國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第34號(hào))。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)、貼敷類(lèi)醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺(tái)：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)、空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)
被抽查單位：廣東精美醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：廣東精美醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：E1
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023.02.18，E2302180001
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：1.漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）；2.空載轉(zhuǎn)速　

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年7月24日