【生產(chǎn)地址】32360 N. North Valley Parkway Phoenix, AZ USA 85085代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號(hào)塔樓七層714室
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20213130165 注冊(cè)人名稱 戈?duì)柤巴视邢薰?W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. 注冊(cè)人住所 1505 North Fourth St. Flagstaff, AZ USA 86004 生產(chǎn)地址 32360 N. North Valley Parkway Phoenix, AZ USA 85085 代理人名稱 戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司 代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號(hào)塔樓七層714室 產(chǎn)品名稱 可控直徑TIPS覆膜支架系統(tǒng)GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion 管理類別 第三類 型號(hào)規(guī)格 PTB8104275W;PTB8105275W;PTB8106275W;PTB8107275W;PTB8108275W 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 包括鎳鈦合金覆膜支架和輸送系統(tǒng)。覆膜支架由一個(gè)自膨式鎳鈦支架組成,支架支撐著一個(gè) 膨體聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜和可控?cái)U(kuò)張?zhí)坠堋8材ぶЪ芊譃閮蓚€(gè)功能區(qū):肝內(nèi)覆膜區(qū)和 門脈裸區(qū)。由一個(gè)環(huán)狀不透射線金標(biāo)記帶劃分覆膜區(qū)和裸區(qū)。還有另一個(gè)不透射線金標(biāo)記位 于覆膜支架的尾端。輸送系統(tǒng)與直徑小于等于0.038英寸(0.97毫米)的導(dǎo)絲相容。環(huán)氧乙 烷滅菌,一次性使用,貨架有效期3年。 適用范圍/預(yù)期用途 可控直徑TIPS覆膜支架系統(tǒng)用于在肝靜脈與門靜脈之間的肝實(shí)質(zhì)內(nèi)建立人工分流通道,從而 降低門靜脈壓力,減少或改善門靜脈高血壓及其并發(fā)癥,如靜脈曲張出血、胃病、頑固性腹 水和/或肝性胸水。 審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)日期 2021-05-18 有效期至 2026-05-17