注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20203161525
注冊(cè)人名稱 法國手術(shù)器械股份有限公司FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)
注冊(cè)人住所 20/22 rue Louis Armand, 75015 PARIS 15 FRA
生產(chǎn)地址 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON
代理人名稱 上海麥德醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
代理人住所 上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號(hào)9幢216室
產(chǎn)品名稱 眼科手術(shù)用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 S5.8130、S5.8150、S5.8170
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為純化全氟萘烷，主成分含量大于95%，玻璃瓶包裝，有3ml、5ml及7ml三種包裝劑量，重水經(jīng)過濾除菌，玻璃瓶及瓶塞外表面經(jīng)過高壓蒸汽滅菌。產(chǎn)品內(nèi)附經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的針頭（20G）和注射器。產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于暫時(shí)性眼內(nèi)填塞術(shù)，尤其是視網(wǎng)膜脫離、伴有巨大裂孔的視網(wǎng)膜脫離、伴有增生性視網(wǎng)膜病變（包括糖尿病性增生性視網(wǎng)膜病變）的視網(wǎng)膜脫離和脫位晶體或人工晶體的取出等手術(shù)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字3224573號(hào)鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作： 進(jìn)一步研究所含雜質(zhì)的定性定量的控制方法。進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局