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安立生坦片價(jià)格對比江蘇德源藥業(yè)

產(chǎn)品名稱：安立生坦片 (德源)
包裝規(guī)格：5mg*10片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203693 藥品本位碼：86906632000145
生產(chǎn)廠家：江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
商品條碼：6945898600793
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】安立生坦片
【商品名/商標(biāo)】
德源
【規(guī)格】5mg*10片
【功能主治/適應(yīng)癥】
適用于治療有 WHOII級或III級癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性 PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性 PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。
【用法用量】藥代動(dòng)力學(xué)：1、藥物代謝動(dòng)力學(xué)：（1）安立生坦（S-安立生坦）在健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)是與劑量成比例的。目前對安立生坦的絕對生物利用度尚不清楚。安立生坦的吸收很迅速，在健康受試者和肺動(dòng)脈高壓患者中的峰濃度都出現(xiàn)在口服后2小時(shí)左右。進(jìn)食不會(huì)影響藥物的生物利用度。體外研究表明，安立生坦是P-gp的底物。安立生坦與血漿蛋白的結(jié)合非常緊密（99％）。安立生坦的清除主要通過非腎臟途徑，但代謝和膽道清除的相對貢獻(xiàn)目前還不是十分明確。在血漿中，4-羥甲基安立生坦的AUC約占母體AUC的4％。在體內(nèi)S-安立生坦向R-安立生坦的轉(zhuǎn)化是微不足道的。安立生坦在健康受試者和肺動(dòng)脈高壓患者的平均口服清除率分別為38mL/min和19mL/min。雖然安立生坦的終末半衰期為15小時(shí)，但穩(wěn)態(tài)時(shí)安立生坦的平均谷濃度約為平均峰濃度的15％，而在長期每日給藥后的累積因子約為1.2，這提示了安立生坦的有效半衰期約為9小時(shí)。（2）體外數(shù)據(jù)表明濃度不超過300µM的安立生坦不會(huì)顯著抑制UGT1A1、UGT1A6、UGT1A9、UGT2B7和細(xì)胞色素P450酶1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1、3A4的活性。此外，體外研究還表明濃度不超過100µM的安立生坦不會(huì)抑制P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌受體蛋白（BCRP）、多藥耐藥蛋白同工型-2(MRP2)或膽鹽輸出泵（BSEP），另外還顯示安立生坦對OATP1B3和?；悄懰徕c共轉(zhuǎn)運(yùn)體（NTCP）有弱體外抑制作用，IC50值分別為47µM、45µM和100µM。而且，安立生坦不會(huì)誘導(dǎo)MRP2、P-gp和BESP。根據(jù)體外研究數(shù)據(jù)，預(yù)期臨床相關(guān)濃度的安立生坦對通過BSEP、BCRP、P-gp、MRP2、OATP1B1/3或NTCP的體外轉(zhuǎn)運(yùn)幾乎無影響。（3）在健康受試者中研究了環(huán)孢素A重復(fù)給藥（100–150mg每日兩次）對安立生坦穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)（5mg每日一次）的影響，和安立生坦重復(fù)給藥（5mg每日一次）對環(huán)孢素A穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)（100–150mg每日兩次）的影響。安立生坦的Cmax和AUC(0–τ)在多次給予環(huán)孢素A后均增加（分別為48%和121%）?；谶@些變化，當(dāng)環(huán)孢素A與安立生坦合用時(shí)，安立生坦的給藥劑量應(yīng)控制在5mg每日一次以內(nèi)（見部分）。但是，重復(fù)給予安立生坦對環(huán)孢素A的暴露沒有臨床相關(guān)影響，因此合用時(shí)環(huán)孢素A的劑量無需調(diào)整。（4）在健康受試者中研究了利福平（600mg每日一次）急性和重復(fù)給藥對安立生坦（10mg每日一次）穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)的影響。在利福平初始給藥階段，安立生坦的AUC(0–τ)出現(xiàn)一過性升高（第一次和第二次給予利福平后分別增加87%和79%）。但是，利福平給藥7天后對安立生坦的暴露就不再有任何臨床相關(guān)影響。因此安立生坦與利福平合用時(shí)無需調(diào)整劑量。2、特殊人群（1）腎功能損害腎功能損害對安立生坦藥代動(dòng)力學(xué)的影響：已經(jīng)應(yīng)用人群藥代動(dòng)力學(xué)方法在肌酐清除率介于20到150mL/min的肺動(dòng)脈高壓患者中進(jìn)行了驗(yàn)證。輕到中度腎功能損害對安立生坦的暴露不會(huì)產(chǎn)生明顯的影響。因此，在輕到中度腎功能受損的患者中無需進(jìn)行本品劑量調(diào)整。目前尚無安立生坦在重度腎功能受損患者中應(yīng)用的數(shù)據(jù)，重度腎功能受損患者（肌酐清除率<30mL/min）應(yīng)慎用本品。目前尚無關(guān)于血液透析對安立生坦分布的研究。（2）肝臟損害目前尚無關(guān)于已存在的肝損害對安立生坦藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究。因?yàn)轶w內(nèi)和體外證據(jù)都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄，因此肝臟損害預(yù)計(jì)會(huì)對安立生坦的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用本品。目前沒有關(guān)于本品在已有輕度肝功能損害的患者中應(yīng)用的資料；然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會(huì)升高。（3）肝轉(zhuǎn)氨酶升高其它內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERAs）與轉(zhuǎn)氨酶（AST，ALT）升高、肝毒性和肝衰竭病例相關(guān)。對于開始服用本品后發(fā)生肝損傷的患者，應(yīng)全面調(diào)查其肝損傷的誘因。如轉(zhuǎn)氨酶升高>5xULN或轉(zhuǎn)氨酶升高還伴隨膽紅素>2xULN，或伴有肝功能不全的癥狀或體征，并且可排除其他原因，則停用本品?；诓捎门R床試驗(yàn)中接受安立生坦治療患者數(shù)據(jù)而建立的最終群體藥代動(dòng)力學(xué)模型，通過評價(jià)總膽紅素可以發(fā)現(xiàn)安立生坦CL/F和肝功能之間有顯著關(guān)系。但是，總膽紅素的改變量卻相對較小。
【不良反應(yīng)】1、大多數(shù)藥物不良反應(yīng)為輕至中度，僅有鼻充血呈劑量依賴性。與安慰劑組相比，本藥治療組中僅有少數(shù)患者發(fā)生的不良事件與肝功能檢測有關(guān)。2、僅有少數(shù)幾種藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率在不同年齡和性別的患者中發(fā)生率有顯著差異。年輕患者中（<65歲），本藥治療組的外周性水腫發(fā)生率（14%；29/205例）和安慰劑組（13%；13/104例）相近；而在老年患者中（>65歲），本藥治療組（29%；16/56例）的外周性水腫發(fā)生率高于安慰劑組（4%；1/28例）。此類亞組分析的結(jié)果必需進(jìn)行謹(jǐn)慎的解釋。在肺動(dòng)脈高壓患者參加臨床試驗(yàn)的過程中，本藥治療組因?yàn)椴涣际录ㄅc肺動(dòng)脈高壓不相關(guān)）而中斷治療的發(fā)生率（2%；5/261例）與安慰劑（2%；3/132例）相近。3、在肺動(dòng)脈高壓患者參加臨床試驗(yàn)的過程中，本藥治療組中嚴(yán)重不良事件（與肺動(dòng)脈高壓不相關(guān)）的發(fā)生率（5%；13/261例）與安慰劑組（7%；9/132例）相近。上市后經(jīng)驗(yàn)下述不良反應(yīng)是在本藥獲得批準(zhǔn)后的使用過程中被識(shí)別的：液體潴留（見凡瑞克注意事項(xiàng):部分），心衰（與液體潴留相關(guān)），超敏反應(yīng)（如血管性水腫、皮疹），以及貧血。因?yàn)檫@些自發(fā)報(bào)告的反應(yīng)來自規(guī)模大小不確定的人群，因此不可能估算出非?？煽康陌l(fā)生率、或確定一個(gè)與藥物接觸相關(guān)的因果關(guān)系。4、上市后經(jīng)驗(yàn)：（1）下述不良反應(yīng)是在本品獲得批準(zhǔn)上市后的臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)的：肝轉(zhuǎn)氨酶升高（常見）、肝損傷、自身免疫性肝炎，液體潴留（見注意事項(xiàng)部分），心衰（與液體潴留相關(guān)），超敏反應(yīng)（如血管性水腫、皮疹、瘙癢），貧血（需要輸血），眩暈，呼吸困難，惡心、嘔吐，以及虛弱、疲勞，低血壓。（2）上市后已有報(bào)告需輸注血細(xì)胞的貧血病例。10mg本品劑量下，血紅蛋白降低（貧血）的發(fā)生頻率較高。在為期12周的安慰劑對照III期臨床研究中，本品組患者的平均血紅蛋白濃度降低，且早在第4周便檢出（降低0.83g/dL），在隨后8周內(nèi)較基線的平均改變量似乎保持穩(wěn)定。本品組共17例患者（6.5%）的血紅蛋白較基線降幅≥15%，且低于正常值下限。（4）在使用本品治療過程中，有報(bào)道發(fā)生自身免疫性肝炎（包括自身免疫性肝炎加重）和原因不明的肝損傷。但這種不良反應(yīng)發(fā)生的概率尚未知。（5）因?yàn)檫@些自發(fā)報(bào)告的反應(yīng)來自規(guī)模大小不確定的人群，因此不可能估算出非?？煽康陌l(fā)生率、或確定一個(gè)與藥物接觸相關(guān)的因果關(guān)系。
【禁忌】妊娠分類X。在妊娠婦女中應(yīng)用可能會(huì)導(dǎo)致胎兒損害。安立生坦口服劑量分別在大鼠≥15mg/kg/日，以及在兔子≥7mg/kg/日時(shí)有致畸作用；目前沒有關(guān)于更低劑量的研究。在兩個(gè)種屬動(dòng)物中都可以觀察到下顎、硬腭和軟腭、以及心臟和大血管的畸形，以及胸腺和甲狀腺的形成障礙。致畸性是內(nèi)皮素受體拮抗劑的一類作用。目前沒有關(guān)于在妊娠婦女中應(yīng)用的數(shù)據(jù)。本品禁用于確實(shí)或可能已經(jīng)懷孕的婦女。如果在妊娠期間應(yīng)用安立生坦片，或在應(yīng)用過程中懷孕，患者應(yīng)該被告知可能會(huì)對胎兒產(chǎn)生的危害。因此在開始治療前必須排除妊娠，并且在治療過程中以及治療后1個(gè)月內(nèi)都應(yīng)該使用2種合適的避孕方法進(jìn)行避孕，但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術(shù)或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進(jìn)行避孕，則不需要采取另外的避孕措施
【注意事項(xiàng)】1、本品應(yīng)由有治療肺動(dòng)脈高壓豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測。處方本品之前應(yīng)當(dāng)閱讀本品的醫(yī)學(xué)信息手冊，并告知患者服用本品的注意事項(xiàng)。開始本品治療之前，患者應(yīng)當(dāng)先閱讀本品的醫(yī)學(xué)信息手冊（給患者部分）。2、尚未在足夠數(shù)量的患者中進(jìn)行研究以權(quán)衡本品治療WHOI級肺動(dòng)脈高壓的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。尚未在WHOIV級肺動(dòng)脈高壓患者中確定本品作為單藥治療的療效。3、育齡婦女：在開始治療前必須排除妊娠。首次使用安立生坦片治療前以及治療期間每月進(jìn)行妊娠檢測。在發(fā)藥前確認(rèn)是否完成了妊娠檢測。如在服用本品期間或停藥后30天內(nèi)懷孕，與處方醫(yī)師聯(lián)系。4、本品存在潛在的肝臟損害、血液學(xué)改變、液體潴留、精子計(jì)數(shù)下降、肺靜脈閉塞性疾病的不良反應(yīng)。輔料中含有一水乳糖。5、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠患者：妊娠分類X（見部分）。（2）哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會(huì)隨著乳汁進(jìn)行分泌。不推薦在服用本品的時(shí)候進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。一項(xiàng)在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會(huì)導(dǎo)致新生小鼠生存率下降（中至高劑量），并且會(huì)影響小鼠睪丸的大小和成熟度（高劑量）。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量（10mg）的17、51和170倍（分別為低、中、高劑量），單位為mg/mm2。6、兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應(yīng)用的安全性和有效性。7、老年用藥：在兩項(xiàng)關(guān)于本品的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者≥65歲，而有5%的患者≥75歲。老年患者（≥65歲）接受本品治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結(jié)果必需進(jìn)行謹(jǐn)慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。8、藥物過量：目前沒有關(guān)于本品超量給藥的經(jīng)驗(yàn)。健康志愿者中應(yīng)用的本品最高單劑量為100mg，而肺動(dòng)脈高壓患者中為10mg每日一次。在健康志愿者中，50mg和100mg單劑量（最大推薦劑量的5至10倍）會(huì)伴隨出現(xiàn)頭痛、面部發(fā)紅、眩暈、惡心、和鼻充血。嚴(yán)重超劑量可能會(huì)導(dǎo)致需要治療干預(yù)的低血壓。
【藥物相互作用】體外研究：用人類肝臟組織進(jìn)行的研究表明，安立生坦由CYP3A、CYP2C19、5-二磷酸葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶（UGTs）、1A9S、2B7S以及1A3S進(jìn)行代謝。體外實(shí)驗(yàn)提示，安立生坦是器官陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（OATP）的底物，同時(shí)也是P-gp的底物（而非抑制劑）。體內(nèi)研究：安立生坦與下述藥物聯(lián)合應(yīng)用不會(huì)導(dǎo)致有臨床意義的安立生坦暴露量改變：酮康唑、奧美拉唑、昔多芬、他達(dá)拉非。聯(lián)合應(yīng)用安立生坦不會(huì)導(dǎo)致下述藥物暴露量的改變：華法令、地高辛、昔多芬、他達(dá)拉非、乙炔雌二醇/炔諾酮。未知：安立生坦?jié)撛诘乃幬锵嗷プ饔蒙袥]有得到充分的認(rèn)識(shí)，因?yàn)槟壳斑€沒有開展過下列藥物的體內(nèi)藥物相互作用研究：CYP3A和2C19的強(qiáng)誘導(dǎo)物（利福平），UGTs和P-gp的誘導(dǎo)物（利福平），運(yùn)載體P-gp（環(huán)孢素A）和OATP（環(huán)孢素A、利福平、利托那韋）的強(qiáng)抑制劑。因?yàn)槔心琼f、環(huán)孢素A和利福平會(huì)對上述包含于安立生坦片分布過程中的酶產(chǎn)生影響，因此不排除會(huì)對安立生坦的暴露產(chǎn)生有臨床意義的影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠患者：妊娠分類X。孕婦及哺乳期婦女禁用安立生坦片。X級:對動(dòng)物和人類的藥物研究或人類用藥的經(jīng)驗(yàn)表明，藥物對胎兒有危害，而且孕婦應(yīng)用這類藥物無益，因此禁用于妊娠或可能懷孕的患者。
【老年患者用藥】老年患者用藥在兩項(xiàng)關(guān)于本藥的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者≥65歲，而有5%的患者≥75歲。老年患者（≥65歲）接受安立生坦片治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結(jié)果必需進(jìn)行謹(jǐn)慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。
【藥理毒理】1、遺傳毒性：安立生坦人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果陽性，Ames試驗(yàn)、大鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)（DNA合成檢測法）結(jié)果均為陰性。2、生殖毒性：（1）嚙齒類動(dòng)物長期給予內(nèi)皮素受體拮抗劑可能會(huì)導(dǎo)致睪丸小管萎縮和生育力受損。（2）大鼠經(jīng)口給予安立生坦≥10mg/kg/天人最大推薦劑量（MRHD）的8倍兩年，可見睪丸小管變性；小鼠經(jīng)口給予安立生坦≥50mg/kg/天（MRHD的28倍）兩年，可見睪丸損害發(fā)病率升高。在生育力試驗(yàn)中，雄性大鼠經(jīng)口給予安立生坦≥50mg/kg/天（MRHD的236倍），可見對精子計(jì)數(shù)、精子形態(tài)、交配能力和生育力的影響；安立生坦>10mg/kg/天時(shí)，未見對生育力明顯影響，可見對精子的影響以及睪丸組織病理改變。（3）大鼠圍產(chǎn)期經(jīng)口給予安立生坦可導(dǎo)致新生鼠生存率下降（中高劑量），并且影響新生鼠睪丸的大小和成熟度（高劑量），按照體表面積推算，低、中、高劑量分別為臨床最大口服劑量（10mg）的17、51和170倍。3、致癌性：為期達(dá)兩年的經(jīng)口給藥致癌性試驗(yàn)，大鼠給藥初始劑量為10、30和60mg/kg/天，按照體表面積推算，為MRHD的8-48倍；小鼠給藥初始劑量為50、150、和250mg/kg/天，為MRHD的28-140倍。在大鼠，因其對生存率的影響，中高劑量在第51周時(shí)分別將劑量降為20和40mg/kg/天，高劑量組雄性和雌性分別在第69和第93周時(shí)停藥。雄性大鼠中劑量組皮膚/皮下良性基底細(xì)胞瘤和基底細(xì)胞癌的合并發(fā)生率（高劑量組不納入分析）、高劑量組雄性動(dòng)物乳腺纖維腺瘤發(fā)生率升高。在小鼠，高劑量組在第39周時(shí)劑量降至150mg/kg/天，并在第96周（雄性）或第76周（雌性）時(shí)停藥。小鼠各給藥組未見與給藥相關(guān)的腫瘤發(fā)生率增加。1、內(nèi)皮素-1（ET-1）是一種有效的自分泌和旁分泌肽。兩種受體亞型（ETA和ETB）共同調(diào)節(jié)ET-1在血管平滑肌和內(nèi)皮細(xì)胞中的作用。ETA的主要作用是血管收縮和細(xì)胞增殖，而ETB的主要作用是血管舒張、抑制增殖、以及清除ET-1。2、在患有肺動(dòng)脈高壓的患者中，血漿ET-1的濃度增高了10倍，并且與右心房平均壓力的增加和疾病的嚴(yán)重程度相關(guān)。肺動(dòng)脈高壓患者肺組織中ET-1和ET-1mRNA濃度增加9倍，主要集中在肺動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞。這些發(fā)現(xiàn)提示ET-1可能在肺動(dòng)脈高壓的發(fā)病和進(jìn)展中起重要作用。3、安立生坦是一種與ETA高度結(jié)合（Ki=0.011nM）的受體拮抗劑，與ETB相比對ETA有高選擇性（>4000-倍），有關(guān)對ETA高選擇性的臨床影響未知。4、在一項(xiàng)隨機(jī)、陽性和安慰劑對照、平行組研究中，健康受試者被分為三組，第一組先服用安立生坦10mg每日一次，然后增至每日一次服用40mg；第二組先服用安慰劑，然后改為每日一次服用400mg莫西沙星；第三組僅服用安慰劑。安立生坦10mg每日一次對QTc間期未見明顯影響。安立生坦40mg則會(huì)延長平均QTc，Tmax為5ms，95％可信區(qū)間上限為9ms。對于那些每日服用安立生坦5-10mg、并且沒有同時(shí)使用代謝抑制劑的患者，預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)明顯的QTc延長。
【藥物過量】目前沒有關(guān)于本藥超量給藥的經(jīng)驗(yàn)。健康志愿者中應(yīng)用的本藥單劑量為100 mg，而肺動(dòng)脈高壓患者中為10 mg每日1次。在健康志愿者中，50 mg和100 mg單劑量（推薦劑量的5-10倍）會(huì)伴隨出現(xiàn)頭痛、面部發(fā)紅、眩暈、惡心、和鼻充血。嚴(yán)重超劑量可能會(huì)導(dǎo)致需要治療干預(yù)的低血壓。
【藥代動(dòng)力學(xué)】藥物代謝動(dòng)力學(xué)：安立生坦（S-安立生坦）在健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)是與劑量成比例的。目前對安立生坦的生物利用度尚不清楚。安立生坦的吸收很迅速，在健康受試者和肺動(dòng)脈高壓患者中的峰濃度都出現(xiàn)在口服后2小時(shí)左右。進(jìn)食不會(huì)影響藥物的生物利用度。體外研究表明，安立生坦是P-gp的底物。安立生坦與血漿蛋白的結(jié)合非常緊密（99%）。安立生坦的清除主要通過非腎臟途徑，但代謝和膽道清除的相對貢獻(xiàn)目前還不是十分明確。在血漿中，4-羥甲基安立生坦的AUC約占母體AUC的4%。在體內(nèi)S-安立生坦向R-安立生坦的轉(zhuǎn)化是微不足道的。安立生坦在健康受試者和肺動(dòng)脈高壓患者的平均口服清除率分別為38 mL/min和19 mL/min。雖然安立生坦的終末半衰期為15小時(shí)，但穩(wěn)態(tài)時(shí)安立生坦的平均谷濃度約為平均峰濃度的15%，而在長期每日給藥后的累積因子約為1.2，這提示了安立生坦的有效半衰期約為9小時(shí)。安立生坦由CYP 3A、CYP 2C19、5-二磷酸葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶（UGTs）、1A9S、2B7S以及1A3S進(jìn)行代謝。體外實(shí)驗(yàn)提示，安立生坦是器官陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（OATP）的底物，同時(shí)也是P-gp的底物（而非抑制劑）。因?yàn)橛羞@些因素存在，可以預(yù)計(jì)到會(huì)出現(xiàn)藥物相互作用；然而，目前尚未發(fā)現(xiàn)安立生坦和通過這些途徑進(jìn)行代謝的藥物之間存在有臨床意義的相互作用（見【凡瑞克藥物相互作用】特殊人群：腎功能損害：腎功能損害對安立生坦藥代動(dòng)力學(xué)的影響已經(jīng)應(yīng)用人群藥代動(dòng)力學(xué)方法在肌酐清除率介于20-150 mL/min的肺動(dòng)脈高壓患者中進(jìn)行了驗(yàn)證。輕到中度腎功能損害對安立生坦的暴露不會(huì)產(chǎn)生明顯的影響。因此，在輕到中度腎功能受損的患者中無需進(jìn)行本藥劑量的調(diào)整。目前尚無安立生坦在中度腎功能受損患者中應(yīng)用的數(shù)據(jù)。目前尚無關(guān)于血液透析對安立生坦分布的研究。肝臟損害：目前尚無關(guān)于已存在的肝臟損害對安立生坦藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究。因?yàn)轶w內(nèi)和體外證據(jù)都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄，因此肝臟損害預(yù)計(jì)會(huì)對安立生坦的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生明顯的影響。不推薦在中到重度肝功能損害的患者中應(yīng)用凡瑞克。目前沒有關(guān)于本藥在已有輕度肝功能損害的患者中應(yīng)用的資料；然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會(huì)升高（見【凡瑞克用法用量】部分）。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20203693
【生產(chǎn)地址】連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)長江路29號
【條形碼】6945898600793
【藥品本位碼】86906632000145