聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液價格對比申力達(dá)

產(chǎn)品名稱：聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液 (申力達(dá)/魯南)
包裝規(guī)格：1ml:3mg(活性:2*10^8IU) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20210011 藥品本位碼：86904188001104
生產(chǎn)廠家：山東新時代藥業(yè)有限公司
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【產(chǎn)品名稱】聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液
【商品名/商標(biāo)】
申力達(dá)/魯南
【規(guī)格】1ml:3mg(活性:2*10^8IU)
【主要成份】活性成份：聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子，由人粒細(xì)胞刺激因子與20kD單甲氧基聚乙二醇衍生物偶聯(lián)并經(jīng)純化獲得。輔料：山梨醇，冰醋酸，醋酸鈉，聚山梨酯20。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。本品不用于造血干細(xì)胞移植的外周血祖細(xì)胞的動員。
【用法用量】本品在每個化療周期抗腫瘤藥物給藥結(jié)束48小時后皮下注射，推薦使用劑量為按患者體重，以100μg%2Fkg進(jìn)行個體化治療。一般一個療程使用一次。進(jìn)行細(xì)胞毒性化療之前的14天內(nèi)和化療后的48小時內(nèi)勿使用本品。在使用本品之前，仔細(xì)查看藥液是否有顆粒物、渾濁或變色，如若發(fā)現(xiàn)有顆粒物、渾濁或變色，請勿使用。
【不良反應(yīng)】以下幾項(xiàng)嚴(yán)重不良反應(yīng)見【注意事項(xiàng)】：脾破裂、急性呼吸窘迫綜合征、嚴(yán)重過敏反應(yīng)、鐮狀細(xì)胞病危象、腎小球腎炎、白細(xì)胞增多癥、毛細(xì)血管滲漏綜合征和對腫瘤惡性細(xì)胞生長的潛在刺激效應(yīng)。根據(jù)本品Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，化療后48小時皮下注射本品的主要不良反應(yīng)詳見表1。按照系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率顯示這些不良反應(yīng)，發(fā)生頻率定義為：十分常見（≥1%2F10）；常見（≥1%2F100至＜1%2F10）；偶見（≥1%2F1000至＜1%2F100）；罕見（≥1%2F10000至＜1%2F1000）；十分罕見（＜1%2F10000）。在每一發(fā)生頻率組，按嚴(yán)重程度從高到低依次列出這些不良反應(yīng)。表1乳腺癌III期臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)列表，詳見紙質(zhì)說明書。另外，在本品I期臨床試驗(yàn)中還觀察到了注射部位痛、發(fā)熱感、紅斑、肢體不適等不良反應(yīng)。2、免疫原性：聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-G-CSF）100ug%2Fkg和600ug各組產(chǎn)生結(jié)合抗體的陽性率分別為2.3%25（4%2F173）和4.0%25（7%2F174），其中產(chǎn)生的結(jié)合抗體均不具有中和PEG-G-CSF的活性。
【禁忌】1、對聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子、粒細(xì)胞刺激因子以及對大腸桿菌表達(dá)的其它制劑過敏者禁用。2、嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。3、骨髓中幼稚粒細(xì)胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細(xì)胞的骨髓性白血病患者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束48小時后開始使用，并勿在使用細(xì)胞毒性化療藥物前14天注射，因?yàn)檫@有潛在的可能會降低快速分泌的骨髓瘤細(xì)胞對細(xì)胞毒藥物化療的敏感性。2、使用本品過程中應(yīng)定期監(jiān)測血常規(guī)，不低于每周2次，特別是監(jiān)測中性粒細(xì)胞數(shù)目變化的情況。3、對髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細(xì)胞白血病等）本品應(yīng)慎重使用。4、若出現(xiàn)過敏反應(yīng)，可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹，需對癥治療，若重復(fù)使用本品，過敏癥狀仍然出現(xiàn)，提示本品與過敏反應(yīng)有因果關(guān)系，建議不應(yīng)再次使用本品。5、本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。長期使用本品的安全有效性尚未建立，以下不良反應(yīng)在本品臨床研究中尚未觀察到，據(jù)國外同類藥物研究報道，PEG-G-CSF還可能引起以下不良反應(yīng)，如有下列反應(yīng)的患者應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)師，并告知癥狀：1、脾破裂：使用PEG-G-CSF后可能發(fā)生脾破裂，可為致命性。若患者在使用PEG-G-CSF后左上腹或肩部疼痛應(yīng)警惕并及時評估是否發(fā)生了脾腫大或脾破裂。2、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）：使用PEG-G-CSF的患者可能發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征。若患者在使用PEG-G-CSF后出現(xiàn)發(fā)熱、肺浸潤或呼吸窘迫，應(yīng)馬上就診確定其是否為急性呼吸窘迫綜合征。若患者出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征應(yīng)停止使用PEG-G-CSF。3、嚴(yán)重過敏反應(yīng)：患者使用PEG-G-CSF后可能發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，所報道的事件大多發(fā)生在初次給藥。過敏反應(yīng)可在最初抗過敏治療停止后的數(shù)日內(nèi)復(fù)發(fā)。對PEG-G-CSF發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者應(yīng)永久停止用PEG-G-CSF。對已知PEG-G-CSF和G-CSF有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病史的患者，不得給予PEG-G-CSF。4、鐮狀細(xì)胞病危象：鐮狀細(xì)胞病患者使用PEG-G-CSF后可能發(fā)生鐮狀細(xì)胞病危象。鐮狀細(xì)胞病患者在使用G-CSF(PEG-G-CSF的母體藥物)后可發(fā)生嚴(yán)重的甚至致命的鐮狀細(xì)胞病危象。5、腎小球腎炎：國外已有患者接受PEG-G-CSF治療后發(fā)生腎小球腎炎的報道。主要根據(jù)氮質(zhì)血癥、血尿、蛋白尿和腎臟活檢明確診斷。一般來說腎小球腎炎在減少劑量或停用PEG-G-CSF后可緩解。如果懷疑是腎小球腎炎，需評估其原因。如果認(rèn)為可能與藥物相關(guān)，就應(yīng)考慮進(jìn)行PEG-G-CSF減量或中斷治療。6、白細(xì)胞增多癥接受PEG-G-CSF治療的患者已經(jīng)觀察到白細(xì)胞(WBC)計(jì)數(shù)≥100x109%2FL。建議接受PEG-G-CSF治療的患者在治療期間應(yīng)監(jiān)控全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBC)。7、毛細(xì)血管滲漏綜合征使用G-CSF，包括PEG-G-CSF后已有毛細(xì)血管滲漏綜合征的報道，表現(xiàn)為低血壓、低蛋白血癥、水腫和血液濃縮。發(fā)生的頻率和嚴(yán)重程度不同，治療延誤可能會危及生命。應(yīng)對發(fā)生毛細(xì)血管滲漏綜合征癥狀的患者密切隨訪，并給予標(biāo)準(zhǔn)的治療，必要時進(jìn)行重癥監(jiān)護(hù)。8、對腫瘤惡性細(xì)胞生長的潛在刺激效應(yīng)：在腫瘤細(xì)胞系中發(fā)現(xiàn)可與PEG-G-CSF和G-CSF作用的G-CSF受體，PEG-G-CSF作為任何類型腫瘤的生長因子的可能性不能被排除，包括PEG-G-CSF未被批準(zhǔn)應(yīng)用的髓性惡性腫瘤和脊髓發(fā)育不良。
【藥物相互作用】目前還沒有進(jìn)行本品和其他藥物之間相互作用的正式研究。有研究表明：金屬鋰可能對嗜中性白細(xì)胞的釋放有一定的促進(jìn)作用，接受鋰和本品治療的病人需要更為頻繁地檢測中性粒細(xì)胞的數(shù)量。生長因子治療使骨髓造血活力增加，從而導(dǎo)致骨顯像變化一過性陽性，當(dāng)解釋骨顯像原因可考慮以上結(jié)果。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未對懷孕婦女進(jìn)行足夠研究。本品在懷孕期間應(yīng)只使用于對母親的潛在益處大于對胎兒的潛在風(fēng)險時。目前還未知本品是否從母乳中分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用。
【老年患者用藥】Ⅲ期臨床試驗(yàn)中共納入65周歲及以上老年患者11例，其中5例在試驗(yàn)組，6例在對照組。對65周歲及以上的老人和年輕的患者使用本品進(jìn)行對比，未觀察到老年患者與年輕患者的安全有效性存在明顯差異，由于受試者例數(shù)有限，可能不能充分反應(yīng)老年人與年輕患者的差異。國外在同類藥物臨床研究中未觀察到老年患者與年輕患者在安全性與有效性方面具有不同之處。但受臨床試驗(yàn)受試者例數(shù)限制，不排除在臨床使用過程中出現(xiàn)差別。
【兒童用藥】兒童使用本品的安全性和有效性尚未確定。
【藥理毒理】藥理作用：聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-G-CSF）的作用機(jī)制是粒細(xì)胞刺激因子與特定的細(xì)胞表面受體結(jié)合后作用于造血細(xì)胞，從而刺激細(xì)胞增殖、分化、定型與成熟細(xì)胞功能活化。毒理研究--生殖毒性：雄性或雌性大鼠在給予累積周劑量約高于推薦人體劑量的6~9倍時（以體表面積計(jì)算），PEG-G-CSF不影響生殖能力或生育力。妊娠大鼠在器官發(fā)生期、由交配到妊娠前半段、由妊娠早期到分娩及哺乳期開展了三項(xiàng)試驗(yàn)，當(dāng)累積劑量約為人推薦劑量的10倍時，均未見胎仔丟失或結(jié)構(gòu)畸形。母體給藥累積劑量約相當(dāng)于人體劑量的3~10倍時，可見胎仔出現(xiàn)暫時性波狀肋骨（于妊娠結(jié)束時出現(xiàn)，但在哺乳期結(jié)束時則未觀察到）。妊娠兔在器官發(fā)生期隔天一次皮下注射PEG-G-CSF，當(dāng)累積劑量為人推薦劑量的1~4倍時（以體表面積計(jì)算），可見母體動物攝食量降低、體重減低，以及胎仔體重降低及胎仔顱骨骨化延遲，但未見結(jié)構(gòu)畸形。當(dāng)累積劑量達(dá)約人推薦劑量的4倍時，可觀察到著床后丟失及自然流產(chǎn)（半數(shù)以上妊娠兔）的發(fā)生率增加，劑量在人推薦劑量時未見上述反應(yīng)。未進(jìn)行致癌性和遺傳毒性研究。
【藥物過量】在單次或多次給藥劑量中，能安全使用的本品的最大限量尚未完全確定。國外文獻(xiàn)報道：以8名健康志愿者和3名非小細(xì)胞肺癌患者以單次300μg%2Fkg劑量皮下注射無嚴(yán)重副作用。沒有證據(jù)表明白細(xì)胞去除術(shù)能有效解決由于使用本品而產(chǎn)生的白細(xì)胞升高。
【貯藏】2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】山東新時代藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】山東新時代藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20210011
【生產(chǎn)地址】山東費(fèi)縣北外環(huán)路1號
【藥品本位碼】86904188001104