第四章 許可檢查

第一節(jié) 藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。

第三十五條 首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。

原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開展GMP符合性檢查。

申請藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查。

第二節(jié) 藥品經(jīng)營許可相關(guān)檢查

第三十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)實施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為15個工作日。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。

第三十七條 首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

第三十八條 藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省（自治區(qū)、直轄市）設(shè)立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。

第五章 常規(guī)檢查

第三十九條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風(fēng)險分級管理，年度檢查計劃中應(yīng)當(dāng)確定對一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風(fēng)險評估重點考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險；

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。

第四十條 常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；

（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)進行常規(guī)檢查時可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查，必要時開展全面檢查。

第四十一條 檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。

對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況制定使用單位的檢查頻次。

第六章 有因檢查

第四十二條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險評估，可以開展有因檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；

（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；

（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；

（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

（十一）其他需要開展有因檢查的情形。

第四十三條 開展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展有因檢查。

檢查方案應(yīng)當(dāng)針對具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時開展全面檢查。

第四十四條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。

檢查組在指定地點集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第四十五條 現(xiàn)場檢查時間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認(rèn)為有必要對檢查時間進行調(diào)整的，報經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調(diào)整。

第四十六條 上級藥品監(jiān)督管理部門組織實施有因檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第四十七條 組織實施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整檢查策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。

第四十八條 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，并于5個工作日內(nèi)報送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

現(xiàn)場檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第七章 檢查與稽查的銜接

第四十九條 在違法案件查處過程中，負(fù)責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。

第五十條 檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位。負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即派出案件查辦人員到達檢查現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的實物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作；對需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)檢驗或者進行補充檢驗方法和項目研究。

涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接收證據(jù)材料后，按照本辦法第二十一條規(guī)定進行風(fēng)險評估，作出風(fēng)險控制決定，責(zé)令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。

第五十一條 案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報公安機關(guān)。

第八章 跨區(qū)域檢查的協(xié)作

第五十二條 藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其跨區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實情況可以開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。

第五十三條 跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡稱受托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對受托方遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開展檢查，配合委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問題的，應(yīng)當(dāng)函告委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門決定是否開展檢查。

第五十四條 委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立工作協(xié)調(diào)、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機制。

第五十五條 開展聯(lián)合檢查的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門選派。

第五十六條 檢查過程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行共同開展調(diào)查、取證工作，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門組織處理。對存在管轄權(quán)爭議的問題，報請國家藥監(jiān)局指定管轄。對跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險等重大問題的，及時報國家藥監(jiān)局。

第五十七條 委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報。

第五十八條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。

第五十九條 省級藥品監(jiān)督管理部門在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時，需要赴外省市進行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)及時告知提出協(xié)查請求的部門并說明理由。

第六十條 市縣級藥品監(jiān)督管理部門需要開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實施。發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時報上一級藥品監(jiān)督管理部門。

第九章 檢查結(jié)果的處理

第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料，作出相應(yīng)處理。

現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險，經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時依據(jù)風(fēng)險采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施。

綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報告、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、風(fēng)險控制措施相關(guān)資料等進行整理歸檔保存。

第六十二條 被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進行處理。

被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：

（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查員離開的；

（二）無正當(dāng)理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第六十三條 安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風(fēng)險控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風(fēng)險控制措施的申請，并提交整改報告，藥品監(jiān)督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以開展現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險控制措施，并向社會及時公布結(jié)果。

第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和本級地方人民政府報告。上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級藥品監(jiān)督管理部門開展相應(yīng)的風(fēng)險處置工作。

第六十五條 派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分：

（一）檢查人員未及時上報發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險隱患的；

（二）派出檢查單位未及時對檢查人員上報的重大風(fēng)險隱患作出相應(yīng)處置措施的；

（三）檢查人員未及時移交涉嫌違法案件線索的；

（四）派出檢查單位未及時協(xié)調(diào)案件查辦部門開展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。

第六十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果。

第六十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信建設(shè)長效機制的指導(dǎo)意見》，依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等工作。

第十章 附 則

第六十八條 各省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實際情況，依據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實施細(xì)則。

第六十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止。