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普來和氟維司群注射液價(jià)格對(duì)比 2支

產(chǎn)品名稱：氟維司群注射液 (普來和)
包裝規(guī)格：5ml:250mg*2支產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213861 藥品本位碼：86901444001373
生產(chǎn)廠家：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】氟維司群注射液
【商品名/商標(biāo)】
普來和
【規(guī)格】5ml:250mg*2支
【主要成份】活性成份為：氟維司群，其輔料為：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸芐酯，蓖麻油。
【功能主治/適應(yīng)癥】
普來和氟維司群注射液可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后(包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng))雌激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。本品與阿貝西利聯(lián)合治療適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
【用法用量】成年女性（包括老年婦女）：推薦劑量為每月給藥一次，一次250mg。尚缺乏更高劑量下中國(guó)患者使用的安全有效性信息。兒童及青少年：因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。腎功能損害的患者：對(duì)于輕度至中度腎功能損害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），無需調(diào)整劑量。未在嚴(yán)重腎功能損害的患者（肌酐清除率＜30ml/min）中評(píng)價(jià)本品的安全性和有效性，因此建議這些患者慎用。肝功能損害的患者：對(duì)于輕度至中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。但由于在這些患者中氟維司群的暴露可能增加，故應(yīng)慎用本品。沒有氟維司群注射液對(duì)于重度肝功能損害患者的研究資料。使用方法：臀部緩慢肌注。
【不良反應(yīng)】根據(jù)臨床研究、上市后研究或自發(fā)性報(bào)告提供的全部不良反應(yīng)信息匯總以下不良反應(yīng)，最常見不良反應(yīng)是注射部位反應(yīng)、無力、惡心和肝酶(ALT、AST、ALP)升高。其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】禁用于：1.已知對(duì)本品活性成份或任何輔料過敏的患者；2.孕婦及哺乳期婦女；3.嚴(yán)重肝功能損害的患者。
【注意事項(xiàng)】輕度至中度肝功能損害的患者應(yīng)慎用本品。嚴(yán)重腎功能損害的患者應(yīng)慎用本品（肌酐清除率＜30ml/min）?？紤]到本品的給藥途徑為肌注，有出血體質(zhì)或血小板減少癥或正在接受抗凝劑治療的患者應(yīng)慎用本品。晚期乳腺癌婦女中常見血栓栓塞發(fā)生，這在臨床研究中也被觀察到。當(dāng)給予高?；颊弑酒分委煏r(shí)應(yīng)考慮到這一點(diǎn)。尚無氟維司群對(duì)骨骼作用的長(zhǎng)期資料?？紤]到氟維司群的作用機(jī)制，會(huì)有發(fā)生骨質(zhì)疏松癥的潛在危險(xiǎn)。運(yùn)動(dòng)員慎用。對(duì)于駕駛及操作機(jī)械能力的影響：本品不會(huì)或很少會(huì)影響患者駕駛和操作機(jī)械的能力。然而氟維司群注射液治療期間常有虛弱無力的報(bào)告。對(duì)于有這些不良反應(yīng)的患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎。
【藥物相互作用】與咪達(dá)唑侖(CYP3A4的底物)相互作用的臨床研究表明氟維司群對(duì)CYP3A4無抑制作用。與利福平(CYP3A4的誘導(dǎo)劑)和酮康唑(CYP3A4的抑制劑)相互作用的臨床研究表明，氟維司群的清除率未發(fā)生臨床相關(guān)性的改變。故同時(shí)使用氟維司群與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑時(shí)無需調(diào)整氟維司群給藥劑量。一項(xiàng)在乳腺癌患者中開展的臨床研究中，氟維司群與阿貝西利未發(fā)生臨床相關(guān)的藥物相互作用。請(qǐng)參見完整的阿貝西利說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用氟維司群注射液。在大鼠和家兔中單劑肌注本品后，可見氟維司群透過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)中顯示氟維司群具有生殖毒性，包括胎兒畸形率和死亡率升高。應(yīng)建議育齡婦女在接受治療時(shí)使用有效方式避孕。如在使用本品期間患者懷孕，應(yīng)告知對(duì)胎兒的潛在危害和流產(chǎn)可能。在哺乳大鼠中可見氟維司群分泌入乳汁。尚不明確氟維司群是否會(huì)分泌入人的乳汁，考慮到氟維司群對(duì)哺乳期嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，哺乳期間禁用本品。
【老年患者用藥】在歐洲和北美進(jìn)行的注冊(cè)臨床試驗(yàn)9238IL/0020和9238IL/0021中納入了65歲以上患者，按年齡對(duì)腫瘤緩解進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，氟維司群治療組65歲及以上的患者出現(xiàn)客觀緩解率分別為16%和11%。在中國(guó)進(jìn)行的氟維司群250mg注冊(cè)研究D6997L00004中納入了35例65歲及以上患者，因病例數(shù)有限未進(jìn)行比較分析。在中國(guó)進(jìn)行的氟維司群500mg注冊(cè)研究D6997L00021中納入了27例65歲及以上患者，因病例數(shù)有限未進(jìn)行比較分析。
【兒童用藥】因尚未確定氟維司群注射液在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。
【藥理毒理】氟維司群為競(jìng)爭(zhēng)性的雌激素受體拮抗劑，其親和力與雌二醇相似。氟維司群阻斷了雌激素的營(yíng)養(yǎng)作用而本身沒有任何部分激動(dòng)（雌激素樣）作用。其作用機(jī)制與下調(diào)雌激素受體（ER）蛋白水平有關(guān)。體外研究證實(shí)，氟維司群是他莫昔芬耐藥以及雌激素敏感的人乳腺癌（MCF-7）細(xì)胞系生長(zhǎng)的可逆性抑制制劑，在體外腫瘤研究中，氟維司群可延緩裸鼠體內(nèi)人乳腺癌MCF-7細(xì)胞異種移植物的植入。氟維司群可抑制已植入的MCF-7異種移植物以及他莫昔芬耐藥的乳腺腫瘤異種移植物的生長(zhǎng)。對(duì)氟維司群耐藥的乳腺腫瘤異種移植物可能對(duì)他莫昔芬也存在交叉耐藥性。
【藥物過量】有人用氟維司群過量的獨(dú)立報(bào)告。如發(fā)生藥物過量，應(yīng)對(duì)癥治療。動(dòng)物試驗(yàn)表明當(dāng)使用高劑量的氟維司群時(shí)，未發(fā)生除直接或間接的抗雌激素效應(yīng)以外的作用(見毒理研究)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：肌肉注射氟維司群長(zhǎng)效制劑后，氟維司群吸收緩慢，約5天后血漿濃度達(dá)峰值(Cmax)。按照氟維司群500mg給藥方案，第1個(gè)月內(nèi)暴露量達(dá)到(接近)穩(wěn)態(tài)(平均[CV]：分別為AUC475[33.4%]ng.天/ml、Cmax25.1[35.3%]ng/ml、Cmin16.3[25.9%]ng/ml)。穩(wěn)態(tài)時(shí)，氟維司群血漿濃度維持在相對(duì)較窄的范圍內(nèi)，峰濃度與谷濃度之間約相差3倍。肌肉注射給藥后，在50至500mg劑量范圍，暴露量與劑量近似成正比。分布：氟維司群分布快速而廣泛。其穩(wěn)態(tài)表觀分布容積(Vdss)非常大(約3-5L/kg)，這表明主要分布在血管外。氟維司群與血漿蛋白高度結(jié)合(99%)。極低密度脂蛋白(VLDL)，低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)部份為主要的結(jié)合對(duì)象，未進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性蛋白結(jié)合的相互作用研究。尚未確定性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的作用。代謝：未對(duì)氟維司群的代謝進(jìn)行充分研究，但包括了許多與內(nèi)源性甾體相似的可能的生物轉(zhuǎn)化途徑。在抗雌激素模型中，所鑒別出的代謝產(chǎn)物活性(包括17-酮，砜，3-硫化，3-和17-葡萄糖醛酸化代謝產(chǎn)物)與氟維司群相似或較低。使用人的肝制品和重組人藥酶進(jìn)行的研究表明，CYP3A4是唯一參與氟維司群氧化的P450同工酶，然而在體內(nèi)，非-P450途徑更占主導(dǎo)地位。體外數(shù)據(jù)提示氟維司群不抑制CYP450同工酶。清除：氟維司群主要以代謝物形式消除，主要的排泄途徑是通過糞便(約90%)，僅有少于1%是通過尿液排泄。氟維司群的清除率很高，為11±1.7ml/min/kg，表明了較高的肝臟清除率。肌注后終末半衰期(t1/2)由吸收速率控制，估計(jì)為50天。特殊人群：對(duì)Ⅲ期臨床研究資料進(jìn)行群體藥代動(dòng)力學(xué)分析，不同年齡(33-89歲)、體重(40-127公斤)或種族之間，未發(fā)現(xiàn)氟維司群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)有差異。腎功能損害：輕至中度的腎功能損害不會(huì)使氟維司群的藥代動(dòng)力學(xué)發(fā)生有任何臨床相關(guān)性的變化。肝功能損害：在一項(xiàng)單次給藥的臨床研究中，選取輕到中度肝功能損害(Child-Pugh分級(jí)A或B級(jí))的受試者評(píng)價(jià)氟維司群的藥代動(dòng)力學(xué)。使用了作用時(shí)間較短的肌肉注射劑，采用高劑量。與健康受試者相比，肝功能受損的受試者AUC升高2.5倍。在使用氟維司群的患者中，暴露量升高達(dá)到該數(shù)量級(jí)預(yù)期耐受性良好。未對(duì)嚴(yán)重肝功能損害(Child-Pugh分級(jí)C級(jí))的患者進(jìn)行過評(píng)價(jià)。性別：?jiǎn)未戊o脈注射給藥后，男性與女性之間或絕經(jīng)前婦女與絕經(jīng)后婦女之間的藥代動(dòng)力學(xué)并無差異。同樣，肌肉注射給藥后，男性與絕經(jīng)后婦女之間的藥代動(dòng)力學(xué)也無差異。人種：在晚期乳腺癌治療試驗(yàn)中，對(duì)294名女性評(píng)價(jià)了因人種引起藥代動(dòng)力學(xué)差異的可能，試驗(yàn)中包括87.4%的白種人、7.8%的黑種人和4.4%的西班牙裔人。在各組中，氟維司群在血漿中的藥代動(dòng)力學(xué)并無差異。在一項(xiàng)單獨(dú)的試驗(yàn)中，絕經(jīng)后日本婦女的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)與非日本患者的數(shù)據(jù)相似。
【貯藏】2～8℃（置冰箱內(nèi)）保存。為了避光，應(yīng)將預(yù)填充型注射劑貯于原包裝中。
【生產(chǎn)廠家】江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
【藥品上市許可持有人】江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20213861
【生產(chǎn)地址】連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東晉路5號(hào)
【藥品本位碼】86901444001373