國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第35號(hào))。發(fā)現(xiàn)重慶如泰科技股份有限公司的一批次指夾式脈搏血氧儀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：信號(hào)不完整性。具體情況通告如下：

標(biāo)示產(chǎn)品名稱：指夾式脈搏血氧儀
被抽查單位：重慶如泰科技股份有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：重慶如泰科技股份有限公司
規(guī)格型號(hào)：IO2
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023-01、230150700、IO223010796
抽樣單位：重慶市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：信號(hào)不完整性

重慶如泰科技股份有限公司指夾式脈搏血氧儀(IO2)的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：渝械注準(zhǔn)20232070041
注冊(cè)人名稱：重慶如泰科技股份有限公司
注冊(cè)人住所：重慶市北碚區(qū)京東方大道390號(hào)
生產(chǎn)地址：重慶市北碚區(qū)京東方大道390號(hào)；重慶市北碚區(qū)豐和路108號(hào)3層
產(chǎn)品名稱：指夾式脈搏血氧儀
管理類別：第二類
型號(hào)規(guī)格：IO2
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：血氧儀由血氧儀主機(jī)和軟件組成。其中軟件為內(nèi)嵌型軟件組件。
適用范圍/預(yù)期用途：適用于檢測(cè)患者脈搏血氧飽和度和脈率。
審批部門(mén)：重慶市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2023-01-19
有效期至：2028-01-18