普羅力地舒單抗注射液價格對比

產(chǎn)品名稱：地舒單抗注射液 (普羅力/Prolia)
包裝規(guī)格：預充式注射器 60mg(1ml) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準文號：國藥準字SJ20200019 藥品本位碼：86982980000013
生產(chǎn)廠家：美國Amgen Manufacturing Limited LLC
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【產(chǎn)品名稱】地舒單抗注射液
【商品名/商標】
普羅力/Prolia
【規(guī)格】預充式注射器 60mg(1ml)
【主要成份】活性成份：地舒單抗(RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體)。輔料：冰醋酸、氫氧化鈉、山梨醇、聚山梨酯20和注射用水。
【性狀】普羅力地舒單抗注射液為澄清、無色至淡黃色溶液。
【功能主治/適應癥】
用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。用于骨折高風險的男性骨質(zhì)疏松癥。
【用法用量】本品的推薦劑量為60mg，單次皮下注射，每6個月給藥一次，注射部位為大腿、腹部或上臂部?；颊弑仨毘浞盅a充鈣和維生素D(見[注意事項])。尚未確定接受骨質(zhì)疏松癥抗骨吸收治療(包括地舒單抗和雙膦酸鹽)的最佳總治療時間。應基于個體患者的風險獲益比，定期評估是否需要繼續(xù)治療，尤其是接受5年及以上治療后(見[注意事項])。腎功能損害患者：腎功能損害患者不需要調(diào)整劑量(見[注意事項]中與鈣監(jiān)測相關的推薦意見)。肝功能損害患者：尚未在肝功能損害患者中研究地舒單抗的安全性和有效性(見[藥代動力學])。老年用藥(年齡≥65歲)：老年患者不需要調(diào)整劑量。給藥途徑：皮下給藥，應由醫(yī)務人員實施。在給藥前應檢查溶液。如果含有顆粒、渾濁或變色，請勿注射。本品禁止搖晃。為避免注射部位不適，應在注射前使預充式注射器達到室溫(最高25℃)，并緩慢注射。請注射預充式注射器中的全部藥液。應該按照當?shù)赜嘘P規(guī)定處理任何未使用的藥品或廢棄物。由于未開展相容性研究，本品禁止與其他藥品混合。
【不良反應】本品最常見(見于大于1/10的患者)的不良反應包括骨骼肌肉疼痛和肢體疼痛。在使用本品的患者中已有偶見的蜂窩織炎病例以及罕見的低鈣血癥、超敏反應、頜骨骨壞死和非典型股骨骨折病例的報告(見[注意事項]和[不良反應]-特定不良反應的描述)。
【禁忌】對活性成份或任何輔料成份(見[成份])過敏者禁用。低鈣血癥(見[注意事項])。
【注意事項】補充鈣和維生素D：對于所有患者，攝入足夠的鈣和維生素D至關重要。使用注意事項：低鈣血癥：識別存在低鈣血癥風險的患者至關重要。在開始治療前必須通過攝入足夠的鈣和維生素D來糾正低鈣血癥。推薦在每次給藥前，以及在易于出現(xiàn)低鈣血癥的患者首次給藥后2周內(nèi)對其鈣水平進行臨床監(jiān)測。如果任何患者在治療期間出現(xiàn)低鈣血癥疑似癥狀(見[不良反應])，應測定鈣水平。應鼓勵患者報告提示低鈣血癥的癥狀。已有上市后重度癥狀性低鈣血癥的報告(見[不良反應])，多數(shù)病例在治療開始后的最初數(shù)周內(nèi)出現(xiàn)，但也可在更晚時間發(fā)生。糖皮質(zhì)激素合并治療也是導致低鈣血癥的額外危險因素。腎功能損害：重度腎功能損害患者(肌酐清除率＜30ml/min)或接受透析的患者發(fā)生低鈣血癥的風險更高。隨著腎功能損害程度的加重，低鈣血癥伴甲狀旁腺素水平升高的風險增加。因此，攝入足夠的鈣、維生素D和定期監(jiān)測鈣水平對這類患者尤其重要。皮膚感染：接受本品治療的患者可能會發(fā)生導致住院的皮膚感染(主要為蜂窩織炎)(見[不良反應])。如果出現(xiàn)蜂窩織炎的癥狀和體征，建議患者立即就醫(yī)。頜骨骨壞死(ONJ)：在因骨質(zhì)疏松癥而接受本品治療的患者中罕有ONJ報告(見[不良反應])?？谇粌?nèi)有未愈合的開放性軟組織病變的患者應推遲開始治療/新療程的時間。對于存在合并危險因素的患者，建議在開始地舒單抗治療前進行預防性牙科檢查和個體獲益/風險評估。在評估患者發(fā)生ONJ的風險時應考慮以下危險因素：藥品抑制骨質(zhì)吸收的能力(抑制能力越強，風險越高)、給藥途徑(胃腸外給藥的風險更高)和抗骨吸收治療藥物的累積劑量。腫瘤、合并癥(例如貧血、凝血障礙、感染)、吸煙。合并治療：皮質(zhì)類固醇、化療、血管生成抑制劑、頭頸部放療。口腔衛(wèi)生不佳、牙周疾病、義齒契合度不佳、牙病史、侵入性牙科手術(例如拔牙)。鼓勵所有患者在地舒單抗治療期間保持良好的口腔衛(wèi)生、接受常規(guī)口腔檢查和立刻報告任何口腔癥狀(例如牙齒活動、疼痛或腫脹、口腔潰瘍不愈合或分泌物)。治療期間，僅應在慎重考慮后行侵入性牙科手術，并應避免鄰近本品給藥時間。治療醫(yī)師應與具有ONJ治療經(jīng)驗的牙醫(yī)或口腔外科醫(yī)師密切合作，制定發(fā)生ONJ患者的管理計劃。如可行，應考慮暫時中斷治療，直到病癥消退和相關危險因素緩解。外耳道骨壞死：地舒單抗已有外耳道骨壞死的報告。外耳道骨壞死的可能危險因素包括使用類固醇和化療和/或局部危險因素(例如感染或創(chuàng)傷)。在接受地舒單抗治療且出現(xiàn)耳部癥狀(包括慢性耳部感染)的患者中，應考慮發(fā)生外耳道骨壞死的可能性。非典型股骨骨折：在接受地舒單抗治療的患者中已有發(fā)生非典型股骨骨折的報告(見[不良反應])。非典型股骨骨折可在幾乎沒有創(chuàng)傷的情況下發(fā)生在股骨轉子下和股骨干區(qū)域。這些事件有特定影像學表現(xiàn)。在某些合并癥患者中(例如維生素D缺乏、類風濕性關節(jié)炎、低磷酸酶血癥)和使用特定藥物(例如雙膦酸鹽、皮質(zhì)類固醇、質(zhì)子泵抑制劑)的患者中也已有非典型股骨骨折的報告。這些事件也曾在未接受抗骨吸收藥物治療的情況下發(fā)生。所報告的與雙膦酸鹽相關的類似骨折通常為雙側；因此發(fā)生股骨干骨折且接受地舒單抗治療的患者應檢查對側股骨。在對疑似有非典型股骨骨折的患者進行基于個體獲益風險評估之前，應考慮中斷本品治療。在地舒單抗治療期間，建議患者報告新發(fā)或不尋常的股部、髖部或腹股溝疼痛。應評估出現(xiàn)此類癥狀的患者有無不完全股骨骨折。終止本品治療后多發(fā)性椎體骨折(MVF)：在終止本品治療后可能會發(fā)生多發(fā)性椎體骨折(MVF)，特別是對于有椎體骨折史的患者。建議患者在沒有醫(yī)生建議的情況下不要中斷本品治療。在終止本品治療前應評估個體獲益/風險。如果終止本品治療，應考慮改用另外一種抗骨吸收的治療藥物。長期抗骨吸收治療：長期抗骨吸收治療(包括地舒單抗和雙膦酸鹽)可能導致不良結局的風險增加，例如顯著抑制骨重建引起的頜骨骨壞死和非典型股骨骨折(見[用法用量])。使用其他含地舒單抗制劑的合并治療：正在接受本品治療的患者不應接受其他含地舒單抗的藥物的合并治療(預防成人實體瘤骨轉移的骨骼相關事件)。兒童患者中的高鈣血癥：本品禁用于兒童患者(＜18歲)。在兒童患者中已有報道嚴重的高鈣血癥。部分臨床試驗中的個例報告并發(fā)急性腎損傷。輔料警告：本品每毫升溶液含有47mg山梨醇。應考慮合并接受含山梨醇(或果糖)產(chǎn)品及飲食攝入山梨醇(或果糖)的疊加效應。本品每60mg含鈉量低于1mmol(23mg)，即基本上“無鈉”。本品對駕駛車輛和使用機械的能力沒有影響或影響可忽略。
【藥物相互作用】在一項相互作用研究中，本品對咪達唑侖(經(jīng)細胞色素P450 3A4[CYP3A4]代謝)的藥代動力學無影響。這表明本品不會影響經(jīng)CYP3A4代謝的藥物的藥代動力學。沒有地舒單抗與激素替代治療藥物(雌激素)合用的臨床數(shù)據(jù)；但認為發(fā)生藥效學相互作用的可能性很低。在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女中，根據(jù)一項轉換研究的數(shù)據(jù)(阿侖膦酸鈉轉換到地舒單抗)，先前阿侖膦酸鈉治療對地舒單抗藥代動力學和藥效學無影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥：尚無孕婦使用地舒單抗的數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)尚不充分。孕婦和有生育能力且未進行避孕的女性禁用本品。動物研究表明本品具有生殖毒性(見[藥理毒理])。建議女性患者避免在接受本品治療期間及治療結束后至少5個月內(nèi)懷孕。由于單克隆抗體透過胎盤轉運會隨著妊娠的進展逐漸增加，妊娠晚期的量最大，因此本品的任何效應可能在妊娠中期和晚期更大。哺乳期用藥：尚不清楚地舒單抗能否經(jīng)人乳分泌。由于本品可能會對哺乳嬰兒導致不良反應，應決定停止哺乳，還是停止本品治療。應權衡哺乳對新生兒/嬰兒獲益以及本品治療對女性患者的獲益，然后決定停止哺乳，還是停止本品治療。生育力：尚無地舒單抗對人類生育力影響的數(shù)據(jù)。
【老年患者用藥】老年患者與年輕患者之間未觀察到安全性或有效性的總體差異。在年齡75歲以上絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女中，本品可降低新發(fā)椎體骨折(64%)和非椎體骨折(16%)發(fā)生率。在一項事后分析中，本品也可降低髖部骨折發(fā)生率(62%)。
【兒童用藥】由于存在嚴重的高鈣血癥以及潛在的骨骼生長抑制和牙齒萌出缺乏的安全性問題，本品不應用于18歲以下的兒童。(見[注意事項]及[藥理毒理])。
【藥理毒理】普羅力地舒單抗注射液是一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細胞瘤患者中，地舒單抗對腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關巨細胞。因此，骨質(zhì)溶解減少，巨細胞腫瘤進展減慢，增生性基質(zhì)被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結局。
【藥物過量】沒有藥物過量的臨床研究經(jīng)驗。地舒單抗在臨床研究中的用藥劑量高達180mg每4周一次(6個月的累積劑量高達1080mg)，未觀察到其他不良反應。
【貯藏】2℃-8℃冰箱內(nèi)保存，請勿冷凍。在原紙盒包裝中，避光保存。
【有效期】36個月；一旦從冰箱中取出，本品在原紙盒中在室溫下(最高25℃)可保存不超過30天，必須在30天內(nèi)使用。
【生產(chǎn)廠家】美國Amgen Manufacturing Limited LLC
【藥品上市許可持有人】荷蘭Amgen Europe B.V.
【批準文號】國藥準字SJ20200019
【生產(chǎn)地址】美國State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, USA
【藥品本位碼】86982980000013

地舒單抗注射液

注冊證號國藥準字SJ20200019
原注冊證號 S20200019
上市許可持有人英文名稱 Amgen Europe B.V.
上市許可持有人地址（英文） Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文）地舒單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Denosumab Injection
商品名（中文）普羅力
商品名（英文） Prolia
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 60mg（1.0ml）/支（預充式注射器）
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Amgen Manufacturing Limited LLC
廠商地址（英文） State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, USA
廠商國家/地區(qū)（中文）美國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA
藥品本位碼 86982980000013
產(chǎn)品類別生物制品