廣東省藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動典型案例(第三批)，惠州市查辦惠州某科技有限公司生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品案。

【案情簡介】根據(jù)舉報線索，2023年1月4日，惠州市仲愷區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合仲愷區(qū)公安分局，依法對惠州某科技有限公司經(jīng)營場所進(jìn)行執(zhí)法檢查，該場所內(nèi)有工人正在生產(chǎn)“指夾式脈搏血氧儀LK87”產(chǎn)品，現(xiàn)場查獲“指夾式脈搏血氧儀LK87”產(chǎn)品成品1690個及相關(guān)銷售記錄若干（已銷售約有24000多個），涉案貨值達(dá)125萬元。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人未取得相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，且經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，上述“指夾式脈搏血氧儀LK87”檢驗(yàn)結(jié)果不合格。當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品，涉案物品貨值大，情節(jié)嚴(yán)重，已涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，依法需要追究刑事責(zé)任，惠州市仲愷市場監(jiān)管局將該案移交仲愷區(qū)公安分局處理。目前，該案正由仲愷區(qū)公安分局立案偵查，現(xiàn)已刑事拘留1人。

【典型意義】醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)乎廣大人民群眾的生命安全，為保證醫(yī)療器械安全、有效、保障人體健康和生命安全，國家對第二類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)許可及產(chǎn)品注冊制度。本案中的血氧儀產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的第二類醫(yī)療器械，當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)不合格的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重醫(yī)療安全隱患，且涉案貨值金額達(dá)125萬元，該行為已涉嫌構(gòu)成犯罪。市場監(jiān)管部門遇重大且涉嫌犯罪的案件時邀請公安機(jī)關(guān)提前介入，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，凝聚銜接合力，對未經(jīng)許可生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械的違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，強(qiáng)化了對醫(yī)療器械違法生產(chǎn)行為的打擊力度和震懾作用。