關(guān)于江蘇省2022年第2期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。發(fā)現(xiàn)3個(gè)電動(dòng)透氣式褥瘡防治床墊不符合規(guī)定：北京神鹿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，不合格項(xiàng)目為熔斷器。具體通告信息如下：

產(chǎn)品名稱：電動(dòng)透氣式褥瘡防治床墊
被抽查單位：徐州漢邦醫(yī)藥連鎖有限公司第六十一藥店
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京神鹿醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：SL-S
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021年11月25日/產(chǎn)品編號(hào)：0212S1125109
不合格項(xiàng)目：熔斷器

產(chǎn)品名稱：電動(dòng)透氣式褥瘡防治床墊
被抽查單位：蘇州市凱利達(dá)貿(mào)易有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京神鹿醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：SL-S
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021年09月29日/0212S0929022
不合格項(xiàng)目：6.1n熔斷器

產(chǎn)品名稱：電動(dòng)透氣式褥瘡防治床墊
被抽查單位：無錫市怡和醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京神鹿醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：SL-D
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2021年11月19日/0212D1119131
不合格項(xiàng)目：6.1n熔斷器

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時(shí)，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年4月18日