• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】氟尿嘧啶注射液
• 【規(guī)格】10ml:0.5g
• 【主要成份】氟尿嘧啶。
• 【性狀】氟尿嘧啶注射液為無色或幾乎無色的澄明液體。
• 【功能主治/適應癥】

  本品的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。

• 【用法用量】作靜脈注射或靜脈滴注所用劑量相差甚大。單藥靜脈注射劑量一般為按體重一日10～20mg/kg,連用5～10日，每療程5～7克（甚至10克）。若為靜脈滴注，通常按體表面積一日300～500mg/m2，連用3～5天，每次靜脈滴注時間不得少于6～8小時；靜脈滴注時可用輸液泵連續(xù)給藥維持24小時。用于原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性肝癌，多采用動脈插管注藥。腹腔內(nèi)注射按體表面積一次500～600mg/m2。每周1次，2～4次為1療程。
• 【不良反應】上市后監(jiān)測到氟尿嘧啶注射劑的以下不良反應（發(fā)生率未知）：胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、腹脹、食管炎、消化道出血、腸胃脹氣、腸炎、腸梗阻；血液及淋巴系統(tǒng)：骨髓抑制、粒細胞減少癥、血小板減少癥、白細胞減少癥、貧血；全身及給藥部位反應：胸悶、虛弱、發(fā)熱、高熱、寒戰(zhàn)、注射部位反應、粘膜潰瘍、外周腫脹；代謝及營養(yǎng)：低鉀血癥、低鈣血癥、低鈉血癥、高氨血癥、電解質(zhì)失衡；皮膚及皮下組織：皮疹（包括蕁麻疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹、丘疹、紅斑性發(fā)疹）、瘙癢、紅斑、潮紅、脫發(fā)、掌跖感覺喪失性紅斑、指（趾）甲改變、皮膚干燥皸裂、剝脫性皮炎、皮膚色素沉著、口腔潰瘍、粘膜炎；神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、感覺減退、震顫、神經(jīng)毒性、帕金森病癥狀、意識喪失、言語障礙、腦病；血管及淋巴管：靜脈炎、高血壓、低血壓、血栓栓塞；呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呃逆、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻衄、支氣管痙攣、喉頭水腫；心臟器官：心悸、心律失常（如心動過速、心動過緩、頻發(fā)室性早搏）、心肌缺血、心臟毒性、心力衰竭；免疫系統(tǒng)：過敏反應、過敏性休克；精神系統(tǒng)：精神障礙（包括但不限于幻聽、幻視、煩躁、欣快）、睡眠障礙、意識模糊、嗜睡； 肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌痛、背痛、關節(jié)痛、肌無力、肌痙攣； 眼器官：視物模糊、過度流淚、淚道狹窄、視力變化、畏光；其他：食欲減退、肝生化指標異常、腎功能損害、感染、耳鳴、眩暈。
• 【禁忌】1.對本品及所含成分過敏者禁用。2.哺乳期及妊娠期婦女禁用。
• 【注意事項】1.雙嘧啶脫氫酶（DPD）活性低下或缺失的患者發(fā)生嚴重或致命不良反應的風險增加：DPD基因中某些純合子或某些復合雜合子突變，導致患者DPD活性完全缺失或幾乎完全缺失，這類患者中，出現(xiàn)由氟尿嘧啶引起的急性早發(fā)性毒性和嚴重、危及生命或致命的不良反應的風險會增加（如粘膜炎、腹瀉、中性粒細胞減少和神經(jīng)毒性）。而具有部分DPD活性的患者中，出現(xiàn)由氟尿嘧啶引起的嚴重、危及生命或致命的不良反應的風險也可能會增加。對于證據(jù)顯示有急性早發(fā)或異常嚴重毒性的患者，意味著可能幾乎缺失或完全缺失DPD活性，對該類患者進行監(jiān)測，根據(jù)觀察到的毒性的發(fā)作，持續(xù)時間和嚴重程度的臨床評估，應暫停給藥或永遠終止使用氟尿嘧啶。對于完全沒有DPD活性的患者，目前沒有已被證明安全的氟尿嘧啶劑量。而對于具有部分DPD活性的患者，缺乏特殊試驗數(shù)據(jù)為DPD活性低下的患者推薦合適的氟尿嘧啶治療劑量。2.心臟毒性：氟尿嘧啶可能會引起心臟毒性，包括心絞痛、心肌梗塞/缺血、心律失常和心力衰竭。目前已報告的導致心臟毒性的風險因素是連續(xù)滴注給藥，而不是靜脈推注給藥以及存在冠狀動脈疾病。發(fā)現(xiàn)心臟毒性應暫停給藥。對于心臟毒性消退的患者，恢復給藥的風險尚未確定。3.腦?。悍蜞奏た稍跊]有肝臟疾病或其他未識別原因的情況下引起高氨血癥性腦病、白質(zhì)腦病、后部可逆性腦病綜合征（PRES）。腦病常和乳酸酸中毒同時發(fā)生。腦病的體征或癥狀包括精神狀態(tài)改變、精神錯亂、定向障礙、昏迷或共濟失調(diào)。如果患者出現(xiàn)上述任何癥狀，暫停治療并立即檢測血清氨水平。如果血清氨水平升高，則開始降氨治療。 4.神經(jīng)系統(tǒng)毒性：氟尿嘧啶可能引起神經(jīng)毒性，包括急性小腦綜合征和其他神經(jīng)系統(tǒng)事件。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀包括意識模糊、定向障礙、共濟失調(diào)或視力障礙。出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)毒性應暫停給藥。對于神經(jīng)毒性消退的患者，目前沒有充足的數(shù)據(jù)能明確恢復給藥的風險。5.腹瀉：氟尿嘧啶可引起嚴重腹瀉。對于出現(xiàn)3級或4級腹瀉的患者應暫停給藥，待癥狀消退或強度降至1級后方可繼續(xù)治療，并在后續(xù)治療時需要降低劑量。必要時給予補液，補充電解質(zhì)或止瀉治療。6.掌跖感覺喪失性紅斑：氟尿嘧啶可引起掌跖感覺喪失性紅斑，也被稱為手足綜合征（HFS）。HFS的癥狀包括刺痛感、疼痛、腫脹和有壓痛和脫屑的紅斑。相比于氟尿嘧啶以推注方式給藥，連續(xù)滴注給藥時HFS更常發(fā)生。據(jù)報道，在之前接受過化療的患者中HFS發(fā)生率更高。通常在氟尿嘧啶給藥8到9周后觀察到HFS，但可能更早發(fā)生。應建立HFS癥狀緩解的支持性措施。對于出現(xiàn)2級或3級HFS癥狀的患者應暫停給藥；當HFS完全消退或嚴重程度降至1級時，再降低劑量恢復給藥。7.骨髓抑制：氟尿嘧啶可能引起嚴重致命的骨髓抑制，癥狀包括中性粒細胞減少、血小板減少和貧血。通常在氟尿嘧啶給藥后9至14天觀察到中性粒細胞計數(shù)的最低點。在給患者實施氟尿嘧啶的每個治療周期之前，應提前獲得全血細胞計數(shù)，如果按照每周或類似的時間表給藥，則根據(jù)需要每周監(jiān)測一次。如果發(fā)現(xiàn)骨髓抑制應暫停給藥直至4級骨髓抑制消退，當骨髓抑制已經(jīng)消退或改善至1級時，降低劑量恢復給藥。8.粘膜炎：氟尿嘧啶可引起粘膜炎、口腔炎或食管炎，這些可能導致粘膜脫落或潰瘍。據(jù)報道，與連續(xù)靜脈滴注給藥方式相比，靜脈推注給藥的粘膜炎發(fā)生率更高。對于3級或4級粘膜炎患者應暫停給藥，一旦粘膜炎消退或者改善至1級，則降低劑量恢復給藥。
• 【藥物相互作用】1．本品在動物實驗中有致畸和致癌性，但在人類，其致突、致畸和致癌性均明顯低于氮芥類或其他細胞毒性藥物，長期應用本品導致第二個原發(fā)惡性腫瘤的危險性比氮芥等烷化劑為小。2．除單用本品較小劑量作放射增敏劑外，一般不宜和放射治療同用。3．當伴發(fā)水痘或帶狀皰疹時禁用本品。其它有下列情況者慎用本品；(1）肝功能明顯異常；（2）周圍血白細胞計數(shù)低于3500/mm3、血小板低于5萬/mm3者（3）感染、出血（包括皮下和胃腸道）或發(fā)熱超過38℃者（4）明顯胃腸道梗阻（5）脫水或（和）酸堿、電解質(zhì)平衡失調(diào)者。4．開始治療前及療程中應定期檢查周圍血象。5．老年患者慎用氟尿嘧啶，年齡在70歲以上及女性患者，曾報告對氟尿嘧啶為基礎的化療有個別的嚴重毒性危險因素。密切監(jiān)測和保護臟器功能是必要的。6．用氟尿嘧啶注射液時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物，以減少消化道出血的可能。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能透過胎盤屏障并能進入乳汁，對胎兒和嬰兒造成損害。因此，嚴格禁止孕婦或哺乳期婦女使用。
• 【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
• 【生產(chǎn)廠家】上海旭東海普藥業(yè)有限公司
• 【藥品上市許可持有人】上海旭東海普藥業(yè)有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20217031
• 【生產(chǎn)地址】上海市浦東新區(qū)金滬路879號
• 【藥品本位碼】86900816000556

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