注冊證編號 國械注進20163642717
注冊人名稱 グンゼ株式會社
注冊人住所 京都府綾部市青野町膳所1番地
生產地址 日本國京都府綾部市青野町棗ヶ市46
代理人名稱 郡是醫(yī)療器材(深圳)有限公司
代理人住所 深圳市坪山新區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓303
產品名稱 可吸收性敷料コラーゲン使用人工皮膚
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結構及組成/主要組成成分 該產品的主要成分為來源于豬腱的無末端膠原蛋白(Atelocollagen),有三種型號:標準型、加強型和單層型。標準型和加強型為兩層式長方形,上層為硅膠膜,主要起保護創(chuàng)面和防止創(chuàng)面水分過度蒸發(fā)的作用,2-3周時需剝去硅膠膜(最長不超過36天);下層為膠原蛋白海綿,用于暫時代替缺損的真皮,促進肉芽的生長,可以形成用于二次植入表皮的基底。而單層型的結構僅為膠原蛋白海綿層,不可作為充填物使用。一次性使用產品,環(huán)氧乙烷滅菌。過敏體質患者慎用。
適用范圍/預期用途 該產品適用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導致的全層皮膚缺損:(1)III度燒傷;(2)外傷性皮膚缺損;(3)腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損;(4)皮瓣去除部位等。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局