注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20202140429

注冊(cè)人名稱 巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.

注冊(cè)人住所 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

生產(chǎn)地址 San Geronimo Industrial Park Lot # 1 Road #3，Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico； Zona Franca las Americas, km.22-E-1 Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC

代理人名稱 巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司

代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號(hào)6層613室

產(chǎn)品名稱 一次性導(dǎo)引一體式活檢針BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit

管理類別 第二類

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 一次性導(dǎo)引一體式活檢針由一次性一體式活檢針和配套使用的同軸活檢針組成。一次性一體式活檢針由外針管、內(nèi)針桿、激活滑塊、同軸外針管釋放按鈕和手柄組成;外針管的材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)針桿的材質(zhì)為301不銹鋼，激活滑塊、同軸外針管釋放按鈕和手柄的材質(zhì)為ABS;根據(jù)不同管徑大小，對(duì)同軸外針管釋放按鈕采用不同的顏色進(jìn)行區(qū)分:粉色=18G、 紫色=16G、 綠色=14G,淺藍(lán)色=12G。同軸活檢針由同軸外針管、內(nèi)針桿和針座組成，同軸外針管的材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)針桿的材質(zhì)為301不銹鋼，針座的材質(zhì)為PC；一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途 一次性導(dǎo)引一體式活檢針適用于獲得肝、腎、前列腺、脾、淋巴結(jié)和軟組織瘤的活檢組織。不適用于骨骼。

審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期 2020-09-22

有效期至 2025-09-21