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枳實(shí)總黃酮片價(jià)格對比奧蘭替

產(chǎn)品名稱：枳實(shí)總黃酮片 (奧蘭替)
包裝規(guī)格：0.29g*12片*2板產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20230004 藥品本位碼：86905337001228
生產(chǎn)廠家：江西青峰藥業(yè)有限公司
商品條碼：6939721700149
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用主治疾病：點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】枳實(shí)總黃酮片
【商品名/商標(biāo)】
奧蘭替
【規(guī)格】0.29g*12片*2板
【主要成份】枳實(shí)總黃酮提取物。每片含枳實(shí)總黃酮95mg。
【性狀】奧蘭替枳實(shí)總黃酮片為薄膜衣片，除去包衣后顯土黃色至棕色；氣微，味苦。
【功能主治/適應(yīng)癥】
行氣消積、散痞止痛。用于功能性消化不良，癥見餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等。
【用法用量】口服。一次3片，一日3次，于餐前半小時(shí)溫水送服。
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)期間受試者用藥后出現(xiàn)：咽痛、咽干、咳嗽、胸部不適、背痛、吸收不良、腹痛、腹脹、腹瀉、大便次數(shù)增多、稀便、便秘、便血、皮疹、瘙癢、尿糖陽性、尿紅細(xì)胞增加、尿白細(xì)胞增加、尿蛋白陽性、血小板計(jì)數(shù)降低、貧血、血糖升高、血糖降低、血膽紅素升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、甘油三酯升高等不良反應(yīng)。
【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.忌煙酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.用藥期間關(guān)注大便性狀和次數(shù)變化情況，如出現(xiàn)不適建議醫(yī)院就診。3.毒理學(xué)試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，本品可能有升高甘油三酯的作用，建議用藥期間關(guān)注血脂的變化，血脂異常者慎用。4.臨床試驗(yàn)中，有個(gè)別受試者用藥后出現(xiàn)QT間期較基線延長，尚無法判定與本品的相關(guān)性。本品不宜與其他致QT間期延長的藥物聯(lián)用，有長QT綜合征病史、QT間期延長病史或家族史者慎用。5.肝腎功能不全者慎用枳實(shí)總黃酮片(奧蘭替)。6.過敏體質(zhì)者慎用。7.本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人群及有生育需求人群的安全性。8.本品尚無超出說明書劑量、療程及長期反復(fù)用藥的安全性、有效性數(shù)據(jù)。
【藥理毒理】藥理作用：非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示:本品對多巴胺致腸功能低下小鼠模型有促進(jìn)腸推進(jìn)的作用，能提高由多巴胺抑制的小鼠在體十二指腸平滑肌的張力和頻率;能減少硫酸銅致家鴿的嘔吐次數(shù)。毒理研究：重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)顯示：大鼠經(jīng)口給予枳實(shí)總黃酮提取物200、400、800mg/kg，每天1次，連續(xù)12周，給藥6周和給藥12周時(shí)高劑量組白細(xì)胞升高，停藥4周時(shí)未見異常；給藥12周時(shí)各劑量組血清血糖水平降低和甘油三酯水平升高，停藥4周時(shí)未見異常；給藥12周時(shí)高、中劑量組血清總膽紅素水平升高，停藥4周時(shí)有所恢復(fù)但高劑量組總膽紅素水平仍有升高。比格犬經(jīng)口給予枳實(shí)總黃酮提取物150、300、600mg/kg，每天1次，連續(xù)12周，給藥6周和給藥12周時(shí)高劑量組犬血清甘油三酯升高，停藥4周時(shí)仍未恢復(fù)；給藥6周時(shí)高劑量組犬血清總膽紅素升高，給藥12周時(shí)未見類似變化；給藥12周時(shí)高劑量組犬肝臟系數(shù)升高，停藥4周后未見異常。臨床試驗(yàn)：本品于2008年由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2009年2月至2018年4月開展了2項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)、2項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)和2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。支持注冊上市的一項(xiàng)Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計(jì)。納大人群為：符合功能性消化不良診斷標(biāo)準(zhǔn)者，18-65周歲，入選前4周已停用其他促胃動(dòng)力藥、胃粘膜保護(hù)劑、制酸藥。共入組398例受試者，試驗(yàn)組299例，安慰劑組99例。給藥方法：試驗(yàn)組服用枳實(shí)總黃酮片(一次3片，一日3次，餐前半小時(shí)溫水送服)，安慰劑組服用枳實(shí)總黃酮片模擬劑(一次3片，一日3次，餐前半小時(shí)溫水送服)，療程4周。有效性結(jié)果：用藥4周功能性消化不良餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛四項(xiàng)癥狀全部消失率試驗(yàn)組31.18%、安慰劑組6.67%，組間差值及95%置信區(qū)間(%)為24.51(16.90，32.12)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。按照“四項(xiàng)癥狀每周積分與基線比較下降50%認(rèn)為是每周應(yīng)答，應(yīng)答周數(shù)大于整個(gè)觀察期周數(shù)的50%認(rèn)為有效”定義的有效率，試驗(yàn)組有效率38.78%、安慰劑組16.67%，組間差值及95%置信區(qū)間(%)為22.12(12.42，31.81)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。按照“單項(xiàng)癥狀消失周數(shù)大于等于整個(gè)觀察周期的50%”定義的應(yīng)答率，餐后飽脹感應(yīng)答率試驗(yàn)組25.48%、安慰劑組7.95%，早飽應(yīng)答率試驗(yàn)組36.78%、安慰劑組17.07%，上腹燒灼感應(yīng)答率試驗(yàn)組43.86%、安慰劑組21.79%，上腹疼痛應(yīng)答率試驗(yàn)組28.74%、安慰劑組9.20%，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組。安全性結(jié)果：本品I、II、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組共有790例受試者進(jìn)入安全性數(shù)據(jù)集。Ⅰ期臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)主要為：甘油三酯升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、背痛、便秘、便血、腹痛、貧血。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)主要為:咽痛、咽干、咳嗽、胸部不適、背痛、吸收不良、腹痛、腹脹、腹瀉、大便次數(shù)增多、稀便、便秘、便血、皮疹、瘙癢、尿糖陽性、尿紅細(xì)胞增加、尿白細(xì)胞增加、尿蛋白陽性、血小板計(jì)數(shù)降低、貧血、血糖升高、血糖降低、血膽紅素升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、甘油三酯升高等。臨床試驗(yàn)期間試驗(yàn)組有個(gè)別受試者出現(xiàn)QT間期延長，尚無法判定與本品的相關(guān)性。
【貯藏】密封，置干燥處。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】江西青峰藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】江西青峰藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20230004
【生產(chǎn)地址】江西省贛州市沙河工業(yè)園
【條形碼】6939721700149
【藥品本位碼】86905337001228