附件2

藥品檢查管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。

境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。

第三條 本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。

第四條 藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。

涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。

第五條 國家藥監(jiān)局主管全國藥品檢查管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估以及承辦國家藥監(jiān)局交辦的其他事項(xiàng)。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國家和省級藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查。

第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行檢查時，有關(guān)單位及個人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第七條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動條件開展的檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查。

（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展的針對性檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

第八條 上級藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品檢查，必要時可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門的派出機(jī)構(gòu)派出人員參加檢查。

第二章 檢查機(jī)構(gòu)和人員

第九條 各級藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，負(fù)責(zé)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者指定的藥品檢驗(yàn)、審評、評價、不良反應(yīng)監(jiān)測等其他機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。

第十條 藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級分類管理制度，制定不同層級檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件。

第十二條 藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實(shí)現(xiàn)國家級和省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員；下級藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。

第十三條 藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第十四條 藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第三章 檢查程序

第十五條 派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。必要時可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，需要當(dāng)場開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第十六條 派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式等情況，明確檢查事項(xiàng)、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

第十七條 檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件。

第十八條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。

第十九條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過程中應(yīng)當(dāng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問題對藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行綜合評估。

第二十條 檢查過程中，檢查組認(rèn)為有必要時，可以對被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。

第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險評估，并根據(jù)評估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險控制措施的決定，同時責(zé)令被檢查單位對已上市藥品的風(fēng)險進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。

被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應(yīng)措施。被檢查單位是跨區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況通報(bào)該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在上述規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險評估，作出相關(guān)風(fēng)險控制決定，并責(zé)令該藥品上市許可持有人采取相應(yīng)措施。

第二十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級，并召開末次會議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。

第二十三條 被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。

檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施的處理建議。

上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。

第二十四條 檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報(bào)告，檢查組應(yīng)當(dāng)及時將現(xiàn)場檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。

第二十五條 缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。

對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。

對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。

第二十六條 現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。

第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險；

2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.對使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險；

2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險；

3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；

4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。

第二十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風(fēng)險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.儲存、運(yùn)輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；

2.企業(yè)記錄經(jīng)營活動的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營活動過程不可核查；

3.發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行。

第二十九條 綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求。

第三十條 派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后15個工作日內(nèi)審核現(xiàn)場檢查報(bào)告，并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書面提供給被檢查單位。

現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)整改報(bào)告審核情況，必要時派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時間不計(jì)入工作時限。

現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定結(jié)論告知被檢查單位。

第三十一條 《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。

《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》的格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定。

第三十二條 藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實(shí)際需要可以簡化其他程序。

第三十三條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，于30個工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險，采取必要的風(fēng)險控制措施。

整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風(fēng)險評估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險控制措施及實(shí)施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。