泰吉華阿伐替尼片價格對比 200mg

產(chǎn)品名稱：阿伐替尼片 (泰吉華/AYVAKIT)
包裝規(guī)格：200mg*30片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字HJ20210020 藥品本位碼：86983503000046
生產(chǎn)廠家：英國Catalent Nottingham Limited
商品條碼：6974201630035
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￥18596.00 阿伐替尼片(泰吉華/AYVAKIT) 處方藥

共 3 個商家銷售規(guī)格：300mg*30片片劑
批準文號：國藥準字HJ20210021
生產(chǎn)廠家：英國Catalent Nottingham Limited

￥9859.00 阿伐替尼片(泰吉華/AYVAKIT) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：100mg*30片片劑
批準文號：國藥準字HJ20210019
生產(chǎn)廠家：英國Catalent Nottingham Limited

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】阿伐替尼片
【商品名/商標】
泰吉華/AYVAKIT
【規(guī)格】200mg*30片
【主要成份】阿伐替尼。
【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色、類白色或黃色。片劑一面印有“BLU”字樣、另一面印有“200”字樣。
【功能主治/適應癥】
本品適用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α(PDGFRA)外顯子18突變(包括PDGFRAD842V突變)的不可切除或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。該適應癥是基于一項包括81例PDGFRA外顯子18突變的NAVIGATOR臨床研究的結果給予的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的BLU-285-1105試驗證實本品在中國人群的臨床獲益(見【臨床試驗】)。
【用法用量】本品應在有腫瘤治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用?；颊哌x擇使用本品治療前必須明確有經(jīng)充分驗證的檢測方法檢測到PDGFRA外顯子18突變。推薦劑量：本品推薦口服劑量為300mg，每日一次,至少在餐前1小時和餐后2小時空腹給藥。持續(xù)治療，直至出現(xiàn)疾病進展或不可接受的毒性。請勿在距離下次計劃給藥時間不足8小時前補服漏服劑量。如果服用本品后發(fā)生嘔吐，請勿補服，只需按預定時間繼續(xù)服用下一劑。避免本品與強效或中效CYP3A抑制劑合用。如果無法避免與中效CYP3A抑制劑合用，則將本品的起始劑量從300mg每日一次降低至100mg每日一次(見【藥代動力學])。其余詳見說明書。
【不良反應】安全性特征總結：阿伐替尼的安全性特征總結基于接受阿伐替尼起始劑量為300mg或400mg的550例GIST患者的匯總數(shù)據(jù)。接受阿伐替尼治療期間,最常報告的不良反應包括惡心(45%)、疲乏(40%)、貧血(39%)、眶周水腫(33%)、面部水腫(27%)、高膽紅素血癥(28%)、腹瀉(26%)、嘔吐(24%)、外周水腫(23%)、流淚增加(22%)、食欲下降(21%)和記憶受損(20%)。23%的患者發(fā)生嚴重不良反應,最常見的嚴重不良反應為貧血(6%)和胸腔積液(1%)。9.6%的患者發(fā)生導致永久停藥的不良反應,最常見的不良反應為疲乏、腦病和顱內出血(均＜1%)。48.7%的患者發(fā)生導致劑量下調的不良反應,包括貧血(8.7%)、疲乏(6.5%)、中性粒細胞計數(shù)降低(4.9%)、血膽紅素升高(4.7%)、記憶受損(3.8%)、認知障礙(3.1%)、眶周水腫(2.4%)、惡心(2.2%)和面部水腫(2.2%)。其余詳見說明書。
【禁忌】對本品任何成分過敏者禁用。
【注意事項】出血：在不可切除或轉移性GIST患者中，阿伐替尼與出血事件發(fā)生率增加相關，包括嚴重和重度事件，例如胃腸出血、肝出血、腫瘤出血和顱內出血。胃腸出血事件是接受阿伐替尼治療期間最常報告的出血事件(見【不良反應】)出血事件的常規(guī)監(jiān)測應包括體格檢查，還應每2~3周監(jiān)測血細胞計數(shù)和凝血參數(shù)，尤其是存在易出血體質、以及接受抗凝劑(例如華法林和苯丙香豆素)或其他增加出血風險的合并用藥治療的患者。對于已發(fā)現(xiàn)出血的患者，應報告醫(yī)生出血部位和嚴重程度，并在出血恢復前每周監(jiān)測血細胞計數(shù)和凝血參數(shù)，≥3級出血應立即停藥并就醫(yī)。顱內出血：接受阿伐替尼治療的不可切除或轉移性GIST患者曾報告顱內出血嚴重不良反應(見【不良反應】)。在開始接受阿伐替尼治療前，攜帶風險因素(例如重度血小板減少癥、高血壓、基線存在腦轉移病灶)的患者和顱內出血風險增加(例如存在動脈瘤或過去一年內有顱內出血史、有腦血管意外或短暫性腦缺血發(fā)作史)的患者應由醫(yī)生根據(jù)患者接受治療的獲益風險，評估是否用藥。阿伐替尼治療期間出現(xiàn)臨床相關的神經(jīng)系統(tǒng)體征和癥狀(例如重度頭痛、視力問題、嗜睡或局部無力)的患者應立即停藥并報告醫(yī)生。醫(yī)生可根據(jù)臨床表現(xiàn)和嚴重程度酌情通過磁共振成像法(MRI)或計算機斷層掃描法(CT)等措施對患者進行顱內出血排查。明確用藥后出現(xiàn)顱內出血的患者，應暫停本品直至出血恢復，由醫(yī)生評估以降低的劑量重新開始給藥或永久停藥(見【用法用量】)。尚無腦部轉移患者使用阿伐替尼的臨床試驗經(jīng)驗。認知影響：接受阿伐替尼治療的不可切除或轉移性GIST患者可能發(fā)生認知影響(見不良反應】)。包括記憶受損、認知障礙、意識模糊狀態(tài)和腦病。認知影響的發(fā)生機制尚不明確。用藥期間應常規(guī)監(jiān)測患者的認知功能，如果患者出現(xiàn)新發(fā)認知相關癥狀健忘或健忘增加、意識模糊或認知功能障礙)或認知癥狀加重，應立即向醫(yī)生報告?；颊呓邮馨⒎ヌ婺嶂委熎陂g如出現(xiàn)治療相關認知影響，醫(yī)患應按照【用法用量】所列情況進行劑量調整。在臨床試驗中，與未進行劑量調整的患者相比，進行減量或中斷給藥的患者的認知影響改善。液體潴留：接受阿伐替尼治療的不可切除或轉移性GIST患者曾報告液體潴留(見【不良反應】)。服藥期間出現(xiàn)水腫的患者，應至少每周稱量體重，并評估呼吸困難癥狀是否加重。如果水腫加重、短期內體重增加明顯(一周體重增加1kg)，或出現(xiàn)呼吸困難加重，應報告醫(yī)生并采取妥當?shù)闹С中宰o理和治療措施，例如考慮暫停給藥并接受利尿劑治療。QT間期延長：在臨床試驗中，接受阿伐替尼治療的不可切除或轉移性GIST患者曾觀察到QT間期延長。QT間期延長可能導致室性心律失常(包括尖端扭轉型室性心勁過速)風險增加。已知存在QT間期延長或面臨QT間期延長風險(例如，由于合并用藥、既存心臟疾病和/或電解質紊亂)的患者應慎用阿伐替尼。應避免合并使用中效或強效CYP3A4抑制劑，因為可能導致發(fā)生不良反應的風險增加，包括QT間期延長和相關心律不齊(見【藥物相互作用】)。如果無法避免合并使用中效CYP3A4抑制劑，請參閱【用法用量】的劑量調整說明。阿伐替尼與可能延長QT間期的藥物合并使用時應考慮通過ECG對QT間期進行評估。在首次即將給藥之前，應進行12導聯(lián)ECG檢查評估，每個用藥周期中醫(yī)生可根據(jù)臨床需要適當增加監(jiān)測頻率。胃腸系統(tǒng)疾病：腹瀉、惡心和嘔吐是不可切除或轉移性GIST患者最常報告的胃腸不良反應(見【不良反應】)。如發(fā)生需要治療的胃腸不良反應，可使用止吐、止瀉或抑酸藥進行支持性護理。須密切監(jiān)測發(fā)生胃腸不良反應患者是否出現(xiàn)脫水癥狀，并根據(jù)標準臨床實踐進行治療。實驗室檢查：接受阿伐替尼治療的不可切除或轉移性GIST患者可能發(fā)生貧血、中性粒細胞減少癥和血小板減少癥(見【不良反應】)。接受阿伐替尼治療期間常規(guī)應定期監(jiān)測全血細胞計數(shù)。在每個新的用藥周期開始前進行全血細胞計數(shù)檢查，醫(yī)生可根據(jù)檢查結果增加監(jiān)測頻率。接受阿伐替尼治療的不可切除或轉移性GIST患者可能發(fā)生膽紅素與肝臟轉氨酶升高(見【不良反應】)。接受阿伐替尼治療的患者應定期監(jiān)測肝功能(轉氨酶、膽紅素)。在每個新的用藥周期開始前進行肝功能檢查，醫(yī)生可根據(jù)檢查結果增加監(jiān)測頻率。光敏性反應：阿伐替尼存在相關光毒性風險，應避免或盡量減少陽光直射。應指導患者采取措施，例如穿著防護服和涂抹高防曬系數(shù)(SPF)的防曬霜。
【藥物相互作用】強效和中效CYP3A抑制劑：本品與強效或中效CYP3A抑制劑聯(lián)用可增加阿伐替尼的血漿濃度，這可能會增加本品不良反應的發(fā)生率和嚴重程度。避免本品與強效或中效CYP3A抑制劑聯(lián)用。強效和中效CYP3A誘導劑：本品與強效或中效CYP3A誘導劑聯(lián)用可降低阿伐替尼的血漿濃度，可能會降低本品的療效。避免本品與強效或中效CYP3A誘導劑聯(lián)用。本品對P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)有抑制作用，但不是P-gp和BCRP的底物?；颊邞苊饣蛏髦睾喜⑹褂肞-gp或BCRP底物，如需合用應密切監(jiān)測不良反應。本品與質子泵抑制劑聯(lián)用時，未發(fā)現(xiàn)本品的藥代動力學差異具有臨床意義。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：目前尚無本品對孕婦影響的臨床研究?；趧游镌囼灲Y果及本品的作用機制，孕婦服用本品后，可能會對胎兒造成傷害。妊娠大鼠在器官形成期經(jīng)口給予阿伐替尼，暴露量約為人體300mg劑量下暴露量的2.7倍時，出現(xiàn)致畸性和胚胎毒性。妊娠期間禁止使用本品。哺乳：目前尚不明確本品是否經(jīng)人乳汁排泄。由于大多數(shù)藥物經(jīng)乳汁排泄，故不能排除本品對哺乳嬰兒的風險。本品治療期間，必須停止哺乳。
【老年患者用藥】在NAVIGATOR臨床研究中，接受本品治療的204例患者中有40%的患者≥65歲，6%的患者》75歲。老年患者的療效與年輕患者相比總體無顯著差異。在研究NAVIGATOR和VOYAGER(N=550)中，≥65歲患者所占比例為39%，≥75歲患者所占比例為9%。與年輕患者(＜65歲)相比，≥65歲患者報告導致減量(55%vs45%)和停藥(18%vs4%)的不良反應比例較高。不論患者年齡，報告的不良反應類型相似。老年患者報告多3級不良反應的比例高于年輕患者(63%vs50%)。建議老年患者應在醫(yī)生指導下慎用本品，無需調整起始劑量。
【兒童用藥】目前尚無本品用于18歲以下兒童或青少年患者的臨床數(shù)據(jù)。18歲以下兒童和青少年患者慎用本品。
【藥理毒理】藥理作用：阿伐替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，靶向PDGFRA和PDGFRAD842突變體以及KIT外顯子11、11/17和17等多個突變體，半數(shù)抑制濃度(IC50s)小于25nM。PDGFRA和KIT的某些突變可導致這些受體出現(xiàn)自磷酸化和結構性激活，從而促進腫瘤細胞增殖。阿伐替尼的其他潛在靶點包括野生型KIT、PDGFRB和CSFR1。體外細胞試驗中，阿伐替尼可抑制與已上市的激酶抑制劑相關的KITD816V和PDGFRAD842V耐藥突變體的自磷酸化，IC50分別為4nM和30nM。在植入來源于GIST患者的伊馬替尼耐藥并攜帶活化KIT外顯子11/17突變的異種移植瘤小鼠模型中，阿伐替尼也表現(xiàn)出抗腫瘤活性。毒理研究：遺傳毒性：體外細菌回復突變試驗(Ames試驗)顯示，未見阿伐替尼致突變性。體外人外周血淋巴細胞染色體畸變試驗顯示，阿伐替尼可致染色體斷裂。大鼠體內骨髓微核試驗結果為陰性。生殖毒性：阿伐替尼可能損傷人的生育力。雌性大鼠連續(xù)3個月給予阿伐替尼≥5mg/kg/天(以AUC計，約為人用劑量300mg時暴露量的1.3倍)，導致黃體囊性變性。雄性大連續(xù)3個月給予阿伐替尼≥7.5mg/kg/天(以AUC計，約為人用劑量300mg時暴露量的0.4倍)，導致精子生成減少。妊娠大鼠于器官發(fā)生期經(jīng)口給予阿伐替尼≥10mg/kg/天(以AUC計，約為人用劑量300mg時暴露量的2.7倍)時，導致胎仔體重下降、著床后丟失、內臟(腦積水、間隔缺損和肺動脈干狹窄)和骨骼(胸骨)畸形增加。致癌性：尚未開展阿伐替尼的致癌性研究。其他毒性：重復給藥毒性試驗中，大鼠和大連續(xù)3個月給予阿伐替尼≥30mg/kg/天劑量(以AUC計，約為人用劑量300mg時暴露量的1.5倍)，引起震顫;犬給予阿伐替尼≥7.5mg/kg/天劑量(以AUC計，約為人用劑量300mg時暴露量的0.4倍)，出現(xiàn)腦和脊髓出血以及腦脈絡叢水腫。
【藥物過量】尚未開展相關研究。本品用藥過量沒有特定的解毒藥。如疑似藥物過量，應立即停用本品，對患者進行密切觀察，必要時采取最佳支持治療。
【貯藏】密閉，不超過25℃保存。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】英國Catalent Nottingham Limited
【藥品上市許可持有人】美國Blueprint Medicines Corporation
【批準文號】國藥準字HJ20210020
【生產(chǎn)地址】英國8 Orchard Place, Nottingham Business Park, Nottingham, Nottinghamshire NG8 6PX, UNITED KINGDOM
【條形碼】6974201630035
【藥品本位碼】86983503000046

注冊證號國藥準字HJ20210020
注冊證號備注
申請人應按照《藥品標準物質原料申報備案辦法》向中檢院報送標準物質原料以及有關物質
的研究資料。此件為更正件，更正日期為2022年06月30日。原批準日期為2021年03月30日，原證書廢止。
上市許可持有人英文名稱 Blueprint Medicines Corporation
上市許可持有人地址（英文） 45 Sidney St, Cambridge, MA 02139 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文）阿伐替尼片
產(chǎn)品名稱（英文） Avapritinib Tablets
商品名（中文）泰吉華
商品名（英文） AYVAKIT
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 200mg
包裝規(guī)格（中文） 30片/瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Catalent Nottingham Limited
廠商地址（英文）
8 Orchard Place, Nottingham Business Park, Nottingham, Nottinghamshire NG8
6PX, UNITED KINGDOM
廠商國家/地區(qū)（中文）英國
廠商國家/地區(qū)（英文） UNITED KINGDOM
發(fā)證日期 2021-03-30
有效期截止日 2026-03-29
藥品本位碼 86983503000046
產(chǎn)品類別化學藥品

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