國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2023年第50號)。國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢。其中胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)1批次不符合標準規(guī)定：浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規(guī)定。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年9月28日

具體通告信息如下：

標示產(chǎn)品名稱：胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
被抽查單位：浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司
標示注冊人、代理人：浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.01.03，2301032401
抽樣單位：浙江省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
不符合標準規(guī)定項目：準確度