國家藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第55號），其中河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司的指夾式脈搏血氧儀抽檢不合規(guī)，不符合規(guī)定項目：信號不完整性，詳情如下：

序號：4
標示產品名稱：指夾式脈搏血氧儀　
被抽查單位：西安互邦醫(yī)療器械有限公司
標示注冊人、代理人：河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：XLF-XY898
生產日期/批號/出廠編號：20230109、CA2023010917、202301090095
抽樣單位：陜西省藥品監(jiān)督管理局　
檢驗單位：中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
不符合標準規(guī)定項目：信號不完整性

河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司“指夾式脈搏血氧儀”的注冊信息如下：

注冊證編號 豫械注準20222071554
注冊人名稱 河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 河南省新鄉(xiāng)市平原示范區(qū)中興智慧產業(yè)園16號樓3層
生產地址 河南省新鄉(xiāng)市平原示范區(qū)中興智慧產業(yè)園16號樓3層
產品名稱 指夾式脈搏血氧儀
管理類別 第二類
型號規(guī)格 XLF-XY898
結構及組成/主要組成成分 指夾式脈搏血氧儀由主機和內置血氧探頭組成。
適用范圍/預期用途 本產品供臨床無創(chuàng)估算檢測人體動脈血氧飽和度和脈率用。
審批部門 河南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-01-19
生效日期 2022-11-30
有效期至 2027-11-29