注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20173467083
注冊人名稱 Synthes GmbH
注冊人住所 Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產(chǎn)地址 見附頁
代理人名稱 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱 顱頜面用接骨螺釘Screws for Cranio-Maxillofacial
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品包括各個(gè)顱頜面用接骨螺釘，采用符合ISO 5832-2中的規(guī)定的純鈦，符合ISO 5832-11中的規(guī)定的鈦6鋁7鈮或符合ISO 5832-1的規(guī)定的不銹鋼材料制造。純鈦及鈦合金產(chǎn)品的表面經(jīng)過了陽極氧化處理。產(chǎn)品包裝分為滅菌包裝和非滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品供顱頜面骨科手術(shù)時(shí)與接骨板配合作骨折內(nèi)固定用，主要用于骨折斷端或骨碎片的臨時(shí)穩(wěn)定，直到骨愈合為止。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局