鹽酸安羅替尼膠囊價格對比 10mg*14粒

產品名稱：鹽酸安羅替尼膠囊 (?？删S)
包裝規(guī)格：10mg*7粒*2板產品劑型：膠囊劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20180003 藥品本位碼：86901523002031
生產廠家：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
商品條碼：6922096210740
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鹽酸安羅替尼膠囊?？删S其它規(guī)格

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￥1950.00 鹽酸安羅替尼膠囊(?？删S) 處方藥

共 3 個商家銷售規(guī)格：10mg*7粒膠囊劑
批準文號：國藥準字H20180003
生產廠家：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產品名稱】鹽酸安羅替尼膠囊
【商品名/商標】
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【規(guī)格】10mg*7粒*2板
【主要成份】本品活性成份為鹽酸安羅替尼。
【性狀】本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【功能主治/適應癥】
1.用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體(EGFR)基因突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的患者，在開始本品治療前應接受相應的標準靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現進展或復發(fā)。2.用于腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含環(huán)類化療方案治療后進展或復發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療。3.用于既往至少接受過2種化療方案治療后進展或復發(fā)的小細胞肺患者的治療。4.用于具有臨床癥狀或明確疾病進展的、不可切除的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌患者的治療。該適應癥是基于一項包括91例晚期甲狀腺髓樣癌的IB期臨床試驗的結果給予的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見【臨床試驗】)5.用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀癌患者。6.本品聯合貝莫蘇拜單抗注射液、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
【用法用量】本品應在有抗腫瘤藥物使用經驗醫(yī)生的指導下使用：(1)推薦劑量及服用方法：鹽酸安羅替尼的推薦劑量為每次12mg，每日1次，早餐前口服。連續(xù)服藥2周，停藥1周，即3周(21天)為一個療程。直至疾病進展或出現不可耐受的不良反應。用藥期間如出現漏服，確認距下次用藥時間短于12小時，則不再補服。(2)劑量調整：本品使用過程中應密切監(jiān)測不良反應，并根據不良反應情況進行調整以使患者能夠耐受治療。本品所致的不良反應可通過對癥治療、暫停用藥和/或調整劑量等方式處理。根據不良反應程度，建議在醫(yī)師指導下調整劑量：①第一次調整劑量：10mg，每日一次，連服2周，停藥1周；②第二次調整劑量：8mg，每日一次，連服2周，停藥1周(關于劑量調整方法請參考表1~2及【注意事項】)。如8mg劑量仍無法耐受，則永久停藥。發(fā)生非出血性不良反應時，首先應參照表1的總原則進行劑量調整。當發(fā)生出血的不良反應時則參照表2進行劑量調整。(表格詳見紙質說明書)肝腎功能不全患者的用藥：目前尚無本品對肝腎功能不全患者影響的相關數據。輕中度肝腎功能不全患者須在醫(yī)師指導下慎用本品，重度肝腎功能不全患者禁用。CYP1A2和CYP3A4/5強抑制劑和誘導劑：CYP1A2和CYP3A4/5強抑制劑(如環(huán)丙沙星或酮康唑)可能增加本品的血漿濃度，CYP1A2和CYP3A4/5誘導劑(如奧美拉或利福平)可能降低本品的血漿濃度，建議避免與CYP1A2和CYP3A4的抑制劑及誘導劑合用(見【藥物相互作用】)。
【不良反應】本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由安羅替尼引起的不良反應及其發(fā)生率。不良反應包括由研究者判定為與安羅替尼肯定有關、很可能有關、可能有關、可能無關以及無法判定的不良事件。由于各臨床試驗不是在相同條件下開展，一個臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率與其他臨床試驗觀察到的不良反應發(fā)生率不宜直接比較，也未必能準確預測臨床實踐中的真實發(fā)生率。安全性特征：總結了安羅替尼已開展的35項臨床試驗總計2551例晚期腫瘤患者的不良反應數據，覆蓋了非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、膽管癌等實體瘤患者。這些患者起始口服安羅替尼的劑量為12mg，連服2周，停藥1周。發(fā)生率＞10%的不良反應有:高血壓、疲乏、手足綜合征、高甘油三酯血癥、蛋白尿、腹瀉、食欲下降、血促甲狀腺激素升高、高膽固醇血癥、甲狀腺功能減退癥等。上述研究中，接受至少1次安羅替尼膠囊治療的共有2551例患者，其中1888例接受安羅替尼單藥治療，663例患者接受安羅替尼聯合PD-1/PD-L1抑制劑治療。不良反應匯總表及其他內容詳見紙質說明書。
【禁忌】對本品任何成份過敏者應禁用，中央型肺鱗癌或具有大咯血風險的患者禁用，重度肝腎功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】本品必須在有抗腫瘤藥物使用經驗醫(yī)生的指導下服用。出血：VEGFR抑制劑類藥物有可能增加出血風險。接受安羅替尼治療的患者有出血事件報告，包括嚴重出血和死亡事件(參見【不良反應】)。在治療期間應對患者的出血相關體征和癥狀進行監(jiān)測。具有出血風險、凝血功能異常的患者應慎用本品，服用本品期間應嚴密監(jiān)測血小板、凝血酶原時間。對于出現2級出血事件的患者應暫停安羅替尼治療，如兩周內恢復至＜2級，則下調一個劑量繼續(xù)用藥。如再次出血，應永久停藥。一旦出現3級或以上的出血事件，則永久停藥(參見【用法用量】)。因臨床試驗排除了存在出血體質跡象或病史、用藥前4周內出現≥CTCAE3級的任何出血事件、存在未愈合創(chuàng)口、潰瘍或骨折、因此具有以上風險的患者應在醫(yī)師指導下使用。高血壓：接受安羅替尼治療的患者有高血壓報告(參見【不良反應】)，多在服藥后2周內出現，不隨間斷停藥而波動。開始用藥的前6周應每天監(jiān)測血壓。后續(xù)用藥期間每周監(jiān)測血壓2~3次，發(fā)現高血壓或頭痛、頭暈癥狀應積極與醫(yī)生溝通并在醫(yī)師指導下接受降壓藥物治療、暫停鹽酸安羅替尼治療或劑量調整。當發(fā)生3/4級高血壓(收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg)，應暫停用藥;如恢復用藥后再次出現3/4級高血壓，應下調一個劑量后繼續(xù)用藥(參見【用法用量】表1)。如3/4級高血壓持續(xù)，建議停藥。出現高血壓危象的患者應立即停用本品并去心內科就診。氣胸：接受安羅替尼治療的患者有氣胸報告(參見【不良反應】)。腫瘤患者肺及胸膜下病灶退縮存在自發(fā)性氣胸風險，接受安羅替尼治療后出現突發(fā)胸痛或呼吸困難等癥狀，須立即就醫(yī)。確認氣胸的患者應于醫(yī)院行閉式引流術或其它醫(yī)學干預。腹瀉：接受安羅替尼治療的患者有腹瀉報告(參見【不良反應】)。用藥期間，注意評估是否有脫水或電解質失衡，必要時考慮靜脈補液，使用洛哌丁胺、益生菌和思密達治療。嚴重時也可考慮預防性抗生素治療并加用生長抑素。對發(fā)生嚴重或持續(xù)性腹瀉、甚至脫水的患者，如果可以排除或鑒別為其他原因(腸道菌群紊亂、免疫功能低下、類癌綜合征等)導致的腹瀉外，可采取包括暫停用藥、下調一個劑量直至永久停藥措施(參見【用法用量】表1)。牙齦口腔腫痛：接受安羅替尼治療的患者有口腔疼痛、口腔黏膜炎和牙疼的報告(參見【不良反應】)。針對牙齦口腔腫痛，應保持口腔清潔、注意控制疼痛，減少多重感染，阻止口腔粘膜炎進一步加重?？赏扑]使用包括含利多卡因、碳酸氫鈉或氯已定等含漱劑或相應的涂劑對癥處理，促進愈合。注意均衡營養(yǎng)和水的攝取，個性化膳食，避免熱、辛辣食物，禁煙酒，禁用含酒精的含劑。必要時可到口腔科就診。發(fā)生牙齦口腔腫痛時，可采取包括暫停用藥、下調一個劑量直至永久停藥措施(參見【用法用量】表1)。手足綜合征：接受安羅替尼治療的患者有手足綜合征報告(參見【不良反應】)。多在給藥2周內出現，表現為手足掌底部位皮膚腫脹、剝落、水泡、皸裂、出血或紅斑的復合表現，常伴有疼痛。2級手足綜合征患者應采取對癥治療處理，包括加強皮膚護理，保持皮膚清潔，避免繼發(fā)感染，避免壓力和摩擦;局部使用含尿素和皮質類固醇成分的乳液或潤滑劑;發(fā)生感染時局部使用抗真菌藥或抗生素治療，建議在皮膚專科醫(yī)師指導下使用。如出現3級的手足綜合征，應下調一個劑量后繼續(xù)用藥(參見【用法用量】表1)。如不良反應仍持續(xù)，應停藥。QT間期延長：接受安羅替尼治療的患者有QT間期延長報告(參見【不良反應】)。QTc間期延長可能導致室性快速性心律失常(如尖端扭轉型室性心動過速)或猝死風險增加，治療期間應每6~8周常規(guī)監(jiān)測心電圖?；加邢忍煨蚤LQT間期綜合征的患者應避免使用本品?；加谐溲孕牧λソ?、電解質異?；蚴褂靡阎軌蜓娱LQTc間期的藥物的患者應定期(每3-6周)進行心電圖和血電解質的監(jiān)測。連續(xù)兩次獨立心電圖檢測QTC間期＞500ms的患者應暫停用藥，直至OTc間期≤480ms或降至基線水平(當基線QTc間期≥480ms)，應下調一個劑量用藥。對于出現任何級別的QTC間期延長(≥450ms)并伴有下列任何一種情況的患者應永久停用本品:尖端扭轉性室性心動過速、多形性室性心動過速、嚴重心律失常的癥狀或體征，并及時去心內科就診。蛋白尿：接受安羅替尼治療的患者有蛋白尿報告(參見【不良反應】)?；A腎功能不全患者應在醫(yī)師指導下慎用安羅替尼并密切監(jiān)測。建議患者每6~8周檢查尿常規(guī)，對連續(xù)2次尿蛋白≥++者，須進行24小時尿蛋白測定，根據不良反應級別采取包括暫停用藥、劑量調整和永久停藥等處理措施(參見【用法用量】表1)。高脂血癥：接受安羅替尼治療的患者有高脂血癥報告(參見【不良反應】)高脂血癥的患者建議調整為低脂飲食。2級或更高級別的高膽固醇血癥≥7.75mmol/L)，或2級或更高級別的高甘油三酯血癥(≥2.5x正常值上限)應使用羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑等降血脂藥物治療。癲癇發(fā)作：接受安羅替尼治療的患者有癲癇發(fā)作的報告(參見【不良反應】)。尚不確定本品是否可導致癲癇或增加癲癇風險，既往有癲癇病史的患者應慎用?？赡嫘院蟛堪踪|腦病綜合征(RPLS)：可逆性后部白質腦病綜合征(RPLS)在VEGFR抑制劑類藥物治療腫瘤中有報道，并且可能致命。RPLS是一種神經障礙，可能伴隨著頭痛、癲癇、嗜睡、意識模糊、失明和其他視覺和神經功能障礙?？赡馨殡S輕度至重度高血壓。已確認的RPLS最佳診斷方法為核磁共振。在安羅替尼研究中尚未報告此類事件發(fā)生，在實際使用過程中，應密切監(jiān)測相關的癥狀和體征，一旦發(fā)生RPLS的患者應永久停藥。傷口愈合延緩：在VEGFR抑制劑類藥物治療腫瘤中有報道出現傷口愈合緩慢。臨床研究中接受安羅替尼治療的患者發(fā)現過愈合不良的報告(參見【不良反應】)。建議正在進行重大外科手術的患者暫停給藥以預防該現象發(fā)生。對于重大外科手術后何時開始治療的臨床經驗有限。因此應根據接受重大外科手術后患者的康復程度，由臨床醫(yī)師判斷是否重新開始給藥。
【藥物相互作用】本品目前尚未開展正式的藥物相互作用研究。CYP1A2和CYP3A4/5誘導劑及抑制劑對安羅替尼的影響：安羅替尼主要由CYP1A2和CYP3A4/5代謝。CYP3A4/5誘導劑(利福平、利福布丁、利福噴丁、地塞米松、苯妥英、卡馬西平或苯巴比妥等)，和CYP1A2誘導劑(孟魯司特、奧美拉、莫雷西嗪等)可能加速安羅替尼的代謝，減低安羅替尼的血漿濃度。CYP3A4/5強抑制劑(酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、伏立康、泰利霉素、沙奎那韋、利托拉韋等)，和CYP1A2強抑制劑(環(huán)丙沙星、依諾沙星和氟伏沙明)，可能減慢安羅替尼代謝，增加安羅替尼的血漿濃度。建議避免與CYP1A2和CYP3A4的抑制劑及誘導劑合用。安羅替尼對其他藥物的影響：安羅替尼對CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9和CYP2C19有中等強度的抑制作用(IC在1~10uM范圍內)，對CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4無明顯的誘導作用。應避免安羅替尼與經這些酶代謝的窄治療范圍的藥物同時應用，如經CYP3A4代謝的阿芬太尼和麥角胺，經CYP2C9代謝的華法林等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：尚無妊娠期婦女服用安羅替尼的研究資料。動物實驗表明藥物存在生殖毒性包括致畸性，推測安羅替尼可抑制胎兒血管生成。育齡期女性在接受本品治療期間和治療結束至少6個月內應采取有效的避孕措施。妊娠期婦女禁用，如在使用過程中發(fā)現妊娠，建議停用本品并于婦產科就診。哺乳期婦女：尚無哺乳期婦女服用安羅替尼的資料。尚不清楚本品和/或其代謝產物可分泌到人乳汁中。由于許多藥物都可分泌到人乳汁中，并且藥物對乳兒有潛在嚴重不良反應，哺乳期婦女禁用鹽酸安羅替尼。
【老年患者用藥】ALTER0303研究中，65歲以上的老年患者占19.2%(84/437)，65歲以上和65歲及以下患者對比，接受安羅替尼治療的安全性、有效性無明顯差異。不需根據患者的年齡(65歲以上)調整劑量。
【兒童用藥】尚無18歲以下患者應用安羅替尼的安全性和有效性資料。
【藥理毒理】藥理作用：安羅替尼是一種多靶點的受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑。激酶抑制試驗結果顯示，安羅替尼可抑制VEGFR1(IC50為26.9nM)、VEGFR2(IC50為0.2nM)、VEGFR3(IC50為0.7nM)、c-Kit(IC50為14.8nM)、PDGFRB(IC50為115nM)的激酶活性。體外試驗結果顯示，安羅替尼可抑制多種腫瘤細胞株(786-O、A375、A549、Caki-1、U87MG、MDA-MB-231、HT-29、NCI-H526、HMC-1)的增殖，IC50在3.0~12.5μM之間；在HUVECs細胞中可顯著抑制VEGFR2的磷酸化水平及下游相關蛋白的磷酸化，在Mo7e細胞中可顯著抑制c-Kit的磷酸化水平及下游相關蛋白的磷酸化，在U87MG細胞中可顯著抑制PDGFR的磷酸化水平及下游相關蛋白的磷酸化；可顯著抑制VEGF-A刺激下的HUVECs的增殖、遷移、小管形成，可抑制大鼠動脈環(huán)微血管樣結構的形成。
【藥物過量】尚無針對安羅替尼的解毒藥。如懷疑服用過量，則應立即停藥并對患者進行相應的對癥支持治療。
【貯藏】遮光，密閉，在25℃以下保存。
【有效期】36個月。
【生產廠家】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【藥品上市許可持有人】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20180003
【生產地址】江蘇省連云港市郁州南路369號
【條形碼】6922096210740
【藥品本位碼】86901523002031