• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)
• 【規(guī)格】1mg:500mg*30片
• 【主要成份】本品為復(fù)方制劑，每片含瑞格列奈1mg和鹽酸二甲雙胍500mg。
• 【性狀】瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品配合飲食控制和運動，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。適用于已經(jīng)使用格列奈類和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的患者，或使用格列奈類或鹽酸二甲雙胍單藥治療而血糖控制不佳的患者。本品不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療，因為它對這些情況并沒有效果。

• 【用法用量】(1)推薦劑量：應(yīng)根據(jù)患者當(dāng)前的治療方案、療效以及耐受情況確定本品的個體化給藥方案。每日可給藥2~3次，每日最大劑量不應(yīng)超過8mg瑞格列奈/2000mg鹽酸二甲雙胍。每次的服用劑量不應(yīng)超過4mg瑞格列奈/1000mg鹽酸二甲雙胍。使用本品進(jìn)行聯(lián)合治療時，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者情況制定個體化的起始劑量和維持劑量。應(yīng)定期監(jiān)測血糖以確定患者對本品的治療應(yīng)答反應(yīng)。通常在餐前15分鐘以內(nèi)服用本品，服藥時間也可掌握在餐前即刻至餐前30分鐘內(nèi)?；颊呷袈┎停瑒t應(yīng)針對此餐相應(yīng)的減少一次服藥。(2)鹽酸二甲雙胍單藥治療不能有效控制血糖的患者：對于鹽酸二甲雙胍單藥治療不能有效控制血糖的2型糖尿病患者，如果適合使用瑞格列奈二甲雙胍片治療，推薦本品的起始劑量為1mg瑞格列奈/500mg鹽酸二甲雙胍，每日兩次隨餐服用，根據(jù)血糖控制情況逐漸增加劑量，以降低瑞格列奈的低血糖風(fēng)險。(3)格列奈類單藥治療不能有效控制血糖的患者：對于瑞格列奈單藥治療不能有效控制血糖的2型糖尿病患者，如果適合使用瑞格列奈二甲雙胍片治療，推薦本品中鹽酸二甲雙胍的起始劑量為500mg，每日兩次，根據(jù)血糖控制情況逐漸增加劑量，以降低與鹽酸二甲雙胍有關(guān)的胃腸道副作用。(4)目前正在同時服用瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍的患者：對于由瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療轉(zhuǎn)換為本品的患者，起始劑量可與患者當(dāng)前聯(lián)合治療中的瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍的劑量相近（但不能超過當(dāng)前劑量）。可按需增加本品至每日最大劑量以達(dá)到血糖控制目標(biāo)。(5)在既往使用其它口服降糖藥轉(zhuǎn)換為本品治療的患者中，尚未開展本品的安全性和有效性研究。由于血糖控制有可能發(fā)生變化，應(yīng)謹(jǐn)慎實施任何治療變更，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測。
• 【不良反應(yīng)】瑞格列奈：在瑞格列奈的臨床試驗中，導(dǎo)致患者中止瑞格列奈治療的最常見的不良反應(yīng)（>5%）是低血糖。根據(jù)瑞格列奈的上市后經(jīng)驗，有以下少見的不良事件：脫發(fā)、溶血性貧血、胰腺炎、史-約綜合征（Stevens-Johnson Syndrome）和重度肝功能障礙，包括黃疸和肝炎。鹽酸二甲雙胍：在鹽酸二甲雙胍治療中，胃腸道反應(yīng)（如腹瀉、惡心、嘔吐）是最常見的不良反應(yīng)（>5%），在更高的鹽酸二甲雙胍劑量下發(fā)生更頻繁。
• 【禁忌】在以下患者中禁用：1型糖尿病患者，C-肽陰性糖尿病患者；腎功能損害（如血清肌酐男性≥1.5mg/dL，女性≥1.4mg/dL，或肌酐清除率異常）；肝功能損害、急性酒精中毒、酒精依賴；哺乳期婦女；急性或慢性代謝性酸中毒患者，包括糖尿病酮癥酸中毒。糖尿病酮癥酸中毒應(yīng)使用胰島素治療[見注意事項]；合并使用吉非貝齊的患者；已知對瑞格列奈、鹽酸二甲雙胍過敏的患者或?qū)Ρ酒分械娜魏钨x形劑過敏的患者。
• 【注意事項】乳酸酸中毒：鹽酸二甲雙胍：乳酸酸中毒是罕見但非常嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥，在使用本品治療期間，可能因二甲雙胍蓄積而發(fā)生乳酸酸中毒；當(dāng)這種并發(fā)癥出現(xiàn)時，大約有50%的致命性病例。乳酸酸中毒也可在多種病理生理條件下發(fā)生，包括糖尿病以及存在嚴(yán)重的組織灌注不足和低氧血癥時。乳酸酸中毒的特征表現(xiàn)為血中乳酸濃度升高（>5mmol/L）、血pH值下降、伴有陰離子間隙增加和乳酸鹽/丙酮酸鹽比值增大的電解質(zhì)紊亂。通常，當(dāng)血漿二甲雙胍濃度>5ug/mL時，乳酸酸中毒的原因與二甲雙胍有關(guān)。乳酸酸中毒的發(fā)生常常難以覺察，起初僅伴有一些非特異性癥狀，如乏力、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和非特異性的腹部不適。更嚴(yán)重的酸中毒可能還伴有體溫下降、低血壓和頑固性的心動過緩。患者以及醫(yī)生充分意識到出現(xiàn)這些癥狀的可能的重要意義，應(yīng)告知患者在出現(xiàn)這類癥狀時立即通知醫(yī)生，并停止使用本品，血清電解質(zhì)、酮、血糖，特別是血pH值、乳酸鹽濃度甚至血液中二甲雙胍的濃度都具有重要的參考價值。一旦患者已穩(wěn)定使用某一劑量水平的本品，如出現(xiàn)胃腸道癥狀（常見于初始治療），則可能與藥物無關(guān)。此后發(fā)生的胃腸道癥狀可能是因乳酸酸中毒所致或其他嚴(yán)重疾病所致。腎功能評估：二甲雙胍可經(jīng)腎臟大量排泄，隨著腎功能損害程度的加重，二甲雙胍蓄積和乳酸酸中毒的風(fēng)險隨之增加。因此，腎功能損害患者禁用本品治療。在開始本品治療前應(yīng)評估腎功能，此后至少每年評估1次，腎功能被證實為正常才能使用本品。使用血管內(nèi)碘造影劑的放射性研究：放射診斷檢查中使用含碘造影劑（血管內(nèi)給藥）可導(dǎo)致腎功能衰竭。這可能引起二甲雙胍的蓄積并且可能發(fā)生乳酸酸中毒。因此，根據(jù)腎功能的情況，必須在檢查前48小時或在檢查時停用本品，并且在檢查后48小時，經(jīng)重新評估腎功能結(jié)果正常后才可以重新使用。外科手術(shù)：在擇期外科干預(yù)前48小時必須停用本品，而且直到48小時后重新評估腎功能結(jié)果正常后才可以重新使用。肝功能損害：已經(jīng)發(fā)現(xiàn)肝功能損害與一些乳酸酸中毒的案例有關(guān)。所以肝功能損害的患者一般應(yīng)避免使用本品。酒精攝入：酒精可增強(qiáng)二甲雙胍對乳酸代謝的影響。應(yīng)告誡患者服用本品時避免過量飲酒。與NPH-胰島素聯(lián)用：瑞格列奈：瑞格列奈不適用于與NPH-胰島素聯(lián)用。在7項對照臨床試驗中，瑞格列奈與NPH-胰島素聯(lián)合治療發(fā)生了6例（1.4%）心肌缺血的嚴(yán)重不良事件，單用胰島素的患者出現(xiàn)1例（0.3%）此類事件。
• 【藥物相互作用】陽離子藥物：理論上，經(jīng)過腎小管分泌消除的陽離子藥物（例如阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素）可能會與二甲雙胍競爭共用的腎小管轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，因此可能會發(fā)生相互作用。建議對正在服用經(jīng)近端腎小管分泌系統(tǒng)排泄的陽離子藥物的患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測，并調(diào)整本品和/或干擾藥物的劑量。CYP2C8和CYP3A4抑制劑/誘導(dǎo)劑：瑞格列奈主要通過CYP2C8代謝，但也通過CYP3A4代謝。CYP2C8抑制劑（吉非貝齊、甲氧芐氨嘧啶、地拉羅司）、CYP3A4抑制劑（伊曲康唑、酮康唑）或CYP2C8/3A4誘導(dǎo)劑（利福平）可能會改變?nèi)鸶窳心蔚乃幋鷦恿W(xué)和藥效學(xué)。在健康受試者中進(jìn)行的一項評價吉非貝齊和瑞格列奈聯(lián)合用藥的體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)表明，瑞格列奈的血藥濃度顯著升高。不推薦患者同時服用本品和吉非貝齊。在同時服用吉非貝齊和伊曲康唑的患者中，瑞格列奈的暴露量增加到20倍以上。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女禁用瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)。
• 【兒童用藥】本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。故兒童禁用。
• 【貯藏】遮光，密封，不超過25℃保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】成都苑東生物制藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】成都苑東生物制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20213824
• 【生產(chǎn)地址】成都高新區(qū)西源大道8號
• 【藥品本位碼】86902181000827

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