阿替利珠單抗注射液價格對比泰圣奇

產(chǎn)品名稱：阿替利珠單抗注射液 (泰圣奇/羅氏/Tecentriq)
包裝規(guī)格：1200mg(20ml) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字SJ20200004 藥品本位碼：86982435000025
生產(chǎn)廠家：德國Roche Diagnostics GmbH
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【產(chǎn)品名稱】阿替利珠單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】
泰圣奇/羅氏/Tecentriq
【規(guī)格】1200mg(20ml)
【主要成份】活性成份：阿替利珠單抗(Atezolizumab)，一種針對程序性死亡配體1(PD-L1)的人源化免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體。輔料：L-組氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯20和注射用水。
【性狀】應(yīng)為無色至微黃色溶液，不含防腐劑。
【功能主治/適應(yīng)癥】
小細胞肺癌：本品與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。肝細胞癌：本品聯(lián)合貝伐珠單抗治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。早期非小細胞肺癌：阿替利珠單抗單藥用于檢測評估為≥1%腫瘤細胞(TC)PD-L1染色陽性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的Ⅱ-ⅢA*期非小細胞肺癌患者的輔助治療。*國際抗癌聯(lián)盟/美國癌癥聯(lián)合會分期系統(tǒng)第7版：轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌：本品用于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測方法評估為≥50%腫瘤細胞PD-L1染色陽性(TC≥50%)或腫瘤浸潤PD-L1陽性免疫細胞(IC)覆蓋≥10%的腫瘤面積(IC≥10%)的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)一線單藥治療。該適應(yīng)癥是基于IMpower110臨床研究中PD-L1高表達受試者的分析結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于ML42606試驗證實本品在中國人群的臨床獲益(見[臨床試驗])。本品聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。
【用法用量】用于早期非小細胞肺癌輔助治療時的患者選擇：本品用于檢測評估為≥1%腫瘤細胞(TC)PD-L1染色陽性的Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的輔助治療。檢測方法為使用經(jīng)充分驗證的抗PD-L1抗體檢測試劑(免疫組織化學(xué)法)，評估福爾馬林固定、石蠟包埋的組織切片中NSCLC組織樣本，并通過光學(xué)顯微鏡檢查，通常根據(jù)染色強度高于背景色的膜染色腫瘤細胞百分比(%TC)來確定NSCLC組織中的PD-L1蛋白表達水平。本品應(yīng)在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下靜脈輸注給藥。不得以靜脈推注或快速靜脈輸注的方式給藥。不得與其他藥物使用同一輸液管給藥。本品首次靜脈輸注時間需至少持續(xù)60分鐘。如果首次輸注患者耐受性良好，則隨后的輸注時間可適當(dāng)縮短，但至少持續(xù)30分鐘。本品與其他藥品聯(lián)合用藥時，也應(yīng)同時參考聯(lián)用藥品的完整處方信息。如在同一天給藥，本品應(yīng)在其聯(lián)用藥品之前先行給藥。小細胞肺癌：本品與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用藥：在誘導(dǎo)期，第1天靜脈輸注阿替利珠單抗，推薦劑量為1200mg，繼之以靜脈輸注卡鉑，之后是依托泊苷。第2天和第3天靜脈輸注依托泊苷。該方案每3周給藥一次，共4個治療周期。誘導(dǎo)期之后是無化療的維持期，在此期間每3周靜脈輸注一次1200mg阿替利珠單抗。肝細胞癌：本品與貝伐珠單抗聯(lián)合用藥：首先靜脈輸注阿替利珠單抗，推薦劑量為1200mg，繼之以靜脈輸注貝伐珠單抗15mg/kg。該方案每3周給藥一次。非小細胞肺癌：阿替利珠單抗單藥治療：靜脈輸注阿替利珠單抗，推薦劑量為1200mg。該方案每3周給藥一次。本品與卡鉑或順鉑和培美曲塞聯(lián)合用藥：在誘導(dǎo)期，第1天靜脈輸注阿替利珠單抗，推薦劑量為1200mg，繼之以靜脈輸注培美曲塞500mg/m2，之后是卡鉑AUC 6mg/mL/min或順鉑75mg/m2。該方案每3周給藥一次，共4個或6個治療周期。誘導(dǎo)期之后是維持期，在此期間每3周靜脈輸注一次1200mg阿替利珠單抗和培美曲塞500mg/m2。治療持續(xù)時間：患者可接受本品治療直至臨床獲益消失或出現(xiàn)不可接受的毒性。對于早期非小細胞肺癌，患者可接受本品治療1年，除非疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性。延遲或遺漏用藥：如果在預(yù)定日期漏用了本品，應(yīng)盡快給藥。并應(yīng)調(diào)整給藥計劃，使2次給藥之間間隔3周。劑量調(diào)整：不建議減少本品的劑量。針對免疫相關(guān)性不良反應(yīng)的劑量調(diào)整：針對特定藥物不良反應(yīng)(參見[注意事項]和[不良反應(yīng)])的推薦劑量調(diào)整方案見表1。詳見紙質(zhì)說明書。
【不良反應(yīng)】阿替利珠單抗單藥治療的安全性基于3,178例多種腫瘤類型患者的匯總數(shù)據(jù)。最常見的不良反應(yīng)（＞10%）為疲乏（35.9%）、食欲下降（25.5%）、惡心（23.5%）、咳嗽（20.8%）、呼吸困難（20.5%）、發(fā)熱（20.1%）、腹瀉（19.7%）、皮疹（19.5%）、骨骼肌肉疼痛（15.4%）、背痛（15.3%）、嘔吐（15.0%）、乏力（14.5%）、關(guān)節(jié)痛（13.9%）、瘙癢癥（12.6%）和尿路感染（11.6%）。
【禁忌】本品禁用于已知對阿替利珠單抗或[成份]項下任何輔料過敏的患者。
【注意事項】一般事項：為提高生物制品的可追溯性，應(yīng)在患者檔案中記明(或注明)所使用藥品的商品名和批號。免疫相關(guān)性肺炎：已在阿替利珠單抗的臨床試驗中觀察到肺炎病例，包括致死性病例(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況監(jiān)測患者的肺炎體征和癥狀。對疑似肺炎患者進行影像學(xué)檢查。對于2級肺炎，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗治療，并開始1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量的治療。如果癥狀改善至≤1級，則應(yīng)在≥1個月時間內(nèi)逐漸減少皮質(zhì)類固醇。如果事件在12周內(nèi)改善至≤1級、皮質(zhì)類固醇劑量減至潑尼松每日≤10mg或等效劑量，則可恢復(fù)阿替利珠單抗治療。對于3級或4級肺炎，必須永久停用阿替利珠單抗治療。免疫相關(guān)性肝炎：已在阿替利珠單抗的臨床試驗中觀察到肝炎病例，其中有一些導(dǎo)致死亡(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況監(jiān)測患者的肝炎體征和癥狀。在阿替利珠單抗治療之前對天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和膽紅素進行監(jiān)測，并在阿替利珠單抗治療期間進行定期監(jiān)測。對于基線肝功能檢查(LFT)異常的患者，應(yīng)考慮給予適當(dāng)?shù)墓芾?。非肝細胞癌患者中對?級事件，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗治療，并開始1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量的治療。如果事件改善至≤1級，則應(yīng)在≥1個月時間內(nèi)逐漸減少皮質(zhì)類固醇。如果事件在12周內(nèi)改善至≤1級、皮質(zhì)類固醇劑量減至潑尼松每日≤10mg或等效劑量，則可恢復(fù)阿替利珠單抗治療。對于3級或4級事件，必須永久停用阿替利珠單抗治療。肝細胞癌患者中，如果基線時ALT或AST在正常范圍內(nèi)，之后升高至＞3×～≤10×ULN，或者基線時ALT或AST＞1～≤3×ULN，之后升高至＞5×～≤10×ULN，以及基線時ALT或AST＞3×～≤5×ULN，之后升高至＞8×～≤10×ULN，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗治療，并開始1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量的治療。如果事件在12周內(nèi)改善至≤1級、皮質(zhì)類固醇劑量減至潑尼松每日≤10mg或等效劑量，則可恢復(fù)阿替利珠單抗治療。如果ALT或AST升高至＞10×ULN或總膽紅素升高至＞3×ULN，必須永久停用阿替利珠單抗治療。免疫相關(guān)性結(jié)腸炎：已在阿替利珠單抗的臨床試驗中觀察到腹瀉或結(jié)腸炎病例(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況監(jiān)測患者的結(jié)腸炎體征和癥狀。對于2級或3級腹瀉，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗治療。對于2級腹瀉或結(jié)腸炎，如果癥狀持續(xù)超過5天或復(fù)發(fā)，則應(yīng)開始1至2mg/kg/天的潑尼松或等效劑量的治療。對于3級腹瀉或結(jié)腸炎，應(yīng)開始靜脈注射皮質(zhì)類固醇(1至2mg/kg/日甲基強的松龍或等效劑量)進行治療。癥狀改善后，應(yīng)開始使用1至2mg/kg/天的潑尼松或等效劑量進行治療。如果癥狀改善至≤1級，則應(yīng)在≥1個月時間內(nèi)逐漸減少皮質(zhì)類固醇。如果事件在12周內(nèi)改善至≤1級、皮質(zhì)類固醇劑量減至潑尼松每日≤10mg或等效劑量，則可恢復(fù)阿替利珠單抗治療。對于4級腹瀉或結(jié)腸炎，必須永久停用阿替利珠單抗治療。免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾?。阂言诎⑻胬閱慰沟呐R床試驗中觀察到甲狀腺功能減退癥、甲狀腺功能亢進癥、腎上腺功能不全、垂體炎和1型糖尿病，包括糖尿病酮癥酸中毒(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況監(jiān)測患者的內(nèi)分泌疾病臨床體征和癥狀。在阿替利珠單抗治療之前以及治療期間定期監(jiān)測甲狀腺功能。對于基線甲狀腺功能檢查異常的患者，應(yīng)考慮給予適當(dāng)?shù)墓芾?。無癥狀的甲狀腺功能檢查異?；颊呖山邮馨⑻胬閱慰怪委煛＜谞钕俟δ墚惓５臒o癥狀患者可以接受阿替利珠單抗治療。對于癥狀性甲狀腺功能減退癥，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗，并根據(jù)需要開始甲狀腺激素替代性治療。對于有癥狀的甲狀腺功能亢進癥，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗，并根據(jù)需要使用抗甲狀腺藥物。當(dāng)癥狀得到控制并且甲狀腺功能改善時，可以恢復(fù)使用阿替利珠單抗治療。對于癥狀性腎上腺功能不全，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗，并開始靜脈注射皮質(zhì)類固醇(1至2mg/kg/日的甲基強的松龍或等效劑量)進行治療。一旦癥狀改善，可改為1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量口服治療。如果癥狀改善至≤1級，則應(yīng)在≥1個月時間內(nèi)逐漸減少皮質(zhì)類固醇。如果事件在12周內(nèi)改善至≤1級、皮質(zhì)類固醇減至潑尼松每日≤10mg或等效劑量，并且患者在接受替代治療(如果需要)后狀況穩(wěn)定，則可恢復(fù)治療。對于2級或3級垂體炎，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗，并應(yīng)開始靜脈注射皮質(zhì)類固醇(1至2mg/kg/天甲基強的松龍或等效劑量)進行治療，并根據(jù)需要使用激素替代性治療。一旦癥狀改善，可改為1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量口服治療。如果癥狀改善至≤1級，則應(yīng)在≥1個月時間內(nèi)逐漸減少皮質(zhì)類固醇。如果事件在12周內(nèi)改善至≤1級、皮質(zhì)類固醇劑量減至潑尼松每日≤10mg或等效劑量，并且患者接受替代治療(如果需要)情況穩(wěn)定，則可恢復(fù)治療。對于4級垂體炎，應(yīng)永久停用阿替利珠單抗治療。1型糖尿病應(yīng)使用胰島素治療。對于3級或以上高血糖癥(空腹血糖＞250mg/dL或13.9mmol/L)，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗。如果通過胰島素替代治療使病情得到控制，可以恢復(fù)阿替利珠單抗治療。免疫相關(guān)性腦膜腦炎：已在阿替利珠單抗的臨床試驗中觀察到腦膜腦炎(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況監(jiān)測患者的腦膜炎或腦炎臨床體征和癥狀。對于任何級別的腦膜炎或腦炎，必須永久停用阿替利珠單抗治療。應(yīng)開始靜脈注射皮質(zhì)類固醇治療(1至2mg/kg/日甲基強的松龍或等效劑量)。一旦癥狀改善，可改為1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量口服治療。免疫相關(guān)性神經(jīng)病變：已在接受阿替利珠單抗治療的患者中觀察到可能危及生命的肌無力綜合征/重癥肌無力或格林-巴利綜合征和面癱(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況監(jiān)測患者的運動和感覺神經(jīng)病癥狀。對于任何級別的肌無力綜合征/重癥肌無力或格林-巴利綜合征，都必須永久停用阿替利珠單抗治療。應(yīng)考慮開始全身性皮質(zhì)類固醇激素(劑量為1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量)。對于1級或2級面癱，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗治療，并應(yīng)開始使用1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量的全身皮質(zhì)類固醇治療。對于3級或4級面癱，必須永久停用阿替利珠單抗治療。免疫相關(guān)性脊髓炎：在阿替利珠單抗臨床試驗中觀察到脊髓炎(參見[不良反應(yīng)]和[臨床試驗])。應(yīng)密切監(jiān)測提示有脊髓炎體征和癥狀的患者。對于2至4級脊髓炎，必須永久停用阿替利珠單抗治療。免疫相關(guān)性胰腺炎：已在阿替利珠單抗的臨床試驗中觀察到胰腺炎，包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況，密切監(jiān)測提示急性胰腺炎的體征和癥狀。當(dāng)出現(xiàn)3級或以上血清淀粉酶或脂肪酶水平升高、或2級或3級胰腺炎，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗治療，并且應(yīng)使用靜脈注射皮質(zhì)類固醇(1至2mg/kg/日甲基強的松龍或等效劑量)治療。一旦癥狀改善，可改為1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量口服治療。當(dāng)血清淀粉酶和脂肪酶水平在12周內(nèi)改善至≤1級、胰腺炎癥狀已痊愈、皮質(zhì)類固醇劑量減至潑尼松每日≤10mg或等效劑量時，則可恢復(fù)阿替利珠單抗治療。對于4級或任何級別的復(fù)發(fā)性胰腺炎，應(yīng)永久停用阿替利珠單抗治療。免疫相關(guān)性心肌炎：已在阿替利珠單抗的臨床試驗中觀察到心肌炎，包括致死性事件(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況監(jiān)測患者的心肌炎體征和癥狀。心肌炎也可能是肌炎的臨床表現(xiàn)，應(yīng)進行相應(yīng)管理。如果發(fā)生2級及以上心肌炎，則必須永久停用阿替利珠單抗治療，并應(yīng)開始靜脈注射皮質(zhì)類固醇治療(1至2mg/kg/日甲基強的松龍或等效劑量)。一旦癥狀改善，可改為1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量口服治療。免疫相關(guān)性肌炎：已在阿替利珠單抗的臨床試驗中觀察到肌炎，包括致死性事件(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況監(jiān)測患者的肌炎體征和癥狀。對于可能出現(xiàn)肌炎的患者，應(yīng)監(jiān)測其心肌炎體征。對于2級或3級肌炎，應(yīng)停止使用阿替利珠單抗治療，并應(yīng)開始皮質(zhì)類固醇治療(1至2mg/kg/天潑尼松或等效劑量)。如果癥狀改善至≤1級，則根據(jù)臨床指征逐漸降低皮質(zhì)類固醇劑量。如果事件在12周內(nèi)改善至≤1級、皮質(zhì)類固醇劑量減至潑尼松每日≤10mg(口服)或等效劑量，則可恢復(fù)阿替利珠單抗治療。對于4級或3級復(fù)發(fā)性肌炎，或在發(fā)作后12周內(nèi)無法將皮質(zhì)類固醇劑量降至≤10mg潑尼松/日等效劑量，則應(yīng)永久停用阿替利珠單抗治療。免疫相關(guān)性腎炎：已在阿替利珠單抗的臨床試驗中已觀察到腎炎(見[不良反應(yīng)])。應(yīng)根據(jù)臨床實際情況監(jiān)測患者的腎功能變化。對于2級腎炎，應(yīng)暫停使用阿替利珠單抗治療，并應(yīng)開始使用1至2mg/kg/日潑尼松或等效劑量的全身皮質(zhì)類固醇治療。如果事件在12周內(nèi)改善至≤1級、皮質(zhì)類固醇劑量減至潑尼松每日≤10mg或等效劑量，則可恢復(fù)阿替利珠單抗治療。對于3級或4級腎炎，必須永久停用阿替利珠單抗治療。輸液相關(guān)反應(yīng)：已在阿替利珠單抗治療中觀察到輸液相關(guān)反應(yīng)。出現(xiàn)1級或2級輸液相關(guān)反應(yīng)的患者應(yīng)降低輸液速度或中斷治療。出現(xiàn)3級或4級輸液相關(guān)反應(yīng)的患者應(yīng)永久停用阿替利珠單抗。在密切監(jiān)測的情況下，出現(xiàn)1級或2級輸液相關(guān)反應(yīng)的患者可以繼續(xù)接受阿替利珠單抗治療；可考慮用解熱藥和抗組胺藥預(yù)防。嗜血細胞性淋巴組織細胞增生癥：在接受阿替利珠單抗治療的患者中報告了嗜血細胞性淋巴組織細胞增生癥(HLH)，包括致死性病例(參見[不良反應(yīng)]和[臨床試驗])。細胞因子釋放綜合征的表現(xiàn)不典型或延長時，應(yīng)考慮HLH。應(yīng)監(jiān)測患者的HLH臨床體征和癥狀。對于疑似嗜血細胞性淋巴組織細胞增生癥，無論嚴重度如何，必須永久停用阿替利珠單抗治療。免疫相關(guān)性重度皮膚不良反應(yīng)：接受阿替利珠單抗治療的患者報告了免疫相關(guān)性重度皮膚不良反應(yīng)(SCAR)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)和藥物反應(yīng)伴嗜酸粒細胞增多和全身性癥狀(DRESS)的病例。應(yīng)監(jiān)測患者的疑似重度皮膚反應(yīng)，并排除其他病因?；诓涣挤磻?yīng)的嚴重程度給予相應(yīng)的處理，對于3級皮膚反應(yīng)的患者，應(yīng)暫停阿替利珠單抗給藥直至恢復(fù)至≤1級，并應(yīng)給予皮質(zhì)類固醇。對于4級皮膚反應(yīng)的患者，應(yīng)永久終止治療并給予皮質(zhì)類固醇。對于疑似SCAR，患者應(yīng)轉(zhuǎn)診至?？漆t(yī)生處進行進一步診斷和治療。對于疑似SJS、TEN或DRESS的患者，應(yīng)暫停阿替利珠單抗治療。對于確診SJS、TEN或DRESS的患者，應(yīng)永久終止阿替利珠單抗治療。在既往接受其他免疫刺激抗癌藥物治療后出現(xiàn)重度或危及生命的皮膚不良反應(yīng)的患者中，應(yīng)慎用阿替利珠單抗。免疫相關(guān)性心包疾?。阂言诎⑻胬閱慰沟呐R床試驗中觀察到心包疾病，包括心包炎、心包積液和心包填塞，其中部分導(dǎo)致死亡(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)監(jiān)測患者的心包疾病臨床體征和癥狀。劑量調(diào)整建議參見[用法用量]。其他免疫相關(guān)性不良反應(yīng)：在臨床試驗或同類其他產(chǎn)品中報告過以下有臨床意義的免疫相關(guān)性不良反應(yīng)：全身性炎癥反應(yīng)綜合征、組織細胞壞死性淋巴結(jié)炎、自身免疫性溶血性貧血、免疫性血小板減少性紫癜、外展神經(jīng)麻痹、Vogt-Koyanagi-Harada綜合征、葡萄膜炎、虹膜炎和血管炎。對于疑似2級免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，排除其他原因并根據(jù)臨床指征給予皮質(zhì)類固醇治療。對于重度(3級或4級)不良反應(yīng)，給予皮質(zhì)類固醇，潑尼松1至2mg/kg/天或等效劑量，然后逐漸減量。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴重程度，中斷或永久停藥(見[用法用量])。如果葡萄膜炎與其他免疫相關(guān)性不良反應(yīng)同時發(fā)生，則需評估Vogt-Koyanagi-Harada綜合征，已在該類別的其他產(chǎn)品中觀察到該綜合征，可能需要全身性類固醇治療，以降低永久性視力喪失的風(fēng)險。特殊人群：自身免疫性疾病患者從阿替利珠單抗的臨床試驗中排除。尚未獲得自身免疫性疾病患者的相關(guān)數(shù)據(jù)，此類患者應(yīng)慎用阿替利珠單抗，而且使用之前應(yīng)評估潛在的風(fēng)險-獲益。胚胎-胎兒毒性：基于作用機制，阿替利珠單抗的使用可能對胎兒造成傷害。動物研究已經(jīng)證明了PD-L1/PD-1途徑的抑制可導(dǎo)致發(fā)育中的胎仔發(fā)生致死性免疫相關(guān)性排斥反應(yīng)的風(fēng)險增加。應(yīng)告知孕婦對胎兒的潛在風(fēng)險。育齡期女性應(yīng)在阿替利珠單抗治療期間以及末次給藥后5個月內(nèi)采取有效的避孕措施(參見[特殊人群用藥]具有生育能力的女性和男性，以及[藥理毒理]生殖毒性)。藥物濫用與藥物依賴性：尚無可報告的數(shù)據(jù)。對駕駛和機械操作能力的影響：尚未開展過對駕駛和機械操作能力的影響研究。
【藥物相互作用】未對阿替利珠單抗開展正式的藥代動力學(xué)藥物相互作用的研究。由于阿替利珠單抗通過分解代謝從循環(huán)中清除，預(yù)計不會發(fā)生代謝性藥物-藥物相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】具有生育能力的女性和男性生育力：基于動物研究，接受阿替利珠單抗治療期間會損傷具有生育能力的女性患者的生育力(參見[藥理毒理]生殖毒性)。避孕：育齡期女性患者在接受阿替利珠單抗治療期間以及末次給藥后至少5個月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)采取有效的避孕措施(參見[注意事項]中的一般事項，以及[藥理毒理]生殖毒性)。妊娠期用藥：尚未在妊娠女性中進行阿替利珠單抗的臨床研究。妊娠期內(nèi)不建議使用阿替利珠單抗，除非對母體的潛在獲益大于對胎兒的潛在風(fēng)險(參見[藥理毒理]生殖毒性)。哺乳期用藥：目前尚不清楚阿替利珠單抗是否會分泌至人乳。尚未開展旨在評估阿替利珠單抗對乳汁分泌的影響或乳汁中是否含阿替利珠單抗的研究。因為對嬰兒哺乳的潛在傷害尚不明確，須停止哺乳或停止阿替利珠單抗治療。
【老年患者用藥】≥65歲和65歲以下患者之間安全性和有效性總體上無差異(參見[用法用量]特殊用藥說明和[特殊人群中的藥代動力學(xué)])。
【兒童用藥】本品在該人群中的安全性和有效性尚未確定。在一項臨床試驗的兒童患者中，阿替利珠單抗未顯示臨床獲益。
【藥理毒理】作用機制：PD-L1可表達在腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上，有助于在腫瘤微環(huán)境中的抑制抗腫瘤免疫應(yīng)答。當(dāng)PD-L1與T細胞及抗原遞呈細胞上的PD-1和B7.1受體結(jié)合時，可抑制細胞毒性T細胞活性、T細胞增殖和細胞因子釋放。阿替利珠單抗是一種可直接結(jié)合PD-L1并阻斷與PD-1和B7.1受體之間的交互作用的單克隆抗體，解除PD-L1/PD-1產(chǎn)生免疫應(yīng)答抑制，包括重新激活抗腫瘤免疫應(yīng)答而不激活抗體依賴性細胞毒性。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷PD-L1活性可引起腫瘤生長減慢。
【藥物過量】尚未獲得關(guān)于本品藥物過量的信息。若出現(xiàn)藥物過量，應(yīng)密切監(jiān)測患者的不良反應(yīng)癥狀或體征，并進行適當(dāng)?shù)膶ΠY治療。
【藥代動力學(xué)】在劑量范圍為0.01mg/kg~20mg/kg和1200mg，每3周一次，以及840mg，每2周一次的多項臨床試驗的患者中分析了阿替利珠單抗的藥代動力學(xué)。在1mg/kg~20mg/kg劑量范圍內(nèi)，阿替利珠單抗暴露量隨劑量呈比例性升高。一項納入472例患者的群體PK分析使用含一階消除的線性兩室分布模型，描述了劑量范圍1~20mg/kg內(nèi)阿替利珠單抗的藥代動力學(xué)。基于藥代動力學(xué)模型，阿替利珠單抗840mg每2周給藥一次和1200mg每3周給藥一次以及1680mg每4周給藥一次的總暴露量相當(dāng)。一項群體藥代動力學(xué)分析表明，多次給藥后6~9周后達到穩(wěn)態(tài)。各給藥方案的最大全身累積比為3.3?；谝豁棻┞读?、安全性和有效性數(shù)據(jù)分析，以下因素沒有臨床相關(guān)效應(yīng)：年齡（21~89歲）、體重、性別、ADA陽性狀態(tài)、白蛋白水平、腫瘤負荷、地區(qū)或種族、腎功能損傷、輕度肝功能損傷、PD-L1表達水平或ECOG體力狀況。
【貯藏】2℃~8℃避光貯存。請勿冷凍。請勿振搖。
【有效期】36個月如果超出包裝上顯示的有效期(EXP)，不得使用。稀釋后的溶液應(yīng)立即使用。如未立即使用，可在2℃～8℃儲存最多24小時，或在室溫(≤25℃)儲存最多8小時。
【生產(chǎn)廠家】德國Roche Diagnostics GmbH
【藥品上市許可持有人】羅氏(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20200004
【生產(chǎn)地址】德國Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
【藥品本位碼】86982435000025

阿替利珠單抗注射液

注冊證號國藥準(zhǔn)字SJ20200004
原注冊證號 S20200004
上市許可持有人英文名稱 Roche Registration GmbH
上市許可持有人地址（英文） Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
產(chǎn)品名稱（中文）阿替利珠單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Atezolizumab Injection
商品名（中文）泰圣奇
商品名（英文） Tecentriq
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 1200mg(20ml)/瓶
包裝規(guī)格（中文）每盒1瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Roche Diagnostics GmbH; F.Hoffmann-La Roche Ltd
廠商地址（英文）
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst,
Switzerland
廠商國家/地區(qū)（中文）德國；瑞士
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany；Switzerland
境內(nèi)責(zé)任人名稱羅氏（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91310000795625249B
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道1100號
藥品本位碼 86982435000025
產(chǎn)品類別生物制品