注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163642717
注冊(cè)人名稱 グンゼ株式會(huì)社
注冊(cè)人住所 京都府綾部市青野町膳所1番地
生產(chǎn)地址 日本國(guó)京都府綾部市青野町棗ヶ市46
代理人名稱 郡是醫(yī)療器材(深圳)有限公司
代理人住所 深圳市坪山新區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓303
產(chǎn)品名稱 可吸收性敷料コラーゲン使用人工皮膚
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品的主要成分為來(lái)源于豬腱的無(wú)末端膠原蛋白(Atelocollagen),有三種型號(hào):標(biāo)準(zhǔn)型、加強(qiáng)型和單層型。標(biāo)準(zhǔn)型和加強(qiáng)型為兩層式長(zhǎng)方形,上層為硅膠膜,主要起保護(hù)創(chuàng)面和防止創(chuàng)面水分過(guò)度蒸發(fā)的作用,2-3周時(shí)需剝?nèi)ス枘z膜(最長(zhǎng)不超過(guò)36天);下層為膠原蛋白海綿,用于暫時(shí)代替缺損的真皮,促進(jìn)肉芽的生長(zhǎng),可以形成用于二次植入表皮的基底。而單層型的結(jié)構(gòu)僅為膠原蛋白海綿層,不可作為充填物使用。一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。過(guò)敏體質(zhì)患者慎用。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損:(1)III度燒傷;(2)外傷性皮膚缺損;(3)腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損;(4)皮瓣去除部位等。
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局