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馬來酸奈拉替尼片價(jià)格對(duì)比賀儷安

產(chǎn)品名稱：馬來酸奈拉替尼片 (賀儷安/NERLYNX)
包裝規(guī)格：40mg*180片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20200009 藥品本位碼：86982949000016
生產(chǎn)廠家：德國Excella GmbH & Co. KG
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】馬來酸奈拉替尼片
【商品名/商標(biāo)】
賀儷安/NERLYNX
【規(guī)格】40mg*180片
【主要成份】馬來酸奈拉替尼。
【性狀】賀儷安馬來酸奈拉替尼片為紅色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻“W104”，另一面平滑，除去包衣后顯白色至淡黃色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
適用于人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療。
【用法用量】預(yù)防腹瀉：推薦在治療的前2個(gè)周期(56天)期間給予止瀉藥預(yù)防，并應(yīng)在首劑奈拉替尼給藥時(shí)開始(見[用法用量]劑量調(diào)整、[注意事項(xiàng))。指導(dǎo)患者按照表1所示服用洛哌丁胺，調(diào)整使用頻率將每日排便控制在1-2次。根據(jù)臨床需要，可以通過暫時(shí)中斷奈拉替尼給藥或減少其用藥劑量來控制腹瀉(見[用法用量]劑量調(diào)整)。推薦劑量及方案：奈拉替尼的推薦劑量為240mg (6片)，每天一次，隨餐服用，連續(xù)用藥一年。指導(dǎo)患者在每天大致同一時(shí)間服用奈拉替尼。應(yīng)整片吞服奈拉替尼(藥片在吞服前不得咀嚼、壓碎或劈開)。如果患者漏服，不得補(bǔ)服漏服的劑量，應(yīng)指導(dǎo)患者按每日劑量于次日重新服用奈拉替尼。劑量調(diào)整：針對(duì)不良反應(yīng)的劑量調(diào)整：建議根據(jù)個(gè)體安全性與耐受情況調(diào)整奈拉替尼的劑量?？赡苄枰袛嘟o藥和/或減少劑量來控制某些不良反應(yīng)，參見表2至表5。對(duì)于未能從治療相關(guān)毒性中恢復(fù)至0-1級(jí)、有導(dǎo)致治療延遲＞ 3周的毒性或不能耐受每天120 mg的患者，停止使用奈拉替尼。如臨床指征所示，其他臨床情況可能會(huì)導(dǎo)致劑量調(diào)整(例如不可耐受的毒性，持續(xù)性的2級(jí)不良反應(yīng)等)。針對(duì)腹瀉的劑量調(diào)整：腹瀉管理需要通過正確使用止瀉藥、飲食改變以及適當(dāng)調(diào)整奈拉替尼劑量。表4中列出了在腹瀉情況下奈拉替尼劑量調(diào)整的指南。針對(duì)肝臟損害的劑量調(diào)整：重度肝臟損害患者(Child Pugh C)中奈拉替尼起始劑量降低至80 mg。對(duì)于輕度至中度肝臟損害(Child PughA或B)患者，不推薦劑量調(diào)整(見[不良反應(yīng)]及[藥理毒理])。針對(duì)肝臟毒性的劑量調(diào)整：表5中列出了肝臟毒性情況下奈拉替尼劑量調(diào)整的指南。對(duì)于發(fā)生需要靜脈輸液治療的≥3級(jí)腹瀉或任何肝臟毒性的體征或癥狀，如疲乏加重、惡心、嘔吐、右上腹疼痛或壓痛、發(fā)熱、皮疹或嗜酸粒細(xì)胞增多的患者，應(yīng)評(píng)估肝功能的變化。肝臟毒性評(píng)價(jià)期間還應(yīng)收集分段膽紅素和凝血酶原時(shí)間(見[注意事項(xiàng)])。聯(lián)合使用降低置酸的藥物：質(zhì)子泵抑制劑(PPI)：避免與奈拉替尼聯(lián)合用藥(見[藥物相互作用])。H2受體拮抗劑：在下一劑H2受體拮抗劑給藥前至少2小時(shí)或在H2受體拮抗劑給藥后10小時(shí)服用奈拉替尼(見[藥物相互作用])?？顾崴帲涸诳顾崴幗o藥3小時(shí)后方可給予奈拉替尼(見[藥物相互作用])。
【不良反應(yīng)】最常見的不良反應(yīng)(＞5％)為腹瀉、惡心、腹痛、疲乏、嘔吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、指甲病變、皮膚干燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。
【禁忌】孕婦及備孕期女性禁服馬來酸奈拉替尼片。
【注意事項(xiàng)】在首次給予馬來酸奈拉替尼和后續(xù)的前兩個(gè)治療周期(56天)中給予洛哌丁胺，指導(dǎo)患者維持每天1-2次腸道運(yùn)動(dòng)以及用藥以抗腹瀉。育齡女性在治療期間和最后一劑給藥后至少1個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。孕婦禁用。服用奈拉替尼的哺乳期女性不要母乳喂養(yǎng)，直至最后一次用藥之后至少1個(gè)月。
【藥物相互作用】奈拉替尼可抑制其他P-gp底物(例如達(dá)比加群，非索非那定)的轉(zhuǎn)運(yùn)。奈拉替尼與地高辛(一種P-gp底物)伴隨用藥增加了地高辛濃度，地高辛的濃度增加可能導(dǎo)致包括心臟毒性在內(nèi)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的增加。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡女性在開始奈拉替尼治療之前應(yīng)進(jìn)行一次妊娠檢查，在奈拉替尼治療期間和最后一劑給藥后至少1個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。由于奈拉替尼用藥可能導(dǎo)致母乳喂養(yǎng)的嬰兒出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議服用馬來酸奈拉替尼片的哺乳期女性不要母乳喂養(yǎng)，直至最后一次用藥之后至少1個(gè)月。
【藥理毒理】奈拉替尼為表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，可與表皮生長因子受體(EGFR、HER2和HER4)不可逆結(jié)合。在體外，奈拉替尼可減少EGFR和HER2自體磷酸化，進(jìn)而影響下游MAPK和AKT信號(hào)傳導(dǎo)途徑，并且在表達(dá)EGFR和/或HER2的癌細(xì)胞系中具有抗腫瘤活性。奈拉替尼的人體代謝產(chǎn)物M3、M6、M7和M11在體外可抑制EGFR、HER2和HER4的活性。在體內(nèi)表達(dá)HER2和EGFR的腫瘤細(xì)胞系小鼠異種移植模型中，奈拉替尼經(jīng)口給藥可抑制腫瘤生長。
【藥物過量】用藥過量情況下，應(yīng)停止用藥并給予常規(guī)支持治療措施。臨床試驗(yàn)中，只有少數(shù)患者報(bào)告了用藥過量，這些患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、嘔吐和脫水，胃腸系統(tǒng)異常(腹瀉、腹痛、惡心和嘔吐)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度似乎與劑量有關(guān)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】奈拉替尼顯示非線性PK曲線，在每日40mg至400mg范圍內(nèi)，AUC的增加比例小于劑量增加的比例。奈拉替尼及其主要活性代謝產(chǎn)物M3、M6和M7在口服給藥后2至8小時(shí)范圍內(nèi)達(dá)到峰濃度。奈拉替尼主要在肝臟由CYP3A4代謝，小部分由含黃素單加氧酶(FMO)代謝。
【貯藏】密封，不超過25C保存。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】德國Excella GmbH & Co. KG
【藥品上市許可持有人】皮爾法伯(上海)醫(yī)療科技有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20200009
【生產(chǎn)地址】德國Nurnberger Strasse 12, Feucht, Bayern 90537 Germany
【藥品本位碼】86982949000016

馬來酸奈拉替尼片

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20200009
原注冊(cè)證號(hào) H20200009
上市許可持有人英文名稱 Puma Biotechnology, Inc.
上市許可持有人地址（英文） 10880 Wilshire Blvd., Suite 2150, Los Angeles, CA 90024 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文）馬來酸奈拉替尼片
產(chǎn)品名稱（英文） Neratinib Maleate Tablets
商品名（中文）賀儷安
商品名（英文） NERLYNX
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 40mg（按C??H??ClN?O?計(jì)）
包裝規(guī)格（中文） 180片/瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Excella GmbH & Co. KG
廠商地址（英文） Nurnberger Strasse 12, Feucht, Bayern 90537 Germany
廠商國家/地區(qū)（中文）德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
境內(nèi)責(zé)任人名稱皮爾法伯（上海）醫(yī)療科技有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000585212171F
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址北京市朝陽區(qū)光華路SOHO2期A座10層8室
藥品本位碼 86982949000016
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品