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氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑價(jià)格對(duì)比迪敏思

產(chǎn)品名稱：氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑 (迪敏思/Dymista)
包裝規(guī)格：137μg:50μg*120噴產(chǎn)品劑型：鼻用制劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20230090 藥品本位碼：86984822000014
生產(chǎn)廠家：印度Cipla Limited
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑
【商品名/商標(biāo)】
迪敏思/Dymista
【規(guī)格】137μg:50μg*120噴
【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其主要成份為鹽酸氮草斯汀和丙酸氟替卡松。輔料：聚山梨酯80、微晶纖維素羧甲基纖維素鈉、甘油、依地酸二鈉、苯扎氯銨、苯乙醇、純化水。每瓶120噴，每噴含鹽酸氮草斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg。
【性狀】氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑(迪敏思/Dymista)為白色至類白色的混懸液。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于使用單一鼻用抗組胺藥或糖皮質(zhì)激素治療效果不佳的中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎的成人及青少年(12歲及以上)。
【用法用量】本品僅適用于鼻腔內(nèi)給藥。規(guī)律使用本品可獲得充分的治療效果。每次使用前，充分振搖，避免接觸眼睛。成人及青少年(12歲及以上)：每次每個(gè)鼻孔一噴，每日兩次(早晨和傍晚)。12歲以下兒童：不推薦12歲以下兒童使用本品。氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑用于12歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。特殊人群：老年患者：老年患者無需調(diào)整劑量。腎功能或肝功能受損患者：尚無腎或肝功能受損患者使用的數(shù)據(jù)(參見[警告和注意事項(xiàng)])。治療期：本品適合長期使用。治療期應(yīng)與過敏期相對(duì)應(yīng)。使用說明：啟噴：本品使用前需正置平行振搖10秒，然后去掉保護(hù)蓋。首次使用氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑之前必須棄去6噴。如果超過7天未使用，必須再次按壓噴霧泵棄去1噴。噴霧器的使用：本品使用前需正置平行振搖10秒，然后去掉保護(hù)蓋。擤鼻涕后，保持頭部向下傾斜(如下圖)，每個(gè)鼻孔各噴一噴。用完后擦拭噴嘴并蓋上保護(hù)蓋。
【不良反應(yīng)】給藥后，通常會(huì)由于藥物本身的特殊氣味出現(xiàn)令人不愉快的味道(主要是由于使用方法不當(dāng)，如用藥時(shí)頭向后仰的幅度過大)。按照系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率，不良反應(yīng)分類如下：十分常見(≥1/10)；常見(≥1/100，＜1/10)；偶見(≥1/1000，＜1/100)；罕見(≥1/10000，＜1/1000)；十分罕見(＜1/10000)；未知(現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算)詳見說明書。已有部分鼻內(nèi)使用皮質(zhì)類固醇治療觀察到系統(tǒng)不良反應(yīng)的報(bào)告，尤其是長期高劑量使用時(shí)。與口服皮質(zhì)類固醇相比，這些作用并不常見，且可能在不同患者和不同皮質(zhì)類固醇制劑之間有所不同。潛在的全身性作用包括庫欣綜合征，庫欣氏特征，腎上腺抑制，兒童和青少年生長遲緩，白內(nèi)障，青光眼及非常罕見的一些心理或行為影響，包括多動(dòng)癥，睡眠障礙，焦慮，抑郁或攻擊性(常見于兒童)。已有報(bào)道兒童患者使用鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇導(dǎo)致生長遲緩。青少年也有可能出現(xiàn)這種效應(yīng)。鼻內(nèi)長期使用皮質(zhì)類固醇，觀察到罕見的骨質(zhì)疏松癥。以下為國外已報(bào)道的氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑或其各個(gè)成分(氮草斯汀和氟替卡松)的自發(fā)不良反應(yīng)。鑒于這些反應(yīng)是由規(guī)模不定的使用者自發(fā)報(bào)告，因此可能無法準(zhǔn)確的評(píng)估這些不良反應(yīng)的發(fā)生頻率或者判定藥物暴踞與不良事件的因果關(guān)系。心臟器官疾病：心房顫動(dòng)、心率加速、心悸；眼器官疾?。阂暳δ：?、白內(nèi)障、結(jié)膜炎、眼干和眼刺激、眼睛腫脹、青光眼、眼壓升高、視力異常、干眼癥；胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐；余下詳見說明書。
【禁忌】對(duì)本品活性成份或任一輔料過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】上市使用期間，已有合用氟替卡松和利托那韋的患者出現(xiàn)臨床顯著藥物相互作用的報(bào)道，導(dǎo)致的全身皮質(zhì)類固醇不良反應(yīng)包括庫欣綜合征和腎上腺抑制。因此，應(yīng)避免合用氟替卡松和利托那韋，除非對(duì)患者的潛在獲益遠(yuǎn)大于全身皮質(zhì)類固醇不良反應(yīng)時(shí)才考慮合用(參見[藥物相互作用] )。由于氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑存在顯著的首過效應(yīng)，因此嚴(yán)重肝臟疾病患者鼻內(nèi)使用氟替卡松的全身暴露量可能會(huì)增加。這可能會(huì)導(dǎo)致全身性不良反應(yīng)發(fā)生頻率升高。這類患者接受氮罩斯汀氟替卡松鼻噴霧劑治療時(shí)需謹(jǐn)慎。鼻內(nèi)使用氟替卡松制劑的量通常應(yīng)減少至能夠確保有效控制過敏癥狀的最低劑量，氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑尚無超過推薦劑量(參見[用法用量))使用的研究。同其他鼻用皮質(zhì)類固醇一樣，與其他皮質(zhì)類固醇制劑同時(shí)使用時(shí)需考慮皮質(zhì)類固醇的全身暴露量。腎上腺功能亢進(jìn)和腎上腺抑制：當(dāng)鼻內(nèi)超過推薦劑量使用類固醇或易感人群按照推薦劑量使用時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)全身皮質(zhì)類固醇效應(yīng)，如腎上腺功能亢進(jìn)和腎上腺抑制。如果發(fā)生這些變化，應(yīng)緩慢停用氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑，這與口服皮質(zhì)類固醇治療公認(rèn)停藥程序一致.同時(shí)使用鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇與其他吸入皮質(zhì)類固醇可能會(huì)增加腎上腺功能亢進(jìn)和/或HPA軸抑制的體征和癥狀風(fēng)險(xiǎn)。局部皮質(zhì)類固醇代替全身皮質(zhì)類固醇治療會(huì)伴有腎上腺功能不全的體征，此外，部分患者可能會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀，如關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛、倦怠和抑郁.先前長期接受全身皮質(zhì)類固醇治療的患者轉(zhuǎn)為局部皮質(zhì)類固醇治療應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測急性腎上腺功能不全的應(yīng)激反應(yīng)。那些患有哮喘或其他需要長期接受全身皮質(zhì)類固醇治療臨床疾病的患者，全身皮質(zhì)類固醇減少過快可能會(huì)導(dǎo)致癥狀的嚴(yán)重惡化。使用高于推薦劑量的鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇進(jìn)行治療可導(dǎo)致臨床上顯著的腎上腺抑制。如果已有跡象表明超過推薦劑量使用，在應(yīng)激狀態(tài)或擇期手術(shù)前應(yīng)考慮額外給子全身性皮質(zhì)類固醇治療。免疫抑制和感染風(fēng)險(xiǎn)：使用免疫抑制藥物如皮質(zhì)類固醇藥物的患者，比健康個(gè)體更易發(fā)生感染。例如，對(duì)于使用皮質(zhì)類固醇的易感兒童或成人，水痘或麻疹的發(fā)病過程更為嚴(yán)重，甚至致命。沒有患過這些疾病或未曾接種免疫的兒童或成人患者應(yīng)特別注意避免這類感染。皮質(zhì)類固醇治療的劑量、途徑和持續(xù)時(shí)間如何影響播散性感染的風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚.潛在疾病和/或先前的皮質(zhì)類固醇治療對(duì)患者感染風(fēng)險(xiǎn)的影響亦不清楚。如果暴露于水痘病毒感染源，可能需要子以水痘帶狀皰疹免疫球蛋白(VZIG)預(yù)防.如果暴露于麻疹病毒感染源，可能需要予以肌肉注射免疫球蛋白(IG)進(jìn)行預(yù)防。(有關(guān)VZIG和G信息見各自的藥品說明書)。如果患者出現(xiàn)了水痘，應(yīng)考慮使用抗病毒藥物治療。呼吸道存在活動(dòng)性或非活動(dòng)性結(jié)核感染，未加治療的局部或全身性真菌或細(xì)菌感染，全身性病毒或寄生蟲感染，或者眼單純皰疹的患者需慎重吸入皮質(zhì)類固醇，因?yàn)檫@些感染有可能惡化。青光眼和白內(nèi)障：全身和局部使用皮質(zhì)類固醇可能會(huì)引起視覺障礙。如果患者出現(xiàn)視力模糊或其他視覺障礙等癥狀，應(yīng)考慮將患者轉(zhuǎn)診至眼科，由眼科醫(yī)生來評(píng)估可能的病因。這些癥狀包括白內(nèi)障，青光眼或罕見疾病，如已報(bào)道使用全身或局部皮質(zhì)類固醇后出現(xiàn)的中樞性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變(CSC)。鼻內(nèi)給予和吸入皮質(zhì)類固醇可能會(huì)導(dǎo)致青光眼和/或白內(nèi)障的惡化。因此，應(yīng)對(duì)視力變化或眼內(nèi)壓增高、青光眼和/或白內(nèi)障病史的患者密切監(jiān)測。局部鼻腔效應(yīng)：與接受安慰劑治療的患者相比，接受氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑治療的患者觀察到的鼻衄的頻串更高。已有鼻內(nèi)使用皮質(zhì)類固醇的患者發(fā)生鼻潰瘍和鼻中隔穿孔的報(bào)道。在氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑的臨床試驗(yàn)中未觀察到鼻潰瘍或鼻中隔穿孔的病例。由于皮質(zhì)類固醇對(duì)傷口愈合有抑制作用，近期有鼻潰瘍、接受鼻手術(shù)或有鼻外傷的患者在傷口愈合之前應(yīng)避免使用氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑。鼻內(nèi)使用氦替卡松的臨床試驗(yàn)發(fā)生鼻腔局部感染和咽部白色念珠菌感染的惡化。當(dāng)這些感染惡化時(shí)，可能需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木植恐委煵⑼Ｖ沟菟雇》婵ㄋ杀菄婌F劑治療。已使用氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑數(shù)月或長期使用的患者應(yīng)定期檢查是否有念珠菌感染或其他鼻腔粘膜不良反應(yīng)跡象。氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑含有苯扎氯銨，這可能會(huì)刺激鼻黏膜和引起支氣管痙攣。苯扎氯銨可引起鼻黏膜刺激或腫脹，尤其是接受長期治療時(shí)。如果懷疑有這種反應(yīng)(持續(xù)性鼻塞)，應(yīng)盡可能使用不含防腐劑的鼻腔用藥品。如果這些藥物無法在不含有防腐劑的情況下用于鼻腔，則需考慮給予其他劑型。對(duì)生長的影響：已有兒童接受推薦劑量的鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇出現(xiàn)生長遲緩的報(bào)道。由于青少年處于生長發(fā)育期，建議對(duì)長期接受鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇治療的青少年定期監(jiān)測身高。在生長遲緩的情況下，需重新評(píng)估治療方案以減少皮質(zhì)類固醇劑量，如果可能，需調(diào)整劑量至能夠維持有效控制癥狀的最低劑量。嗜睡：應(yīng)告誠患者使用氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑后，不要從事需要完全精神警惕性和運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)能力的職業(yè)，如駕駛和操作機(jī)器.應(yīng)避免與酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑同時(shí)使用，因?yàn)榭赡軙?huì)導(dǎo)致警覺性降低和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害。
【藥物相互作用】氮?斯?。耗壳吧袩o氮草斯汀鼻噴霧劑藥物相互作用的具體研究.對(duì)口服高劑量氮草斯汀開展了藥物相互作用研究.然而，這項(xiàng)研究與推薦劑量的鼻內(nèi)氮草斯汀無相關(guān)性，因?yàn)橥扑]劑量的鼻內(nèi)氮草斯汀的全身暴露量更低。然而，服用氮草斯汀的患者合用鎮(zhèn)靜藥物或中樞作用藥物時(shí)需謹(jǐn)慎，因?yàn)榭赡軙?huì)加重鎮(zhèn)靜作用。酒精也可能增強(qiáng)這種作用。氟替卡松：正常情況下，氟替卡松鼻內(nèi)給藥后的血漿濃度很低，是由于顯著的首過效應(yīng)和小腸及肝內(nèi)的細(xì)胞色素P4503A4導(dǎo)致的高系統(tǒng)清除率。因此，氟替卡松不太可能會(huì)出現(xiàn)臨床顯著的藥物相互作用。一項(xiàng)在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究顯示，利托那韋(一種強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑)能夠顯著增加氟替卡松的血漿濃度，導(dǎo)致血清皮質(zhì)醇水平顯著降低。上市使用期間，已有報(bào)道合用鼻內(nèi)或吸入氟替卡松和利托那韋的患者出現(xiàn)臨床顯著藥物相互作用，導(dǎo)致了全身皮質(zhì)類固醇不良反應(yīng)。與其他CYP 3A4抑制劑(包括含有可比司他的藥物)合用，預(yù)期會(huì)增加全身不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)避免合用，除非獲益超過皮質(zhì)類固醇全身不良反應(yīng)增加的風(fēng)險(xiǎn)。、同時(shí)在這種情況下，應(yīng)監(jiān)測患者的全身皮質(zhì)類固醇不良反應(yīng)。研究顯示，其他細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑對(duì)氟替卡松的全身暴露量增加可忽略不計(jì)(紅霉素)和略有增加(酮康唑)，對(duì)氟替卡松的血清皮質(zhì)醇水平無顯著降低。然而，與強(qiáng)效細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑(例如，酮康唑)合用應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)榭赡軙?huì)增加氟替卡松的全身作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠期母親使用氮草斯汀和氟替卡松的數(shù)據(jù)尚無或有限。因此，只有在胎兒潛在獲益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才考慮在妊娠期使用氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑。哺乳：尚不清楚鼻用氮草斯汀、氟替卡松或者各自的代謝物是否會(huì)分泌至人乳汁。只有在對(duì)母體的預(yù)期獲益超過對(duì)新生兒嬰兒的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才考慮在哺乳期使用氨草斯江氟替卡松鼻噴霧劑。
【老年患者用藥】氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑的臨床研究未包括足夠數(shù)量65歲及以上患者。其他報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)老年人和年輕患者有差異。通常，老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，由于伴隨疾病或其他藥物治療使得肝、腎或心臟功能下降的頻率更高。
【兒童用藥】12歲以下兒童使用氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑的安全性和有效性尚未確定。鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇可能會(huì)導(dǎo)致兒童患者生長速度減緩。這種效應(yīng)在無HPA軸抑制的實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下被觀察到，表明生長速度比一些常用的HPA軸功能測試更為敏感，是兒童患者全身皮質(zhì)類固醇暴露的指標(biāo)。與鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇有關(guān)的生長減緩的長期作用包括對(duì)最終。成人身高的影響尚不清楚。停止鼻用皮質(zhì)類固醇治療后的“追趕”生長作用尚未得到充分研究。應(yīng)對(duì)接受鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇包括DYMISTA的兒童患者的生長進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(如通過測量身高)。應(yīng)權(quán)衡長期治療對(duì)生長的潛在影響與臨床獲益和替代治療的風(fēng)險(xiǎn)/獲益。
【藥理毒理】藥理作用：氮草斯汀氟替卡松鼻噴霧劑含有鹽酸氮草斯汀和丙酸氟替卡松兩種成分，分別為組胺H1受體拮抗劑和合成類糖皮質(zhì)類激素，二者作用機(jī)制如下：氮革斯汀：鹽酸氨草斯汀是一種鄰苯二甲嗪酮衍生物，在分離組織、動(dòng)物模型和人體中均顯示組胺H1受體拮抗劑活性。本品中的氨草斯汀是外消旋體，在體外研究中對(duì)映體之間的藥理活性沒有差異，其主要的代謝物，去甲基氮草斯汀也具有HI受體拮抗劑話性。氟替卡松：丙酸氟替卡松是-種具有抗炎活性的合成三氟化糖皮質(zhì)激素。體外研究顯示，氟替卡松在克隆的人糖皮質(zhì)激素受體結(jié)合活性以及基因表達(dá)活性的ECso分別為1.25和0.17nM，在以上各試驗(yàn)中的活性分別為地塞米松的3倍和5倍。人血管收縮試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示其具有很強(qiáng)的糖皮質(zhì)激素活性.這些結(jié)果的臨床相關(guān)性尚不清楚。氟替卡松治療過敏性鼻炎癥狀的確切機(jī)制尚不清楚。糖皮質(zhì)激素已經(jīng)顯示對(duì)參與炎癥的多種細(xì)胞類型(例如肥大細(xì)胞嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞)和介質(zhì)(例如組胺、類十二烷酸、白三烯、細(xì)胞因子)產(chǎn)生廣泛的作用。
【藥物過量】鼻腔用藥預(yù)期不會(huì)發(fā)生過量反應(yīng)。目前尚無患者對(duì)鼻內(nèi)使用氟替卡松急性或慢性過量影響的數(shù)據(jù)。健康志愿者鼻內(nèi)給予2mg氟替卡松(推薦日劑量的10倍)持續(xù)7天，對(duì)下丘腦-垂體腎上腺(HPA)軸功能無影響。長期超過推薦劑量治療會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)性腎上腺抑制。對(duì)于這些患者，應(yīng)以有效控制癥狀的劑量維續(xù)接受氮草斯汀氟替卡松鼻噴努劑治療；腎上腺功能可在數(shù)天內(nèi)恢復(fù)，恢復(fù)程度可通過監(jiān)測血漿皮質(zhì)酌濃度來確定。基于動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果預(yù)期，偶爾口服過量氮草斯汀可致中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂(包括嗜睡、精神錯(cuò)亂、昏迷、心動(dòng)過速和低血壓)。這些疾病必須對(duì)癥治療。根據(jù)過量吞咽劑量的大小，建議進(jìn)行洗胃治療，目前沒有已知的解毒劑。
【貯藏】密閉，不超過25℃保存。不得冷藏或冷凍。
【有效期】24個(gè)月。首次開啟后最長使用期限為6個(gè)月，且不應(yīng)超出本品的有效期。
【生產(chǎn)廠家】印度Cipla Limited
【藥品上市許可持有人】Viatris Healthcare GmbH
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20230090
【生產(chǎn)地址】印度Plot No.9&10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar Madhya Pradesh, 454775 Indore, India
【藥品本位碼】86984822000014

氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑(迪敏思/Dymista)

注冊證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20230090
上市許可持有人英文名稱 Viatris Healthcare GmbH
上市許可持有人地址（英文） Luetticher Straβe 5, 53842 Troisdorf
產(chǎn)品名稱（中文）氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑
產(chǎn)品名稱（英文） Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray
劑型（中文）鼻用制劑
規(guī)格（中文）每瓶120噴，每噴含鹽酸氮?斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Cipla Limited
廠商地址（英文）
Plot No.9&10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar
Madhya Pradesh, 454775 Indore, India
廠商國家/地區(qū)（中文）印度
廠商國家/地區(qū)（英文） India
發(fā)證日期 2023-06-30
有效期截止日 2028-06-29

藥品本位碼 86984822000014
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品

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