注冊證編號 國械注進(jìn)20153010952
注冊人名稱 奧林巴斯醫(yī)療株式會社
注冊人住所 日本國東京都澀谷區(qū)幡之谷二丁目43番地2號
生產(chǎn)地址 日本國青森縣黑石市追子野木二丁目248番地1號
代理人名稱 奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位
產(chǎn)品名稱 雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)系統(tǒng)サージカル　ティシュー　マネージメント　システム
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見產(chǎn)品技術(shù)要求-“1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及劃分說明”。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THUNDERBEAT雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械、SONICBEAT超聲刀刀頭、THUNDERBEAT用腳踏開關(guān)、SONICBEAT用腳踏開關(guān)組成。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于在外科手術(shù)（含內(nèi)窺鏡下手術(shù)）中實(shí)現(xiàn)以下功能：THUNDERBEAT（與高頻電刀ESG-400配合使用）通過同時(shí)輸出超聲波與高頻電對活組織進(jìn)行凝閉同時(shí)切開，對血管進(jìn)行閉合同時(shí)切開；或通過僅輸出高頻電對活組織進(jìn)行凝閉同時(shí)切開、對血管進(jìn)行閉合。SONICBEAT通過輸出超聲波對活組織進(jìn)行凝閉、凝閉同時(shí)切開、對血管進(jìn)行閉合同時(shí)切開。 THUNDERBEAT可閉合最大直徑7mm的血管，SONICBEAT可閉合最大直徑5mm的血管。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20153250952
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局