省藥品監(jiān)管局關(guān)于發(fā)布貴州省2023年第一期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保護(hù)公眾用械安全、有效，貴州省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)對(duì)47家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的59批次醫(yī)療器械進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，其中4批次醫(yī)用防護(hù)口罩不合格，分別為河南世華醫(yī)療用品有限公司、河南圣士康醫(yī)療器械有限公司、河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司、湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。具體公告信息如下：

樣品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
標(biāo)示生產(chǎn)單位：河南世華醫(yī)療用品有限公司
規(guī)格：無(wú)菌折疊型
生產(chǎn)批號(hào)：F0221120201
被抽樣單位：都勻市百姓人大藥房財(cái)富旗艦店
檢驗(yàn)依據(jù)：豫械注準(zhǔn)20212140623《醫(yī)用防護(hù)口罩》
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合
不合格項(xiàng)目：無(wú)菌
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
報(bào)告編號(hào)：SCY220270

樣品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
標(biāo)示生產(chǎn)單位：河南圣士康醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格：折疊頭戴型
生產(chǎn)批號(hào)：20220206
被抽樣單位：望謨縣人民醫(yī)院
檢驗(yàn)依據(jù)：豫械注準(zhǔn)20202141380《醫(yī)用防護(hù)口罩》
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合
不合格項(xiàng)目：過(guò)濾效率
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
報(bào)告編號(hào)：SCY220420

樣品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
標(biāo)示生產(chǎn)單位：河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格：無(wú)菌折疊耳掛式
生產(chǎn)批號(hào)：22100202
被抽樣單位：貴州劍鳴平價(jià)大藥房連鎖有限公司紅果六分店
檢驗(yàn)依據(jù)：豫械注準(zhǔn)20212140833《醫(yī)用防護(hù)口罩》
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合
不合格項(xiàng)目：無(wú)菌
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
報(bào)告編號(hào)：SCY230021
備注：標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn)

樣品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩
標(biāo)示生產(chǎn)單位：湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格：N95-L，17.5cm×9.5cm
生產(chǎn)批號(hào)：20221202
被抽樣單位：國(guó)藥控股黔西南有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：湘械注準(zhǔn)20202140745《醫(yī)用防護(hù)口罩》
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合
不合格項(xiàng)目：微生物指標(biāo)
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
報(bào)告編號(hào)：SCY230035

各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)格查處違法行為。

特此通告。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月21日