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孟魯司特鈉顆粒價(jià)格對(duì)比廣州一品紅制藥

產(chǎn)品名稱：孟魯司特鈉顆粒 (愛貝啉)
包裝規(guī)格：0.5g:4mg*6袋產(chǎn)品劑型：顆粒劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20213252 藥品本位碼：86901012000555
生產(chǎn)廠家：廣州一品紅制藥有限公司
商品條碼：6920189201279
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

孟魯司特鈉顆粒愛貝啉其它規(guī)格

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￥15.92 孟魯司特鈉顆粒處方藥

共 4 個(gè)商家銷售規(guī)格：0.5g:4mg*14袋顆粒劑
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20213252
生產(chǎn)廠家：廣州一品紅制藥有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【警示語】在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)（見【注意事項(xiàng)】）。建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。
【產(chǎn)品名稱】孟魯司特鈉顆粒
【商品名/商標(biāo)】
愛貝啉
【規(guī)格】0.5g:4mg*6袋
【主要成份】孟魯司特鈉。
【性狀】本品為白色顆粒。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。適用于2歲至5歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。
【用法用量】每日一次。哮喘患者應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過敏性鼻炎患者可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的患者應(yīng)每晚用藥一次，1歲至2歲兒童哮喘患者每天一次，每次一袋，2歲至5歲兒童哮喘患者/或2歲至5歲過敏性鼻炎患者應(yīng)每天服用4毫克口服顆粒一袋。
【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。原研產(chǎn)品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。原研產(chǎn)品對(duì)照臨床試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%，且發(fā)生率大于安慰劑組；按頻率降序排列)分別為：上呼吸道感染、發(fā)熱、頭痛、咽炎、咳嗽、腹痛、腹瀉、中耳炎、流行性感冒、鼻漏、鼻竇炎、耳炎。2至5歲兒童哮喘患者：已在573名2至5歲兒童患者中評(píng)價(jià)了原研產(chǎn)品的安全性。在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照為期12周的臨床研究中，原研產(chǎn)品治療組中與藥物相關(guān)，發(fā)生率＞1%且比安慰劑組高的唯一不良事件是口渴。口渴發(fā)生率在兩組間無顯著差異。累積已有426名2至5歲兒童患者使用原研產(chǎn)品治療至少3個(gè)月，230名患者治療6個(gè)月或更長時(shí)間，63名患者治療12個(gè)月或更長時(shí)間。隨著原研產(chǎn)品治療時(shí)間的延長，不良事件發(fā)生的情況無變化。以下不良事件的頻率≥2%，且發(fā)生頻率高于接受安慰劑治療的兒童患者：發(fā)熱、咳嗽、腹痛、腹瀉、頭痛、鼻漏、鼻竇炎、耳炎、流感、皮疹、耳痛、胃腸炎、濕疹、蕁麻疹、水痘、肺炎、皮炎和結(jié)膜炎。6個(gè)月至23個(gè)月兒童哮喘患者：已在大約175名6至23個(gè)月兒童患者中評(píng)價(jià)了原研產(chǎn)品的安全性。以下不良事件的頻率≥2%，且發(fā)生頻率高于接受安慰劑治療的兒童患者：上呼吸道感染、喘鳴；中耳炎；咽炎、扁桃體炎、咳嗽；鼻炎。較不常見的不良事件發(fā)生頻率在原研產(chǎn)品和安慰劑組之間相當(dāng)。2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者：在一項(xiàng)為期2周的安慰劑對(duì)照臨床研究中，已在280名2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者中評(píng)價(jià)了原研產(chǎn)品的安全性。每天晚間服用原研產(chǎn)品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑組類似。在這項(xiàng)研究中，沒有觀察到服用原研產(chǎn)品患者的發(fā)生率≥1%，且比安慰劑組有更高的與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。原研產(chǎn)品治療組中發(fā)生率≥2%，且發(fā)生率大于安慰劑治療組的不良事件如下：頭痛、中耳炎、咽炎和上呼吸道感染。臨床實(shí)踐的合并分析：使用有效的自殺行為評(píng)估方法對(duì)41項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上患者，6項(xiàng)研究針對(duì)6-14歲兒童患者)進(jìn)行了合并分析。在9929例服用原研產(chǎn)品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意念的患者服用了原研產(chǎn)品。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺、自殺企圖或針對(duì)自殺行為的預(yù)備行動(dòng)。針對(duì)46項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上的患者，11項(xiàng)研究針對(duì)3個(gè)月至14歲的兒童患者)進(jìn)行了獨(dú)立的合并分析，評(píng)估行為相關(guān)性不良事件。在11673例服用原研產(chǎn)品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%；比值比為1.12(95%CI[0.93；1.36])。這些合并分析中包含的臨床試驗(yàn)沒有特定設(shè)計(jì)自殺率或行為相關(guān)性不良事件的檢查。上市后的經(jīng)驗(yàn)：在原研產(chǎn)品批準(zhǔn)后使用過程中，發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)。因?yàn)檫@些不良反應(yīng)是從不確定數(shù)量的人群中自愿報(bào)告的，因此不能總是可靠地估計(jì)頻率或確立與藥物暴露的因果關(guān)系。原研產(chǎn)品上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告：感染和傳染：上呼吸道感染。血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加、血小板減少癥。免疫系統(tǒng)紊亂：包括過敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、十分罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤。精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、注意力不集中、夜夢(mèng)異常、口吃(結(jié)巴)、幻覺、失眠、記憶損傷、強(qiáng)迫癥狀、精神運(yùn)動(dòng)過激(包括易激惹、煩躁不安和震顫)、夢(mèng)游、自殺的想法和行為(自殺)、抽搐。神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及十分罕見的癲癇發(fā)作。心臟紊亂：心悸。呼吸，胸腔和縱隔系統(tǒng)紊亂：鼻衄；肺嗜酸性粒細(xì)胞增多癥。胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。肝膽紊亂：ALT和AST升高、十分罕見的肝炎(包括膽汁淤積性，肝細(xì)胞和混合型肝損害)。皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、Stevens-Johnson綜合征/中毒性表皮壞死松解癥、皮疹、蕁麻疹。肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉痙攣的肌痛。腎和泌尿系統(tǒng)紊亂：兒童遺尿癥(偶見)。其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。接受原研產(chǎn)品治療的哮喘患者可出現(xiàn)系統(tǒng)性嗜酸性粒細(xì)胞增多癥，有時(shí)候還出現(xiàn)符合Churg-Strauss綜合征的血管炎臨床特征，該疾病常常需要全身糖皮質(zhì)激素治療。這些事件有時(shí)候需要對(duì)口服糖皮質(zhì)激素減量。醫(yī)師必須對(duì)患者出現(xiàn)的嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管炎性皮疹、肺部癥狀加重、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病加以警惕。
【禁忌】對(duì)本品中的任何成分過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入皮質(zhì)類固醇劑量，但不應(yīng)用孟魯司特鈉顆粒突然取代吸入或口服皮質(zhì)類固醇。接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時(shí)，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變(有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征－一種系統(tǒng)性嗜酸細(xì)胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系，但在接受本品治療的患者減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時(shí)，建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。
【藥物相互作用】1.半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是炎癥介質(zhì)，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放，這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯（CysLT）受體結(jié)合，I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道巨噬細(xì)胞）和其他的前炎癥細(xì)胞（包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞）。2.CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關(guān)。3.在哮喘中，白三烯介導(dǎo)的效應(yīng)包括一系列的氣道反應(yīng)，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細(xì)胞聚集。4.在過敏性鼻炎中，過敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應(yīng)中，鼻粘膜均會(huì)釋放與過敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會(huì)增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。5.本品能改善哮喘炎癥的指標(biāo)。6.本品對(duì)CysLT1受體有高度的親和性和選擇性，能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4與CysLT1受體結(jié)合所產(chǎn)生的生理效應(yīng)而無任何受體激動(dòng)活性。7.目前的研究認(rèn)為孟魯司特并不拮抗CysLT2受體。8.急性毒性：在小鼠和大鼠中，當(dāng)單次口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)5000mg/kg（小鼠和大鼠的劑量分別為15,000mg/m2和29,500mg/m2）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。此劑量為最大測(cè)試劑量（口服LD50＞5000mg/kg），相當(dāng)于成人每日推薦劑量的25,000倍。9.長期毒性：在猴子和大鼠中試驗(yàn)長達(dá)53周，而在幼猴和小鼠中則長達(dá)14周。試驗(yàn)結(jié)果顯示孟魯司特鈉有良好的耐受性。并且使用的劑量有很大的安全范圍。當(dāng)給試驗(yàn)中的所有動(dòng)物使用至少是對(duì)人推薦劑量125倍的孟魯司特鈉時(shí)，未發(fā)現(xiàn)毒理學(xué)指標(biāo)有任何影響。10.致癌性：在大鼠口服劑量高達(dá)200mg/kg/天、用藥106周的研究，和小鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天、用藥92周的研究中，都未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有致癌性。這些劑量相當(dāng)于成人推薦劑量的1000倍和500倍。11.致突變性：(1)在體外微生物突變?cè)囼?yàn)和V－79哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)中，無論有無代謝活性，孟魯司特鈉均為陰性反應(yīng)。(2)在體外進(jìn)行的大鼠肝細(xì)胞堿洗脫試驗(yàn)和中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中，無論有無微粒體酶活性系統(tǒng)，均無基因毒性作用。(3)當(dāng)雄性或雌性小鼠口服高達(dá)1200mg/kg（3600mg/m2）（成人每天推薦劑量的6000倍）的孟魯司特鈉后，未發(fā)現(xiàn)有誘導(dǎo)骨髓細(xì)胞染色體異常的作用。12.生殖毒性：在雄性大鼠口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)800mg/kg/天和雌性大鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育和生殖能力有影響。這些劑量分別高于成人推薦劑量的4000倍和500倍。13.發(fā)育毒性：在對(duì)發(fā)育的毒性研究中，當(dāng)給大鼠使用劑量高達(dá)400mg/kg/天和給兔使用劑量高達(dá)100mg/kg/天的孟魯司特鈉時(shí)，未出現(xiàn)與治療相關(guān)的不良作用。在大鼠和兔中確實(shí)存在其胎兒接觸到孟魯司特鈉的情況，并在哺乳大鼠的乳汁中明顯檢測(cè)到孟魯司特鈉。
【藥理毒理】半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是炎癥介質(zhì)，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯（CysLT）受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道巨噬細(xì)胞）和其他的前炎癥細(xì)胞（包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞）。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關(guān)。在哮喘中，白三烯介導(dǎo)的效應(yīng)包括一系列的氣道反應(yīng)，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細(xì)胞聚集。在過敏性鼻炎中，過敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應(yīng)中，鼻粘膜均會(huì)釋放與過敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會(huì)增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。本品能改善哮喘炎癥的指標(biāo)。孟魯司特鈉顆粒對(duì)CysLT1受體有高度的親和性和選擇性，能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4與CysLT1受體結(jié)合所產(chǎn)生的生理效應(yīng)而無任何受體激動(dòng)活性。目前的研究認(rèn)為孟魯司特并不拮抗CysLT2受體。毒理研究：急性毒性：在小鼠和大鼠中，當(dāng)單次口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)5000mg/kg（小鼠和大鼠的劑量分別為15,000mg/m2和29,500mg/m2）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。此劑量為最大測(cè)試劑量（口服LD50＞5000mg/kg），相當(dāng)于成人每日推薦劑量的25,000倍*。長期毒性：在猴子和大鼠中試驗(yàn)長達(dá)53周，而在幼猴和小鼠中則長達(dá)14周。試驗(yàn)結(jié)果顯示孟魯司特鈉有良好的耐受性。并且使用的劑量有很大的安全范圍。當(dāng)給試驗(yàn)中的所有動(dòng)物使用至少是對(duì)人推薦劑量125倍的孟魯司特鈉時(shí)，未發(fā)現(xiàn)毒理學(xué)指標(biāo)有任何影響*。致癌性：在大鼠口服劑量高達(dá)200mg/kg/天、用藥106周的研究，和小鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天、用藥92周的研究中，都未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有致癌性。這些劑量相當(dāng)于成人推薦劑量的1000倍和500倍*。致突變性：未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有基因毒性和致突變作用。在體外微生物突變?cè)囼?yàn)和V－79哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)中，無論有無代謝活性，孟魯司特鈉均為陰性反應(yīng)。在體外進(jìn)行的大鼠肝細(xì)胞堿洗脫試驗(yàn)和中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中，無論有無微粒體酶活性系統(tǒng)，均無基因毒性作用。同樣，當(dāng)雄性或雌性小鼠口服高達(dá)1200mg/kg（3600mg/m2）（成人每天推薦劑量的6000倍*）的孟魯司特鈉后，未發(fā)現(xiàn)有誘導(dǎo)骨髓細(xì)胞染色體異常的作用。生殖毒性：在雄性大鼠口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)800mg/kg/天和雌性大鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育和生殖能力有影響。這些劑量分別高于成人推薦劑量的4000倍和500倍。按成人體重50kg計(jì)，發(fā)育毒性，在對(duì)發(fā)育的毒性研究中，當(dāng)給大鼠使用劑量高達(dá)400mg/kg/天和給兔使用劑量高達(dá)100mg/kg/天的孟魯司特鈉時(shí)，未出現(xiàn)與治療相關(guān)的不良作用。在大鼠和兔中確實(shí)存在其胎兒接觸到孟魯司特鈉的情況，并在哺乳大鼠的乳汁中明顯檢測(cè)到孟魯司特鈉。
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：孟魯司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用10mg薄膜包衣片后，血漿藥物濃度于3小時(shí)(Tmax)達(dá)到峰值濃度(Cmax)。,平均口服生物利用度64％。普通飲食對(duì)口服生物利用度和Cmax無影響。臨床研究顯示進(jìn)食后任何時(shí)間候服用10mg薄膜包衣片的孟魯司特鈉均是安全且有效的顯示其安全性和有效性。分布：99％以上的孟魯司特鈉99％以上與血漿蛋白結(jié)合。孟魯司特的穩(wěn)態(tài)分布容積平均為8～11升。大鼠同位素放射標(biāo)記的孟魯司特在大鼠中的研究顯示，只有極少量的孟魯司特通過血腦屏障分布。而且，在用藥后24小時(shí)，所有其它組織中的放射標(biāo)記物量也極少。代謝：孟魯司特幾乎被完全代謝。在用治療劑量的研究中，成人和兒童穩(wěn)態(tài)情況下，血漿中未測(cè)出孟魯司特的代謝物。在體外使應(yīng)用人肝微粒體進(jìn)行的體外研究顯示，細(xì)胞色素P450 3A4和2C9與孟魯司特的代謝有關(guān)。根據(jù)體外人肝微粒體的進(jìn)一步研究結(jié)果顯示，孟魯司特治療劑量的血漿濃度不抑制細(xì)胞色素P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19或2D6。排泄：在健康成人中孟魯司特的平均血漿清除率為45mL/分?？诜凰胤派錁?biāo)記的孟魯司特后，在隨后5天采集的5天大便中檢測(cè)出有86％的放射活性，尿中測(cè)出的量＜0.2%。結(jié)合孟魯司特口服生物利用度考慮，孟魯司特及其代謝物幾乎全經(jīng)由膽汁排泄泄。一些研究中，在健康青年中進(jìn)行的許多研究顯示孟魯司特平均血漿半衰期為從2.7～5.5小時(shí)。在口服劑量高至50mg的范圍內(nèi)，孟魯司特的藥代動(dòng)力學(xué)近似線性關(guān)系。未發(fā)現(xiàn)清晨和夜間服用孟魯司特藥的藥代動(dòng)力學(xué)有差異性，每天服用一次服用10mg孟魯司特10mg，血漿中只有極少量的原藥積聚（～14%）。特殊患者：在對(duì)老年人、腎功能不全的患者或輕至中度肝功能不全的患者無需調(diào)整劑量。尚無嚴(yán)重肝功能不全（Child-Pugh評(píng)分＞9分）的患者使用孟魯司特的臨床資料。
【貯藏】避光、密封，室溫(15-30℃)保存。
【生產(chǎn)廠家】廣州一品紅制藥有限公司
【藥品上市許可持有人】廣州一品紅制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20213252
【生產(chǎn)地址】廣州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東區(qū)東博路6號(hào)
【條形碼】6920189201279
【藥品本位碼】86901012000555