關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。發(fā)現(xiàn)1批次金屬纜索系統(tǒng)不符合規(guī)定：常州大章醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，不合規(guī)項(xiàng)目為鎖緊扣直徑。

具體通告信息如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：金屬纜索系統(tǒng)
被抽查單位：常州大章醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、備案人：常州大章醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：I型 1.5mm
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023.04.06，23100144
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：鎖緊扣直徑

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時(shí)，監(jiān)管部門已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。

特此通告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年9月13日