注冊證編號 國械注進20142405774
注冊人名稱 善迪諾股份有限公司SENTINEL CH SpA
注冊人住所 Via Robert Koch 2, Milan, 20152, Italy
生產(chǎn)地址 Via Robert Koch 2, Milan, 20152, Italy
代理人名稱 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱 免疫球蛋白輕鏈κ測定試劑盒（免疫比濁法）Kappa Light Chains
管理類別 第二類
型號規(guī)格 試劑1：1×46 mL，試劑2：1×20 mL。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 反應(yīng)成分：試劑1：磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇(PEG)；試劑2：三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液、免疫球蛋白輕鏈κ多克隆抗體抗血清 (山羊)。非反應(yīng)成分：試劑1含有穩(wěn)定劑、洗滌劑和防腐劑疊氮鈉。試劑2含有穩(wěn)定劑和防腐劑疊氮鈉。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預期用途 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的結(jié)合及游離的免疫球蛋白輕鏈κ。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
變更情況 1、生產(chǎn)地址文字性變更為“Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy”。2、增加包裝規(guī)格。3、增加適用機型“Alinity c 分析儀”。4、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更批件及其附件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標簽中的相應(yīng)內(nèi)容。