注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173130186
注冊(cè)人名稱 銳適公司Arthrex, Inc.
注冊(cè)人住所 1370 Creekside Blvd., Naples, FL, 34108-1945 USA
生產(chǎn)地址 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
代理人名稱 銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)北京西路968號(hào)2205-2208室（實(shí)際樓層19層）
產(chǎn)品名稱 鎖扣帶袢鈦板TightRope
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由鈦板，鎖扣、引線組成， 鈦板采用符合GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4 ELI鈦合金制
成， 鎖扣和尾線為白色3/4號(hào)縫線，純聚乙烯制成， 引線為藍(lán)色或白黑相間縫線，純聚乙烯
制成，藍(lán)色染料為D&C藍(lán)色6號(hào)，黑色染料為21CFR 73.1410的logwood extract。引線僅
起導(dǎo)引作用。滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于骨科重建術(shù)中韌帶或肌腱與骨的固定。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173460186
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-05-25
有效期至 2026-05-24