國家藥監(jiān)局(第6號(hào)）(2019年第65號(hào))發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，涉及新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器。

企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。具體情況通告如下：

序號(hào)：28
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
被抽查單位：鄭州頤和醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
規(guī)格型號(hào)：中號(hào)
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2018年1月12日18011207
抽樣單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：環(huán)氧乙烷殘留量