià)HBsAg對(duì)胎兒發(fā)育的影響。盡管滅活病毒疫苗不會(huì)對(duì)胎兒造成損傷，但是在對(duì)孕婦進(jìn)行接種前，仍需要權(quán)衡接種疫苗后的風(fēng)險(xiǎn)和利益，當(dāng)確定利益大于風(fēng)險(xiǎn)并確實(shí)需要接種時(shí)，才能將重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)用于孕婦。2.哺乳：由于沒(méi)有對(duì)哺乳期婦女接種乙型肝炎疫苗后對(duì)嬰兒的影響進(jìn)行臨床評(píng)估，因此沒(méi)有關(guān)于經(jīng)乳汁分泌的相關(guān)資料。未確認(rèn)為禁忌癥。
【藥理毒理】1.本品是DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的純化病毒主要表面抗原經(jīng)氫氧化鋁吸附的無(wú)菌懸液。培養(yǎng)攜帶編碼乙型肝炎病毒(HBV)主要表面抗原基因的基因工程化酵母細(xì)胞(Saccharomyces Cerevisiae)生產(chǎn)抗原。酵母細(xì)胞表達(dá)的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)經(jīng)幾個(gè)理化步驟被純化。2.在沒(méi)有化學(xué)處理的情況下，HBsAg自動(dòng)裝配為平均直徑為20nm球形微粒，主要由非糖基化HBsAg多肽和磷脂基質(zhì)構(gòu)成。廣泛的試驗(yàn)證實(shí)這些顆粒顯示出HBsAg的天然特征。3.疫苗是高度純化的，符合WHO有關(guān)基因重組乙肝疫苗的規(guī)程。疫苗生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有使用任何人源性物質(zhì)。本品誘導(dǎo)抗HBsAg特異性體液抗體（抗-HBs抗體）?？?HBs抗體滴度超過(guò)10IU/L時(shí)，可以產(chǎn)生防止HBV感染的保護(hù)。4.另外，在缺少乙肝病毒時(shí)不會(huì)發(fā)生丁型肝炎（由delta因子導(dǎo)致），因此接種重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)也可用于預(yù)防丁型肝炎。對(duì)高危群組的保護(hù)效力、兒童和高危成人的保護(hù)效力為95%~100%.按O、1、2和12月或0、1、6月程序?qū)BeAg陽(yáng)性的母親所生新生兒在出生時(shí)進(jìn)行免疫，結(jié)果顯示如不與乙肝免疫球蛋白(HBlg)同時(shí)接種，保護(hù)效力為95%;而與乙肝免疫球蛋白(HBlg)同時(shí)接種后保護(hù)效力增加至98%。5.如按0、1、6月程序接種，超過(guò)96%的人在首劑接種后第七個(gè)月抗體達(dá)到保護(hù)水平。如按0、1、2和12個(gè)月免疫程序后，分別有15%和89%的接種者在首劑接種后1個(gè)月和3劑量接種后1個(gè)月達(dá)到血清保護(hù)水平。在例外情況下使用0、7、21天免疫程序并在第12個(gè)月加強(qiáng)，在初免程序結(jié)束后第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達(dá)到血清保護(hù)水平。加強(qiáng)免疫一個(gè)月后，有98.6%的接種者獲得保護(hù)性抗體水平。
【生產(chǎn)廠家】比利時(shí)GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 分包裝:浙江天元生物藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20170019
【生產(chǎn)地址】比利時(shí)89,rue de l'Institut 1330 Rixensart,Belgium 分包裝:杭州市余杭經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)天荷路56號(hào)

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字J20170019
原注冊(cè)證號(hào) S20150022
分包裝批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字J20170019
公司名稱（英文） GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
地址（英文） 89,rue de l'Institut 1330 Rixensart,Belgium
國(guó)家/地區(qū)（中文）比利時(shí)
國(guó)家/地區(qū)（英文） Belgium
產(chǎn)品名稱（中文）重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
產(chǎn)品名稱（英文） Recombinant Hepatitis B Vaccine(Saccharomyces cerevisiae)
商品名（中文）安在時(shí)
商品名（英文） Engerix B
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 10μg/0.5ml/支
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒（預(yù)充注射器包裝和西林瓶包裝）
生產(chǎn)廠商（英文） GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
廠商地址（英文） 89,rue de l'Institut 1330 Rixensart,Belgium
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）比利時(shí)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Belgium
發(fā)證日期 2017-03-15
分包裝企業(yè)名稱浙江天元生物藥業(yè)有限公司
分包裝企業(yè)地址杭州市余杭經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)天荷路56號(hào)
分包裝文號(hào)批準(zhǔn)日期 2017-03-15
產(chǎn)品類別生物制品
藥品本位碼 86981742000018

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