青海省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2023年第一期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息的通告。為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障產品質量安全有效，根據青海省2023年醫(yī)療器械質量抽檢計劃，青海省藥品監(jiān)督管理局依法開展監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)3批次醫(yī)用防護口罩不合規(guī)，分別為河南省馭遼醫(yī)療科技有限公司、河南瑞科醫(yī)療器械有限公司、河南怡眾醫(yī)療器械有限公司生產。具體通告信息如下：

檢驗報告編號：QH202391205
檢品名稱：醫(yī)用防護口罩
產品批號：032211171206
批準文號：豫械注準20202142049
生產單位：河南省馭遼醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：青海省富康醫(yī)藥連鎖有限公司貴德縣醫(yī)藥平價超市
檢驗結果：不符合要求
不符合標準規(guī)定項目：微生物指標

檢驗報告編號：QH202391076
檢品名稱：醫(yī)用防護口罩
產品批號：221209098
批準文號：豫械注準20202140456
生產單位：河南瑞科醫(yī)療器械有限公司
被抽樣單位：西寧市城北區(qū)中醫(yī)院
檢驗結果：不符合要求
不符合標準規(guī)定項目：微生物指標

檢驗報告編號：QH202391129
檢品名稱：醫(yī)用防護口罩
產品批號：22042169
批準文號：豫械注準20202140470
生產單位：河南怡眾醫(yī)療器械有限公司
被抽樣單位：海東市化隆縣青海健永醫(yī)藥連鎖有限公司健源大藥房
檢驗結果：不符合要求
不符合標準規(guī)定項目：微生物指標

對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產品，青海省藥品監(jiān)督管理局已要求有關市局嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，及時控制風險并依法調查處置。
特此通告。

青海省藥品監(jiān)督管理局

2023年7月27日