國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號)。國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中牙科低壓電動馬達(dá)1臺不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：牙科低壓電動馬達(dá)
被抽查單位：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司
標(biāo)示注冊人、代理人：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司
規(guī)格型號：3050EM-1
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.2.1，2023020101
抽樣單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年9月28日