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椎體成形術(shù)輔助系統(tǒng)價(jià)格對(duì)比美敦力

產(chǎn)品名稱：椎體成形術(shù)輔助系統(tǒng)
型號(hào)規(guī)格：VPT01B 包裝單位：套
注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20192040596
生產(chǎn)廠家：美國美敦力樞法模丹歷股份有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
適用范圍：用于椎體成形術(shù)和球囊擴(kuò)張椎體成形術(shù)中建立經(jīng)皮骨通道、骨組織取樣和輸送骨水泥。

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【產(chǎn)品名稱】椎體成形術(shù)輔助系統(tǒng)
【結(jié)構(gòu)與組成】椎體成形術(shù)輔助系統(tǒng)包含有骨導(dǎo)針、骨取樣器、骨水泥推送器。其中骨導(dǎo)針由探針和套管組成；骨取樣器由套管和管芯組成；骨水泥推送器由管芯、套管和推桿組成。骨導(dǎo)針的探針和套管的金屬部件由符合ASTM F899的304SS 制成，骨導(dǎo)針的探針手柄和套管座由尼龍6制成；骨取樣器套管和管芯的金屬部件由符合ASTM F899的304SS 制成，骨取樣器的管芯手柄和套管座由尼龍6制成；骨水泥推送器套管金屬部件由符合GB24627的鎳-鈦形狀記憶合金制成，管芯桿狀部件由尼龍12制成，推桿金屬部件由符合ASTM F899的304SS制成，套管座和管芯的手柄由尼龍6制成，推桿手柄由高密度聚乙烯制成。產(chǎn)品經(jīng)伽瑪射線滅菌。
【適用范圍】
用于椎體成形術(shù)和球囊擴(kuò)張椎體成形術(shù)中建立經(jīng)皮骨通道、骨組織取樣和輸送骨水泥。
【生產(chǎn)廠家】美國美敦力樞法模丹歷股份有限公司
【藥品上市許可持有人】美敦力(上海)管理有限公司
【注冊證號(hào)】國械注進(jìn)20192040596
【生產(chǎn)地址】1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA;2. A v. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A，2106F室、2106G室、2106H室

注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20192040596
注冊人名稱美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；2. Pierre-á-Bot 97, 2000
Neuchâtel, SWITZERLAND；3.A v. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana,
Baja California, MEXICO
代理人名稱美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G
室、2106H室
產(chǎn)品名稱椎體成形術(shù)輔助系統(tǒng)KYPHON V Premium Vertebroplasty System
管理類別第二類
型號(hào)規(guī)格見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
椎體成形術(shù)輔助系統(tǒng)包含有骨導(dǎo)針、骨取樣器、骨水泥推送器。其中骨導(dǎo)針由探針和套管組
成；骨取樣器由套管和管芯組成；骨水泥推送器由管芯、套管和推桿組成。骨導(dǎo)針的探針和
套管的金屬部件由符合ASTM F899的304SS 制成，骨導(dǎo)針的探針手柄和套管座由尼龍6制
成；骨取樣器套管和管芯的金屬部件由符合ASTM F899的304SS 制成，骨取樣器的管芯手
柄和套管座由尼龍6制成；骨水泥推送器套管金屬部件由符合GB24627的鎳-鈦形狀記憶合金
制成，管芯桿狀部件由尼龍12制成，推桿金屬部件由符合ASTM F899的304SS制成，套管
座和管芯的手柄由尼龍6制成，推桿手柄由高密度聚乙烯制成。產(chǎn)品經(jīng)伽瑪射線滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途
椎體成形術(shù)輔助系統(tǒng)用于椎體成形術(shù)和球囊擴(kuò)張椎體成形術(shù)中建立經(jīng)皮骨通道、骨組織取樣
和輸送骨水泥。
審批部門國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-12-09
生效日期
有效期至 2024-12-08
變更情況
2021-12-02 本次注冊人變更注冊為產(chǎn)品技術(shù)要求中兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品有效期由1年變更為2年，
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。

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