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醋酸甲地孕酮口服混懸液價(jià)格價(jià)格對(duì)比美適亞

產(chǎn)品名稱：醋酸甲地孕酮口服混懸液 (美適亞)
包裝規(guī)格：高濃度納米制劑 125mg/ml*150ml 產(chǎn)品劑型：口服混懸劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HC20210002 藥品本位碼：86983590000011
生產(chǎn)廠家：中國(guó)臺(tái)灣TWi Pharmaceuticals, Inc. Zhongli Plant
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱】醋酸甲地孕酮口服混懸液
【商品名/商標(biāo)】
美適亞
【規(guī)格】高濃度納米制劑 125mg/ml*150ml
【主要成份】醋酸甲地孕酮。本品含以下輔料：羥丙甲纖維素、十二烷基硫酸鈉、苯甲酸鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、蔗糖、檸檬香精、乙醇和純化水。
【性狀】美適亞醋酸甲地孕酮口服混懸液為乳白色的混懸液。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食癥，及獲得性免疫缺陷綜合征患者及癌癥患者惡病質(zhì)引起的體重明顯減輕。醋酸甲地孕酮不適用于預(yù)防體重減輕。
【用法用量】在使用本品之前，具備生殖能力的女性患者須進(jìn)行妊娠測(cè)試(參見(jiàn)【禁忌】)。本品的推薦起始劑量為625mg/天(5mL/天)。用前搖勻。在臨床劑量評(píng)價(jià)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，口服本品312.5mg/天(每天2.5mL)或625mg/天(每天5mL)均是臨床有效劑量。本品為高濃度醋酸甲地孕酮口服混懸液(規(guī)格125mg/mL)，不能用醋酸甲地孕酮口服混懸液(40mg/mL)替代。醋酸甲地孕酮口服混懸液(40mg/mL)的推薦劑量需參閱醋酸甲地孕酮口服混懸液(40mg/mL)的說(shuō)明書(shū)。
【不良反應(yīng)】嚴(yán)重及其他重要不良反應(yīng)：下列嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他重要藥物不良反應(yīng)的細(xì)節(jié)，請(qǐng)參閱說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容：超敏反應(yīng)(參見(jiàn)【禁忌】)；血栓栓塞性疾病(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)；腎上腺功能不全(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)；糖尿病(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。臨床試驗(yàn)使用經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)是在各種條件下進(jìn)行的，因此在藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物直接進(jìn)行比較，并且可能無(wú)法代表實(shí)際使用時(shí)的發(fā)生率。依據(jù)下列三項(xiàng)醋酸甲地孕酮口服混懸液(規(guī)格40mg/mL)研究的結(jié)果來(lái)呈現(xiàn)高濃度醋酸甲地孕酮口服混懸液(規(guī)格125mg/mL)的安全性。在兩項(xiàng)給予患者醋酸甲地孕酮口服混懸液(40mg/mL)的臨床有效性試驗(yàn)、以及一項(xiàng)開(kāi)放性研究中，所有患者在為期12周的研究中，均接受了至少1次的基線后訪視，發(fā)生率大于5%的常見(jiàn)不良反應(yīng)見(jiàn)表1。詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。下面為依據(jù)器官系統(tǒng)分類(lèi)列出在兩個(gè)臨床療效試驗(yàn)中發(fā)生率為1%至3%的不良事件，患者在研究初期的12周內(nèi)至少接受過(guò)1次訪視。未列出發(fā)生率小于1%的不良事件。治療組和安慰劑組不良事件的發(fā)生率沒(méi)有顯著差異。全身：腹痛、胸痛、感染、念珠菌病和肉瘤。心血管系統(tǒng)：心肌病變及心悸。消化系統(tǒng)：便秘、口干、肝臟腫大、唾液分泌增多與口腔念珠菌病。血液與淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少癥。代謝與營(yíng)養(yǎng)：乳酸脫氫酶(LDH)增高、水腫和外周水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常、意識(shí)模糊、驚厥、抑郁、神經(jīng)病變、感覺(jué)減退和思維異常呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽、咽炎及肺部疾病。皮膚及附屬器官：脫發(fā)、皰疹、搔癢、水泡性皮疹、出汗及皮膚病。特殊感覺(jué)：弱視。泌尿生殖系統(tǒng)：蛋白尿、尿失禁、尿路感染及男子女性型乳房。上市后經(jīng)驗(yàn)：與醋酸甲地孕酮相關(guān)的上市后報(bào)告包含血栓栓塞(包括血栓性靜脈炎、深靜脈血栓與肺栓塞)以及葡萄糖不耐受。
【禁忌】對(duì)醋酸甲地孕酮或制劑中其他成分有過(guò)敏病史的患者。已知懷孕或疑似懷孕的患者。
【注意事項(xiàng)】對(duì)于HIV病毒復(fù)制的影響尚未得知。有血栓栓塞病史的患者慎用。對(duì)胎兒的影響：根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，醋酸甲地孕酮給孕婦服用可能會(huì)對(duì)胎兒造成傷害。低劑量醋酸甲地孕酮治療妊娠大鼠，可降低胎兒體重和活產(chǎn)數(shù)量，并使雄性胎兒雌性化。目前還沒(méi)有可用的人類(lèi)數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估任何藥物相關(guān)的流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、出生缺陷或不良的母嬰結(jié)局。如果患者在懷孕期間使用本品，或者患者在服用本品時(shí)懷孕，應(yīng)告知患者對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。建議有潛在生育可能的女性在服藥期間避孕。腎上腺功能不全：醋酸甲地孕酮口服混懸液的糖皮質(zhì)激素活性尚未進(jìn)行充分的評(píng)估。有報(bào)道稱顯性庫(kù)欣綜合征的臨床病例與長(zhǎng)期使用醋酸甲地孕酮有關(guān)。此外，在應(yīng)激和非應(yīng)激狀態(tài)下正在使用或逐步停藥的長(zhǎng)期使用醋酸甲地孕酮治療的患者中，觀察到了腎上腺功能不全的臨床病例。并且，促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)刺激試驗(yàn)顯示，在長(zhǎng)期使用醋酸甲地孕酮治療的患者中經(jīng)常發(fā)生無(wú)癥狀的垂體。腎上腺抑制。因此，在應(yīng)激或非應(yīng)激狀態(tài)下正在使用或逐步停藥的長(zhǎng)期使用醋酸甲地孕酮治療的任何患者，如出現(xiàn)提示腎上腺功能減退的癥狀和/或體征(例如，低血壓、惡心、嘔吐、頭暈或虛弱)時(shí)，應(yīng)考慮腎上腺功能不全的可能性。強(qiáng)烈建議對(duì)這些患者進(jìn)行腎上腺功能不全的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估以及考慮給予大劑量的速效型糖皮質(zhì)激素。如果未能識(shí)別出下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用，有可能導(dǎo)致死亡。最后，對(duì)于正在使隱用或逐步停藥的長(zhǎng)期使用醋酸甲地孕酮治療的患者，應(yīng)考慮在應(yīng)激或嚴(yán)重疾病(例如手術(shù)、感染)期間使用應(yīng)激劑量的速效型糖皮質(zhì)激素進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。糖尿?。河胁±龍?bào)道，新發(fā)糖尿病和原有糖尿病加重的臨床病例與長(zhǎng)期使用醋酸甲地孕酮有關(guān)。特殊人群用藥：HIV感染婦女用藥：醋酸甲地孕酮在HIV感染婦女的使用經(jīng)驗(yàn)有限。臨床試驗(yàn)中有10位婦女報(bào)告了突破性出血。醋酸甲地孕酮是黃體酮的衍生物，可能會(huì)導(dǎo)致女性陰道出血。
【藥物相互作用】茚地那韋：因與醋酸甲地孕酮聯(lián)用后茚地那韋的體內(nèi)暴露顯著降低，當(dāng)與醋酸甲地孕酮聯(lián)用時(shí)，可以考慮給予更高劑量的茚地那韋。齊多夫定與利福布?。寒?dāng)與醋酸甲地孕酮聯(lián)用時(shí)，可以不調(diào)整齊多夫定與利福布丁的給藥劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，孕婦服用醋酸甲地孕酮可能會(huì)對(duì)胎兒造成傷害，孕期禁用(參見(jiàn)【禁忌】)。目前還沒(méi)有可用的人類(lèi)數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估任何藥物相關(guān)的流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、出生缺陷或?qū)δ笅虢Y(jié)局的不良影響。在臨床使用劑量水平，沒(méi)有足夠的動(dòng)物相關(guān)數(shù)據(jù)。接受低于基于體表面積的臨床推薦最大劑量的醋酸甲地孕酮治療妊娠大鼠，可降低胎兒體重和活產(chǎn)數(shù)量，并使雄性胎兒雌性化。建議孕婦注意對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期婦女：建議感染了HIV-1的母親不要母乳喂養(yǎng)嬰兒，以避免嬰兒出生后感染HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。目前還沒(méi)有關(guān)于醋酸甲地孕酮對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒或?qū)θ橹置谟绊懙臄?shù)據(jù)。由于艾滋病毒傳播的可能性和母乳喂養(yǎng)嬰兒的不良影響，正在服用本品的母親不要母乳喂養(yǎng)。生殖力在使用本品治療前應(yīng)進(jìn)行妊娠檢測(cè)(參見(jiàn)【用法用量】、【禁忌】)。妊娠期間使用本品可能會(huì)對(duì)胎兒造成傷害，建議有潛在生育可能的女性在治療期間采取有效的避孕措施(參見(jiàn)【禁忌】)。
【老年患者用藥】65歲以上患者服用醋酸申地孕酮的臨床試驗(yàn)資料不足，故無(wú)法判定其反應(yīng)是否與年輕患者不同。其他臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)導(dǎo)也尚未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的反應(yīng)差別。一般來(lái)說(shuō)，因肝、腎或心臟功能下降，有伴隨疾病或其他藥物治療，所以老年患者的劑量應(yīng)謹(jǐn)慎選擇，通常從劑量范圍的下限開(kāi)始。醋酸甲地孕酮主要經(jīng)腎臟排泄，因此腎功能損害的患者服用本品后發(fā)生毒性反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。由于老年患者腎功能降低的可能性較大，因此在劑量選擇上應(yīng)注意，監(jiān)測(cè)腎功能可能有一定的幫助。
【兒童用藥】本品在兒童患者中的安全性和療效尚未確定。
【貯藏】25°C以下保存。應(yīng)置于兒童不易拿取之處。
【有效期】36個(gè)月。本品開(kāi)封后儲(chǔ)存于原包裝中，在25°C以下放置，可持續(xù)使用30日。
【生產(chǎn)廠家】中國(guó)臺(tái)灣TWi Pharmaceuticals, Inc. Zhongli Plant
【藥品上市許可持有人】長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HC20210002
【生產(chǎn)地址】中國(guó)臺(tái)灣桃園市320中壢區(qū)自強(qiáng)四路3-1號(hào)
【藥品本位碼】86983590000011

醋酸甲地孕酮口服混懸液(美適亞)

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HC20210002
注冊(cè)證號(hào)備注
申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案辦法》向中檢院報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料以及有關(guān)物質(zhì)的研究資料。此件為更正件，更正日期為2021年07月09日。原批準(zhǔn)日期為2021年05月08日，原證書(shū)、附件廢止。
上市許可持有人中文名稱保盛藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人英文名稱 TWi Pharmaceuticals, Inc.
上市許可持有人地址（中文）臺(tái)北市114內(nèi)湖區(qū)港墘路221巷41號(hào)4樓
產(chǎn)品名稱（中文）醋酸甲地孕酮口服混懸液
產(chǎn)品名稱（英文） Megestrol Acetate Oral Suspension
劑型（中文）口服混懸劑
規(guī)格（中文） 1ml：125mg（150ml/瓶）
包裝規(guī)格（中文）每瓶150ml。
生產(chǎn)廠商（英文） TWi Pharmaceuticals, Inc. Zhongli Plant
廠商地址（中文）臺(tái)灣桃園市320中壢區(qū)自強(qiáng)四路3-1號(hào)
廠商地址（英文）
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）中國(guó)臺(tái)灣
境內(nèi)責(zé)任人名稱長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91220101244976237H
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址長(zhǎng)春高新開(kāi)發(fā)區(qū)天河街72號(hào)
藥品本位碼 86983590000011
產(chǎn)品類(lèi)別化學(xué)藥品