關于江蘇省2022年第2期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質量的通告。為加強醫(yī)療器械、藥品包裝材料質量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。發(fā)現(xiàn)1批次便攜式電動吸引器不符合規(guī)定：HERSILL,S.L.生產(chǎn)，不合格項目為控制器標記。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：便攜式電動吸引器
被抽查單位：江蘇日新醫(yī)療設備股份有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：HERSILL,S.L.
規(guī)格型號：V7 Plus b Emergency
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2021年10月11日/57816-0007
不合格項目：控制器標記

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各級藥品監(jiān)督管理部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行依法查處。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月18日