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邁吉寧價(jià)格對(duì)比曲美替尼片 2mg*30片

產(chǎn)品名稱：曲美替尼片 (邁吉寧/Mekinist)
包裝規(guī)格：2mg*30片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20190069 藥品本位碼：86978672000553
生產(chǎn)廠家：瑞士Novartis Pharma Stein AG
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】曲美替尼片
【商品名/商標(biāo)】
邁吉寧/Mekinist
【規(guī)格】2mg*30片
【主要成份】曲美替尼。輔料：甘露醇、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸鎂、二氧化鈦、聚乙二醇、聚山梨酯80、氧化鐵紅。
【性狀】粉紅色、圓形、雙面凸薄膜包衣片，一面凹刻“GS”，另一面凹刻“HMJ”字
【功能主治/適應(yīng)癥】
BRAF V600突變陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤：本品聯(lián)合甲磺酸達(dá)拉非尼適用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。BRAF V600突變陽(yáng)性黑色素瘤的術(shù)后輔助治療：本品聯(lián)合甲磺酸達(dá)拉非尼適用于BRAF V600突變陽(yáng)性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。
【用法用量】本品必須在有抗腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。BRAF V600檢測(cè)：本品聯(lián)合甲磺酸達(dá)拉非尼治療前，須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的檢測(cè)方法進(jìn)行BRAF V600突變檢測(cè)，確認(rèn)為BRAF V600突變陽(yáng)性的患者方可接受本品治療。本品聯(lián)合甲磺酸達(dá)拉非尼不適用于BRAF野生型黑色素瘤患者。劑量與給藥方法：本品的推薦劑量是2mg每日一次口服，需聯(lián)合甲磺酸達(dá)拉非尼治療，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。本品應(yīng)在餐前至少1小時(shí)前或餐后至少2小時(shí)后服用。應(yīng)在每天相同時(shí)間服用本品。如果錯(cuò)過(guò)一劑本品，須最晚在預(yù)定的下一次給藥之前12小時(shí)補(bǔ)上。如果距離下次預(yù)定的給藥時(shí)間短于12小時(shí)，則不應(yīng)該補(bǔ)服。本品聯(lián)合甲磺酸達(dá)拉非尼時(shí)，應(yīng)在每天相同時(shí)間服用本品每日一次，與在早晨或晚上給藥的甲磺酸達(dá)拉非尼一起服用。不應(yīng)咀嚼或壓碎本品。劑量調(diào)整：可能需要減少劑量、中斷治療或停止治療以管控不良反應(yīng)（參見(jiàn)表1和表2）。對(duì)于皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cuSCC）或新的原發(fā)性黑色素瘤的不良反應(yīng)，不建議進(jìn)行劑量調(diào)整。在給予甲磺酸達(dá)拉非尼聯(lián)合應(yīng)用本品治療時(shí)，如果出現(xiàn)治療相關(guān)的毒性，則兩種治療應(yīng)同時(shí)進(jìn)行劑量減少、中斷或停止。對(duì)于主要與甲磺酸達(dá)拉非尼相關(guān)的不良反應(yīng)（葡萄膜炎、非皮膚惡性腫瘤），以及主要與曲美替尼相關(guān)的不良反應(yīng)（視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）、視網(wǎng)膜色素上皮脫離（RPED）、間質(zhì)性肺病（ILD）/肺炎和單純性靜脈血栓栓塞），僅需對(duì)其中一種治療進(jìn)行劑量調(diào)整。針對(duì)本品相關(guān)性不良反應(yīng)進(jìn)行劑量減少的方法列于表1。【措施-推薦劑量】第一次劑量減少：口服1.5mg每日一次；第二次劑量減少：口服1mg每日一次；后續(xù)劑量調(diào)整：如果口服給藥本品1mg每日一次仍不能耐受，則永久停藥。特殊人群：肝損傷：輕度肝功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。未獲得有關(guān)中度或重度肝功能損害患者的臨床數(shù)據(jù)；因此，無(wú)法確定其初始劑量調(diào)整的潛在需求。對(duì)于中度或重度肝功能損害患者，應(yīng)慎用本品。腎損傷：輕度或中度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。未獲得有關(guān)重度腎功能損害患者的臨床數(shù)據(jù)；因此，無(wú)法確定其初始劑量調(diào)整的潛在需求。對(duì)于重度腎功能損害患者，應(yīng)慎用本品。兒童：尚未確定本品在兒童和青少年（＜18歲）中的安全性和療效。無(wú)可用數(shù)據(jù)。老年人：65歲以上患者不需要調(diào)整初始劑量。但65歲以上患者可能需要較頻繁進(jìn)行劑量調(diào)整（參見(jiàn)上表1和2）。
【不良反應(yīng)】對(duì)邁吉寧最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥20%)包括皮疹，腹瀉，和淋巴水腫。
【禁忌】對(duì)本產(chǎn)品活性物質(zhì)或輔料有過(guò)敏者禁用。
【藥物相互作用】其他藥物對(duì)曲美替尼的影響：由于曲美替尼主要是通過(guò)水解酶（例如，羧酸酯酶）介導(dǎo)的脫乙酰作用進(jìn)行代謝，其藥代動(dòng)力學(xué)可能因代謝性相互作用而受到其他制劑的影響。經(jīng)水解酶代謝的藥物間相互作用不能排除，以及可能影響曲美替尼暴露。曲美替尼是外排性轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白P-gp的體外底物。由于不能排除強(qiáng)效抑制肝臟 P-gp 導(dǎo)致曲美替尼水平升高的可能性，建議本品應(yīng)謹(jǐn)慎合用強(qiáng)效 P-gp 抑制劑（如維拉帕米、環(huán)孢菌素、利托那韋、奎尼丁和伊曲康唑）。曲美替尼對(duì)其他藥物的影響：基于體外和體內(nèi)數(shù)據(jù)，曲美替尼不太可能通過(guò)與 CYP 酶或轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的相互作用顯著影響其他藥物的藥代動(dòng)力學(xué)。在腸道中曲美替尼可能產(chǎn)生 BCRP 底物（如匹伐他?。┑乃矔r(shí)抑制，可以通過(guò)錯(cuò)開(kāi)這些制劑和本品的給藥時(shí)間（間隔 2 小時(shí)）最大限度地降低此類抑制作用。與甲磺酸達(dá)拉非尼聯(lián)合應(yīng)用：本品聯(lián)合應(yīng)用甲磺酸達(dá)拉非尼的相互作用，參見(jiàn)甲磺酸達(dá)拉非尼說(shuō)明書相關(guān)章節(jié)。食物對(duì)曲美替尼的影響：本品單藥或聯(lián)合應(yīng)用甲磺酸達(dá)拉非尼治療時(shí)，由于食物對(duì)曲美替尼吸收產(chǎn)生影響，患者給藥應(yīng)在至少餐前一小時(shí)或餐后兩小時(shí)進(jìn)行。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：本品未在妊娠女性中開(kāi)展充分的、良好對(duì)照的研究。動(dòng)物研究顯示曲美替尼有生殖毒性（參見(jiàn)【藥理毒理】）。孕婦或哺乳期女性不應(yīng)服用本品。如果在妊娠期間使用本品或在服用本品時(shí)患者懷孕，則應(yīng)告知患者曲美替尼對(duì)胎兒的潛在危害。哺乳：尚未獲得人乳中是否存在曲美替尼、曲美替尼是否影響母乳喂養(yǎng)嬰兒或影響泌乳等方面的數(shù)據(jù)。由于服用本品期間母乳喂養(yǎng)嬰兒可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議女性在應(yīng)用本品治療期間和最后一次給藥后 16 周內(nèi)不要進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。避孕：女性：應(yīng)告知具有生育能力的女性，已開(kāi)展的動(dòng)物研究表明曲美替尼對(duì)胎兒發(fā)育有害。建議具有生育能力的性生活活躍的女性在使用本品期間和停止本品治療后至少 16 周內(nèi)，持續(xù)采取有效的避孕措施(導(dǎo)致懷孕率低于 1%的方法) 。應(yīng)告知具有生育能力且接受本品聯(lián)合甲磺酸達(dá)拉非尼治療的女性，甲磺酸達(dá)拉非尼可能降低口服或任何其他全身性激素避孕藥的藥效，應(yīng)使用有效的替代避孕方法。男性：男性患者（包括那些進(jìn)行了輸精管切除術(shù)的患者）的性伴侶已懷孕或者可能懷孕的，在應(yīng)用本品單藥治療或聯(lián)合應(yīng)用甲磺酸達(dá)拉非尼期間，以及停止本品治療后至少 16 周內(nèi)，性生活時(shí)應(yīng)使用安全套。生育力：女性：應(yīng)告知有生育能力的女性患者，應(yīng)用本品治療可能損害生育能力。當(dāng)給藥劑量相當(dāng)于人體推薦劑量水平暴露量的 0.3 倍時(shí)，雌性大鼠的卵泡囊腫增多、黃體減少（參見(jiàn)【藥理毒理】）。服用曲美替尼聯(lián)合甲磺酸達(dá)拉非尼治療的男性：在動(dòng)物給藥甲磺酸達(dá)拉非尼觀察到對(duì)精子形成的影響。本品聯(lián)合應(yīng)用甲磺酸達(dá)拉非尼治療的男性患者應(yīng)了解有不可逆影響精子形成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參照甲磺酸達(dá)拉非尼的說(shuō)明書。
【老年患者用藥】本品單藥治療臨床試驗(yàn)沒(méi)有納入足夠數(shù)量的65歲及以上受試者，尚不能確定老年受試者中本品效應(yīng)是否與年輕受試者不同。在COMBI-d、COMBI-v和COMBI-AD研究中（994名黑色素瘤患者隨機(jī)給予本品聯(lián)合應(yīng)用甲磺酸達(dá)拉非尼治療），21%年齡為65歲及以上，5%年齡為75歲及以上。在黑色素瘤研究中與年輕患者相比，老年患者未觀察到本品聯(lián)合應(yīng)用甲磺酸達(dá)拉非尼治療總體有效性存在差異。在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤研究中，與年輕患者相比，老年患者外周水腫（26%vs.12%）和厭食（21%vs.9%）發(fā)生率均有增加。
【兒童用藥】尚未確定本品在兒童（18歲以下）患者中的安全性和療效。不建議此年齡組使用本品。
【藥物過(guò)量】未見(jiàn)用藥過(guò)量的病例報(bào)告。臨床試驗(yàn)未報(bào)告服用本品劑量超過(guò)4mg每日一次的病例。在臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了口服最高劑量4mg每日一次和口服負(fù)荷劑量10mg每日一次（連續(xù)兩天給藥）的病例。沒(méi)有針對(duì)服用本品過(guò)量的特殊治療方法。如果過(guò)量服用，應(yīng)根據(jù)需要對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)測(cè)。由于曲美替尼與血漿蛋白高度結(jié)合，因此預(yù)計(jì)血液透析不會(huì)改善消除效果。
【貯藏】避光，密閉，2～8℃儲(chǔ)存。存放在原始包裝中，保持藥瓶緊閉，請(qǐng)勿去除干燥劑。一旦打開(kāi)，藥瓶可以在不超過(guò)30℃下存放30天。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】瑞士Novartis Pharma Stein AG
【藥品上市許可持有人】北京諾華制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20190069
【生產(chǎn)地址】瑞士Schaffhauserstrasse, 4332, Stein, Switzerland
【藥品本位碼】86978672000553

曲美替尼片

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20190069
原注冊(cè)證號(hào) H20190069
上市許可持有人英文名稱 Novartis Europharm Limited
上市許可持有人地址（英文） Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland
產(chǎn)品名稱（中文）曲美替尼片
產(chǎn)品名稱（英文） Trametinib tablets
商品名（中文）邁吉寧
商品名（英文） Mekinist
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 2mg(按C??H??FIN?O?計(jì))
包裝規(guī)格（中文）每瓶含7片或30片
生產(chǎn)廠商（英文） Novartis Pharma Stein AG
廠商地址（英文） Schaffhauserstrasse, 4332, Stein, Switzerland
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）瑞士
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Switzerland
境內(nèi)責(zé)任人名稱北京諾華制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 9111000060001684X1
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址北京市朝陽(yáng)區(qū)針織路23號(hào)樓3層
藥品本位碼 86978672000553
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品